Kirurgiske selvklebende gardiner for forebygging og helbredelse av sårinfeksjoner etter total hofteprotese

Infeksjoner på operasjonsstedet, inkludert dype og overfladiske sårinfeksjoner, er vanlige komplikasjoner etter total hofteprotese. Kirurgiske infeksjoner fører til dårlig sårheling, økte sykehusdager, økt pasientlidelse og nød, høyere kostnader og til og med livstruende hendelser. Sårinfeksjoner etter total hofteprotese resulterer i lokale smerter, leddforskyvning og redusert leddfunksjon. Sammenlignet med vanlige bakterielle infeksjoner, vil bakterier i det dype laget av epidermis etter total hofteprotese feste seg til metallprotesen og beinsementen, og kan dermed unnslippe immunsystemet på grunn av mangel på blodtilførsel. Videre bidrar immunresponsen til dannelsen av et beskyttende slimlag på proteseoverflaten, og bakterier i dette slimlaget kan være beskyttet mot antibiotikainngrep. Forebygging av infeksjon på operasjonsstedet er derfor en viktig faktor som bestemmer suksessen til total hofteprotese. Tiltak for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet inkluderer i dag instrumentsterilisering, beskyttelse av et aseptisk område og bruk av profylaktiske antibakterielle medisiner, mens redusert størrelse på operasjonssår og bruk av jodoforimpregnerte antibakterielle klebeduker også er foreslått for å redusere infeksjon.

Kirurgiske klebende gardiner kan skape et aseptisk område rundt såret, og dermed redusere bakterieinnholdet og infeksjonsforekomsten. Sammenlignet med konvensjonelle jodoforfrie polyetylenklebende gardiner, er jodoforimpregnerte kirurgiske limgardiner i polyester mer pustende og skalerbare, viser bedre etterlevelse og gir bedre hudvedheft. Jodoforimpregnerte klebende gardiner festet til det steriliserte operasjonsstedet kan effektivt hemme intraoperativ bevegelse av bakterier, og gir en vedvarende og effektiv beskyttelse mot sårinfeksjon etter total hofteprotese.

Total hofteprotese innebærer en lang operasjon og har høy risiko for sårinfeksjon. Jodoforimpregnerte klebende gardiner anbefales fordi jodoforimpregnert viskose vedvarende frigjør jodioner for å opprettholde aseptisk hud under hele operasjonen. Jodoforimpregnerte klebende gardiner har vist seg å redusere forekomsten av sårinfeksjon og vise bredspektret antibakteriell aktivitet i flere timer, upåvirket av kroppsvæsker og blod, sammenlignet med jodoforfrie klebende gardiner. Jodoforimpregnerte klebende gardiner er rapportert å redusere infeksjon på operasjonsstedet ved ortopedisk kirurgi. Imidlertid har få studier rapportert om bruk av antibakterielle kirurgiske selvklebende gardiner i Kina, selv om Ling et al. rapporterte at de reduserte forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet. Til tross for bevis som tyder på at 3M jodofor-impregnerte antibakterielle klebende gardiner kan redusere bakterier på operasjonsstedet, forhindre sårinfeksjon og fremme sårheling.

Selv om effekten av kirurgiske selvklebende gardiner på sårinfeksjon har blitt grundig studert, har ingen kliniske studier så langt vi vet sammenlignet effekten av jodoforimpregnerte og jodoforfrie antibakterielle klebeduker på sårinfeksjon forårsaket av bakterier i det dype laget av epidermis. Vi antok at 3M jodoforimpregnerte klebende gardiner ville hemme bakterier rundt operasjonssåret og i det dype laget av epidermis etter total hofteprotese, og fremme sårheling mer effektivt enn 3M jodoforfrie klebende gardiner. Vi tar sikte på å validere denne hypotesen i en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet og kontrollert klinisk studie.

Datainnsamling, bevaring og overvåking Data vil bli samlet inn på papirsaksrapportskjemaer og oppsummert i en tabell. De skriftlige dokumentene vil bli overført til et elektronisk format ved hjelp av en strategi for dobbel dataregistrering. Prøveprosessen vil bli overvåket av profesjonelle kliniske forskningsmedarbeidere som vil ha full tilgang til alle viktige dokumenter for å sikre pasientsikkerhet og komplette kliniske data, inkludert overholdelse av prosedyren for informert samtykke, og evaluering av primære endepunkter og samsvar. I tillegg til vanlige besøk på stedet, vil de kliniske forskningsmedarbeiderne også kommunisere med prøvesenteret via e-post og telefon. Hvis noen pasient(er) trekker seg fra studien, bør det utføres en intensjon-til-behandling-analyse av relaterte journaler, ellers vil pasientens journaler bli slettet. Årsakene til at pasienten trekker seg bør føres i journalen.

Statistisk analyse Alle data vil bli analysert statistisk ved hjelp av programvaren Statistical Product and Service Solutions 10.0. Kvantitative grunnlinjedata vil bli sammenlignet ved bruk av to-utvalgs t-tester og Mann-Whitney U-tester, og kvalitative data ved bruk av χ2 eller Fishers eksakte sannsynlighetstester. Forskjeller i VAS- og Harris-skåre mellom gruppene med jodoforimpregnerte og jodoforfrie klebende gardiner vil bli evaluert ved to-prøver t-tester. Ikke-normalfordelte data vil bli konvertert eller sammenligninger av primære og sekundære utfall før og etter intervensjoner vil bli sammenlignet mellom gruppene ved bruk av to-utvalgs t-tester. Bakterielle deteksjonsrater i peri-sårvev og grad I sårhelingshastigheter mellom de to gruppene vil bli sammenlignet med χ2-tester. Et nivå på P < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.