Teli adesivi chirurgici per la prevenzione e la guarigione delle infezioni delle ferite dopo l'artroplastica totale dell'anca

Le infezioni del sito chirurgico, comprese le infezioni della ferita dello strato profondo e dello strato superficiale, sono complicanze comuni dopo l'artroplastica totale dell'anca. Le infezioni chirurgiche portano a scarsa guarigione delle ferite, aumento dei giorni di degenza, aumento della sofferenza e del disagio del paziente, costi più elevati e persino eventi potenzialmente letali. Le infezioni della ferita dopo l'artroplastica totale dell'anca provocano dolore locale, spostamento articolare e ridotta funzionalità articolare. Rispetto alle comuni infezioni batteriche, i batteri nello strato profondo dell'epidermide dopo l'artroplastica totale dell'anca aderiscono alla protesi metallica e al cemento osseo e possono quindi sfuggire al sistema immunitario a causa della mancanza di afflusso di sangue. Inoltre, la risposta immunitaria contribuisce alla formazione di uno strato di muco protettivo sulla superficie della protesi e i batteri in questo strato di muco possono essere protetti dall'intervento antibiotico. La prevenzione dell'infezione del sito chirurgico è quindi un fattore importante che determina il successo dell'artroplastica totale dell'anca. Le misure per prevenire l'infezione del sito chirurgico attualmente includono la sterilizzazione degli strumenti, la protezione di un'area asettica e l'uso di farmaci antibatterici profilattici, mentre sono stati proposti anche la riduzione delle dimensioni della ferita chirurgica e l'uso di teli adesivi antibatterici impregnati di iodoforo per ridurre l'infezione.

I teli chirurgici adesivi possono creare un'area asettica attorno alla ferita, riducendo così il contenuto batterico e l'incidenza delle infezioni. Rispetto ai tradizionali teli adesivi in ​​polietilene privi di iodofori, i teli adesivi chirurgici in poliestere impregnati di iodofori sono più traspiranti e scalabili, mostrano una migliore compliance e forniscono una migliore adesione cutanea. I teli adesivi impregnati di iodoforo attaccati al sito chirurgico sterilizzato possono inibire efficacemente il movimento intraoperatorio dei batteri, fornendo una protezione persistente ed efficace contro l'infezione della ferita dopo l'artroplastica totale dell'anca.

L'artroplastica totale dell'anca comporta un lungo intervento e presenta un alto rischio di infezione della ferita. I teli adesivi impregnati di iodoforo sono raccomandati perché la viscosa impregnata di iodoforo rilascia costantemente ioni di iodio per aiutare a mantenere la pelle asettica durante l'intervento chirurgico. È stato dimostrato che i teli adesivi impregnati di iodoforo riducono l'incidenza dell'infezione della ferita e mostrano un'attività antibatterica ad ampio spettro per diverse ore, non influenzata dai fluidi corporei e dal sangue, rispetto ai teli adesivi privi di iodoforo. È stato riportato che i teli adesivi impregnati di iodoforo riducono l'infezione del sito chirurgico nella chirurgia ortopedica. Tuttavia, pochi studi hanno riferito sull'uso di teli chirurgici adesivi antibatterici in Cina, sebbene Ling et al. hanno riferito di aver ridotto l'incidenza di infezione del sito chirurgico. Tuttavia, nonostante le prove suggeriscano che i teli adesivi antibatterici impregnati di iodoforo 3M possono ridurre i batteri nel sito chirurgico, prevenire l'infezione della ferita e promuovere la guarigione della ferita.

Sebbene gli effetti dei teli adesivi chirurgici sull'infezione della ferita siano stati ampiamente studiati, per quanto ne sappiamo, nessuno studio clinico ha confrontato gli effetti dei teli adesivi antibatterici impregnati di iodoforo e senza iodoforo sull'infezione della ferita causata da batteri nello strato profondo dell'epidermide. Abbiamo ipotizzato che i teli adesivi impregnati di iodoforo 3M inibiscano i batteri intorno alla ferita chirurgica e nello strato profondo dell'epidermide dopo l'artroplastica totale dell'anca e promuovano la guarigione della ferita in modo più efficace rispetto ai teli adesivi 3M privi di iodoforo. Miriamo a convalidare questa ipotesi in uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco e controllato.

Raccolta, conservazione e monitoraggio dei dati I dati saranno raccolti su moduli cartacei di case-report e riassunti in una tabella. Le registrazioni scritte saranno trasferite in un formato elettronico utilizzando una strategia di doppia immissione dei dati. Il processo di sperimentazione sarà monitorato da ricercatori clinici professionisti che avranno pieno accesso a tutti i documenti essenziali per garantire la sicurezza del paziente e dati clinici completi, inclusa la conformità con la procedura di consenso informato e la valutazione degli endpoint primari e della conformità. Oltre alle regolari visite in loco, gli associati alla ricerca clinica comunicheranno anche con il centro di sperimentazione via e-mail e telefono. Se uno o più pazienti si ritirano dalla sperimentazione, deve essere eseguita un'analisi per intenzione di trattamento dei record correlati, altrimenti i record del paziente verranno eliminati. I motivi del ritiro del paziente devono essere registrati nella cartella clinica.

Analisi statistica Tutti i dati saranno analizzati statisticamente utilizzando il software Statistical Product and Service Solutions 10.0. I dati quantitativi di riferimento saranno confrontati utilizzando test t a due campioni e test U di Mann-Whitney, e dati qualitativi utilizzando χ2 o test di probabilità esatta di Fisher. Le differenze nei punteggi VAS e Harris tra i gruppi di teli adesivi impregnati di iodoforo e senza iodoforo saranno valutate mediante t-test a due campioni. Verranno convertiti dati non distribuiti normalmente o verranno confrontati i confronti degli esiti primari e secondari prima e dopo gli interventi tra i gruppi utilizzando test t a due campioni. I tassi di rilevamento batterico nel tessuto perilesionale e i tassi di guarigione della ferita di grado I tra i due gruppi saranno confrontati mediante test χ2. Un livello di P < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.