Chirurgické adhezivní roušky pro prevenci a hojení infekcí ran po totální endoprotéze kyčle

Infekce v místě chirurgického zákroku, včetně infekcí ran hluboké a povrchové vrstvy, jsou běžnými komplikacemi po totální endoprotéze kyčelního kloubu. Chirurgické infekce vedou ke špatnému hojení ran, prodloužení doby hospitalizace, zvýšenému utrpení a úzkosti pacientů, vyšším nákladům a dokonce život ohrožujícím událostem. Infekce ran po totální endoprotéze kyčelního kloubu mají za následek místní bolest, posun kloubu a sníženou funkci kloubu. Ve srovnání s běžnými bakteriálními infekcemi přilnou bakterie v hluboké vrstvě epidermis po totální endoprotéze kyčelního kloubu ke kovové protéze a kostnímu cementu a mohou tak uniknout imunitnímu systému z důvodu nedostatečného zásobení krví. Kromě toho imunitní odpověď přispívá k vytvoření ochranné vrstvy hlenu na povrchu protézy a bakterie v této vrstvě hlenu mohou být chráněny před zásahem antibiotik. Prevence infekce v místě operace je tedy důležitým faktorem určujícím úspěšnost totální endoprotézy kyčelního kloubu. Opatření k prevenci infekce v místě chirurgického zákroku v současné době zahrnují sterilizaci nástrojů, ochranu aseptické oblasti a použití profylaktických antibakteriálních léků, zatímco ke snížení infekce bylo také navrženo zmenšení velikosti chirurgické rány a použití antibakteriálních adhezivních roušek impregnovaných jodoforem.

Chirurgické adhezivní roušky mohou vytvořit aseptickou oblast kolem rány, čímž se sníží obsah bakterií a výskyt infekce. Ve srovnání s běžnými polyetylenovými adhezivními roušky bez jodoforu jsou roušky z polyesterového chirurgického adheziva impregnované jodoforem prodyšnější a přizpůsobitelné, vykazují lepší poddajnost a poskytují lepší přilnavost k pokožce. Jodoforem impregnované adhezivní roušky připevněné ke sterilizovanému chirurgickému místu mohou účinně inhibovat intraoperační pohyb bakterií a poskytovat trvalou a účinnou ochranu proti infekci rány po totální endoprotéze kyčelního kloubu.

Totální endoprotéza kyčelního kloubu zahrnuje dlouhou operaci a má vysoké riziko infekce rány. Doporučují se adhezivní roušky impregnované jodoforem, protože viskóza impregnovaná jodoforem trvale uvolňuje jodové ionty, které pomáhají udržovat aseptickou pokožku během operace. Bylo prokázáno, že adhezivní roušky impregnované jodoforem snižují výskyt infekce v ráně a vykazují širokospektrální antibakteriální aktivitu po několik hodin, bez vlivu tělních tekutin a krve, ve srovnání s adhezivními roušky bez jodoforu. Bylo popsáno, že adhezivní roušky impregnované jodoforem snižují infekci v místě chirurgického zákroku v ortopedické chirurgii. Nicméně jen málo studií uvedlo použití antibakteriálních chirurgických adhezivních roušek v Číně, ačkoli Ling et al. uvedli, že snížili výskyt infekce v místě chirurgického zákroku. Navzdory důkazům naznačujícím, že antibakteriální adhezivní roušky 3M impregnované jodoforem mohou redukovat bakterie v místě chirurgického zákroku, předcházet infekci rány a podporovat hojení ran.

Ačkoli byly účinky chirurgických lepicích roušek na infekci rány rozsáhle studovány, podle našich nejlepších znalostí žádná klinická studie neporovnávala účinky antibakteriálních lepicích roušek impregnovaných jodoforem a bez jodoforu na infekci rány způsobenou bakteriemi v hluboké vrstvě epidermis. Předpokládali jsme, že adhezivní roušky 3M impregnované jodoforem by inhibovaly bakterie kolem chirurgické rány a v hluboké vrstvě epidermis po totální endoprotéze kyčelního kloubu a podporovaly hojení ran účinněji než adhezivní roušky 3M bez jodoforu. Naším cílem je ověřit tuto hypotézu v jednocentrické, randomizované, dvojitě zaslepené a kontrolované klinické studii.

Sběr, uchovávání a monitorování údajů Údaje budou shromažďovány na papírových formulářích pro hlášení případů a shrnuty do tabulky. Písemné záznamy budou převedeny do elektronické podoby pomocí strategie dvojího zadávání dat. Proces hodnocení bude monitorován profesionálními spolupracovníky klinického výzkumu, kteří budou mít plný přístup ke všem základním dokumentům, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta a kompletní klinická data, včetně souladu s postupem informovaného souhlasu a hodnocení primárních cílů a souladu. Kromě pravidelných návštěv na místě budou spolupracovníci klinického výzkumu také komunikovat se zkušebním centrem prostřednictvím e-mailu a telefonu. Pokud některý pacient (pacienti) odstoupí ze studie, měla by být provedena analýza souvisejících záznamů o úmyslu léčit, jinak budou záznamy pacienta vymazány. Důvody odstoupení pacienta by měly být zaznamenány ve zdravotnické dokumentaci.

Statistická analýza Všechna data budou statisticky analyzována pomocí softwaru Statistical Product and Service Solutions 10.0. Kvantitativní výchozí data budou porovnána pomocí dvouvýběrových t-testů a Mann-Whitney U testů a kvalitativní data pomocí χ2 nebo Fisherových exaktních pravděpodobnostních testů. Rozdíly ve VAS a Harris skóre mezi skupinami adhezivních roušek impregnovaných jodoforem a bez jodoforu budou hodnoceny dvouvzorkovým t-testem. Nenormálně distribuovaná data budou převedena nebo srovnání primárních a sekundárních výsledků před a po intervencích bude mezi skupinami porovnáno pomocí dvouvýběrových t-testů. Míra detekce bakterií ve tkáni v okolí rány a míra hojení ran stupně I mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány pomocí χ2 testů. Hladina P < 0,05 bude považována za statisticky významnou.