Хирургические клеящиеся простыни для профилактики и заживления раневых инфекций после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

Инфекции области хирургического вмешательства, в том числе глубокие и поверхностные раневые инфекции, являются частыми осложнениями после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Хирургические инфекции приводят к плохому заживлению ран, увеличению числа дней госпитализации, усилению страданий и дистресса пациентов, увеличению затрат и даже опасным для жизни событиям. Раневые инфекции после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава приводят к локальной боли, смещению сустава и снижению функции сустава. По сравнению с обычными бактериальными инфекциями, бактерии в глубоком слое эпидермиса после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава прилипают к металлическому протезу и костному цементу и, таким образом, могут ускользнуть от иммунной системы из-за недостатка кровоснабжения. Кроме того, иммунный ответ способствует образованию защитного слоя слизи на поверхности протеза, и бактерии в этом слое слизи могут быть защищены от воздействия антибиотиков. Таким образом, предотвращение инфекции в области хирургического вмешательства является важным фактором, определяющим успех тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Меры по предотвращению инфекции области хирургического вмешательства в настоящее время включают стерилизацию инструментов, защиту асептической области и использование профилактических антибактериальных препаратов, в то время как для уменьшения инфекции также предложено уменьшить размер хирургической раны и использовать антибактериальные клеящиеся салфетки, пропитанные йодофором.

Хирургические клейкие салфетки могут создать асептическую зону вокруг раны, тем самым снижая бактериальное содержание и частоту инфицирования. По сравнению с обычными полиэтиленовыми простынями, не содержащими йодофора, полиэфирные хирургические простыни, пропитанные йодофором, более воздухопроницаемы и масштабируемы, демонстрируют лучшую податливость и обеспечивают лучшую адгезию к коже. Пропитанные йодофором клейкие салфетки, прикрепленные к стерилизованному операционному полю, могут эффективно ингибировать интраоперационное перемещение бактерий, обеспечивая постоянную и эффективную защиту от раневой инфекции после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава предполагает длительную операцию и имеет высокий риск инфицирования раны. Рекомендуются клейкие простыни, пропитанные йодофором, потому что пропитанная йодофором вискоза постоянно выделяет ионы йода, помогая поддерживать асептическую кожу во время операции. Было показано, что пропитанные йодофором липкие салфетки снижают частоту раневых инфекций и демонстрируют широкий спектр антибактериальной активности в течение нескольких часов, не подвергаясь влиянию биологических жидкостей и крови, по сравнению с липкими салфетками, не содержащими йодофор. Сообщалось, что пропитанные йодофором клейкие простыни уменьшают инфицирование области хирургического вмешательства в ортопедической хирургии. Однако в нескольких исследованиях сообщалось об использовании антибактериальных хирургических клеящихся простыней в Китае, хотя Ling et al. сообщили, что они снизили частоту инфекций в области хирургического вмешательства. Однако, несмотря на данные, свидетельствующие о том, что пропитанные йодофором антибактериальные липкие салфетки 3M могут уменьшить количество бактерий в области хирургического вмешательства, предотвратить раневую инфекцию и способствовать заживлению раны.

Хотя влияние хирургических липких салфеток на раневую инфекцию было тщательно изучено, насколько нам известно, ни одно клиническое исследование не сравнило влияние антибактериальных липких салфеток, пропитанных йодофором, и без йодофора на раневую инфекцию, вызванную бактериями в глубоком слое. эпидермиса. Мы предположили, что пропитанные йодофором липкие салфетки 3М подавляют рост бактерий вокруг хирургической раны и в глубоких слоях эпидермиса после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и способствуют заживлению раны более эффективно, чем 3М липкие салфетки без йодофора. Мы стремимся проверить эту гипотезу в одноцентровом, рандомизированном, двойном слепом и контролируемом клиническом исследовании.

Сбор, сохранение и мониторинг данных. Данные будут собираться в бумажных формах истории болезни и сводиться в таблицу. Письменные записи будут переведены в электронный формат с использованием стратегии двойного ввода данных. Процесс исследования будет контролироваться профессиональными научными сотрудниками, имеющими полный доступ ко всем необходимым документам для обеспечения безопасности пациентов и полных клинических данных, включая соблюдение процедуры информированного согласия, а также оценку первичных конечных точек и соблюдение требований. Помимо регулярных посещений, специалисты по клиническим исследованиям также будут общаться с исследовательским центром по электронной почте и телефону. Если какой-либо пациент(ы) отказывается от участия в исследовании, необходимо провести анализ соответствующих записей о назначении лечения, в противном случае записи пациента будут удалены. Причины выбытия пациента должны быть зафиксированы в медицинских картах.

Статистический анализ Все данные будут подвергнуты статистическому анализу с использованием программного обеспечения Statistical Product and Service Solutions 10.0. Количественные исходные данные будут сравниваться с использованием t-критерия для двух выборок и U-критерия Манна-Уитни, а качественные данные — с использованием критерия χ2 или критерия точной вероятности Фишера. Различия в баллах ВАШ и Харриса между группами с пропитанными йодофором и без йодофора адгезивными простынями будут оцениваться с помощью t-критерия для двух образцов. Данные с ненормальным распределением будут преобразованы или сравнения первичных и вторичных исходов до и после вмешательств будут сравниваться между группами с использованием двухвыборочных t-тестов. Частота обнаружения бактерий в тканях вокруг раны и скорость заживления ран I степени между двумя группами будут сравниваться с помощью тестов χ2. Уровень P < 0,05 будет считаться статистически значимым.