Chirurgische kleefdoeken voor preventie en genezing van wondinfecties na totale heupartroplastiek

Infecties op de operatieplaats, waaronder diep- en oppervlakkige wondinfecties, zijn veelvoorkomende complicaties na een totale heupartroplastiek. Chirurgische infecties leiden tot slechte wondgenezing, meer ziekenhuisdagen, meer lijden en angst bij de patiënt, hogere kosten en zelfs levensbedreigende gebeurtenissen. Wondinfecties na een totale heupprothese resulteren in lokale pijn, gewrichtsverplaatsing en verminderde gewrichtsfunctie. Vergeleken met gewone bacteriële infecties hechten bacteriën in de diepe laag van de opperhuid zich na een totale heupprothese aan de metalen prothese en het botcement en kunnen zo door een gebrek aan bloedtoevoer aan het immuunsysteem ontsnappen. Bovendien draagt ​​de immuunrespons bij aan de vorming van een beschermende slijmlaag op het protheseoppervlak en kunnen bacteriën in deze slijmlaag worden beschermd tegen antibiotische interventie. Het voorkomen van postoperatieve wondinfectie is dus een belangrijke factor die het succes van een totale heupartroplastiek bepaalt. Maatregelen om infectie op de operatieplaats te voorkomen omvatten momenteel sterilisatie van instrumenten, bescherming van een aseptisch gebied en het gebruik van profylactische antibacteriële geneesmiddelen, terwijl ook een kleinere operatiewond en het gebruik van met jodofoor geïmpregneerde antibacteriële kleefdoeken zijn voorgesteld om infectie te verminderen.

Chirurgische kleefdoeken kunnen een aseptisch gebied rond de wond creëren, waardoor het gehalte aan bacteriën en de incidentie van infecties worden verminderd. In vergelijking met conventionele zelfklevende afdekdoeken van polyethyleen zonder jodofoor, zijn met jodofoor geïmpregneerde polyester chirurgische afdekdoeken ademender en schaalbaarder, vertonen een betere therapietrouw en zorgen voor een betere hechting aan de huid. Met jodofoor geïmpregneerde kleefdoeken die aan de gesteriliseerde operatieplaats zijn bevestigd, kunnen de intraoperatieve beweging van bacteriën effectief remmen, waardoor een aanhoudende en effectieve bescherming wordt geboden tegen wondinfectie na een totale heupartroplastiek.

Een totale heupprothese is een langdurige operatie en heeft een hoog risico op wondinfectie. Met jodofoor geïmpregneerde kleefdoeken worden aanbevolen omdat de met jodofoor geïmpregneerde viscose aanhoudend jodiumionen afgeeft om de huid tijdens de operatie aseptisch te houden. Van met jodofoor geïmpregneerde kleefdoeken is aangetoond dat ze de incidentie van wondinfecties verminderen en gedurende enkele uren een breedspectrum antibacteriële activiteit vertonen, onaangetast door lichaamsvloeistoffen en bloed, in vergelijking met jodofoorvrije kleefdoeken. Van met jodofoor geïmpregneerde zelfklevende afdekdoeken is gemeld dat ze infectie op de operatieplaats bij orthopedische chirurgie verminderen. Er zijn echter maar weinig studies gerapporteerd over het gebruik van antibacteriële chirurgische kleefdoeken in China, hoewel Ling et al. rapporteerden dat ze de incidentie van postoperatieve wondinfecties verminderden. Ondanks bewijs dat suggereert dat met 3M jodofoor geïmpregneerde antibacteriële kleefdoeken bacteriën op de plaats van de operatie kunnen verminderen, wondinfectie kunnen voorkomen en wondgenezing kunnen bevorderen.

Hoewel de effecten van chirurgische kleefdoeken op wondinfectie uitgebreid zijn bestudeerd, is er voor zover ons bekend geen klinische studie die de effecten van met jodofoor geïmpregneerde en jodofoorvrije antibacteriële kleefdoeken op wondinfectie veroorzaakt door bacteriën in de diepe laag heeft vergeleken van de opperhuid. Onze hypothese was dat 3M met jodofoor geïmpregneerde kleefdoeken bacteriën rond de operatiewond en in de diepe laag van de opperhuid na een totale heupartroplastiek zouden remmen en de wondgenezing effectiever zouden bevorderen dan 3M jodofoorvrije kleefdoeken. We streven ernaar deze hypothese te valideren in een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde klinische studie.

Gegevensverzameling, bewaring en monitoring Gegevens worden verzameld op papieren casusrapportformulieren en samengevat in een tabel. De schriftelijke records worden overgebracht naar een elektronisch formaat met behulp van een strategie voor dubbele gegevensinvoer. Het proefproces zal worden gecontroleerd door professionele klinische onderzoeksmedewerkers die volledige toegang hebben tot alle essentiële documenten om de veiligheid van de patiënt en volledige klinische gegevens te waarborgen, inclusief naleving van de procedure voor geïnformeerde toestemming en evaluatie van primaire eindpunten en naleving. Naast regelmatige bezoeken ter plaatse, zullen de klinische onderzoeksmedewerkers ook via e-mail en telefoon communiceren met het onderzoekscentrum. Als een patiënt(en) zich terugtrekt uit het onderzoek, moet een intention-to-treat-analyse van gerelateerde dossiers worden uitgevoerd, anders worden de dossiers van de patiënt verwijderd. De redenen voor het terugtrekken van de patiënt moeten worden vastgelegd in het medisch dossier.

Statistische analyse Alle gegevens worden statistisch geanalyseerd met behulp van Statistical Product and Service Solutions 10.0-software. Kwantitatieve basislijngegevens zullen worden vergeleken met behulp van two-sample t-testen en Mann-Whitney U-testen, en kwalitatieve gegevens met behulp van χ2 of Fisher's exact waarschijnlijkheidstesten. Verschillen in VAS- en Harris-scores tussen de groepen met jodofoor-geïmpregneerde en jodofoor-vrije zelfklevende afdekdoeken zullen worden beoordeeld door middel van t-tests met twee steekproeven. Niet-normaal verdeelde gegevens zullen worden geconverteerd of vergelijkingen van primaire en secundaire uitkomsten voor en na interventies zullen tussen de groepen worden vergeleken met behulp van two-sample t-tests. Bacteriële detectiepercentages in weefsel rondom de wond en graad I wondgenezingspercentages tussen de twee groepen zullen worden vergeleken met χ2-testen. Een niveau van P < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.