- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02707302
Kirurgiset liimaverhot haavainfektioiden ehkäisyyn ja paranemiseen lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Jodoforilla kyllästetyt Versus jodoforittomat liimaverhot haavainfektioiden ehkäisyyn ja paranemiseen lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauskohdan infektiot, mukaan lukien syvän ja pintakerroksen haavainfektiot, ovat yleisiä komplikaatioita lonkkanivelleikkauksen jälkeen. Kirurgiset infektiot johtavat huonoon haavan paranemiseen, lisääntyneeseen sairaalapäiviin, lisääntyneeseen potilaiden kärsimykseen ja ahdistukseen, korkeampiin kustannuksiin ja jopa hengenvaarallisiin tapahtumiin. Lonkkanivelleikkauksen jälkeiset haavainfektiot johtavat paikalliseen kipuun, nivelten siirtymiseen ja nivelten toiminnan heikkenemiseen. Tavallisiin bakteeri-infektioihin verrattuna orvaskeden syvän kerroksen bakteerit tarttuvat täydellisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen metalliproteesiin ja luusementtiin ja voivat siten paeta immuunijärjestelmästä verenkierron puutteen vuoksi. Lisäksi immuunivaste edistää suojaavan limakerroksen muodostumista proteesin pinnalle, ja tämän limakerroksen bakteerit voivat olla suojassa antibioottiinterventiolta. Leikkauskohdan infektion ehkäisy on siten tärkeä tekijä lonkkanivelleikkauksen onnistumisen kannalta. Toimenpiteisiin leikkauskohdan infektion ehkäisemiseksi kuuluvat tällä hetkellä instrumenttien sterilointi, aseptisen alueen suojaaminen ja profylaktisten antibakteeristen lääkkeiden käyttö, kun taas leikkaushaavan pienentämistä ja jodoforilla kyllästettujen antibakteeristen liimaverhojen käyttöä on myös ehdotettu infektion vähentämiseksi.
Kirurgiset liimaverhot voivat luoda aseptisen alueen haavan ympärille, mikä vähentää bakteeripitoisuutta ja infektioiden ilmaantuvuutta. Verrattuna perinteisiin jodoforittomiin polyeteeniliimiin, jodoforilla kyllästetyt polyesterikirurgiset liimaverhot ovat hengittävämpiä ja skaalautuvampia, noudattavat paremmin ja pitävät paremmin ihon kiinni. Steriloituun leikkauskohtaan kiinnitetyt jodoforilla kyllästetyt liimaverhot voivat tehokkaasti estää bakteerien intraoperatiivista liikkumista ja tarjoavat jatkuvan ja tehokkaan suojan haavainfektiota vastaan lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Lonkkanivelleikkaukseen liittyy pitkä leikkaus ja haavainfektion riski on suuri. Jodoforilla kyllästettyjä liimaverhoja suositellaan, koska jodoforilla kyllästetty viskoosi vapauttaa jatkuvasti jodi-ioneja, mikä auttaa säilyttämään aseptisen ihon koko leikkauksen ajan. Jodoforilla kyllästetyt liimaverhot on osoitettu vähentävän haavainfektioiden ilmaantuvuutta ja osoittavan laajakirjoista antibakteerista vaikutusta useiden tuntien ajan, eikä kehon nesteet ja veri vaikuta siihen, verrattuna jodoforittomiin liimaliinoihin. Jodoforilla kyllästetyt liimaverhot on raportoitu vähentävän leikkauskohdan infektioita ortopedisessa leikkauksessa. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet antibakteeristen kirurgisten liimaverhojen käytöstä Kiinassa, vaikka Ling et al. raportoivat, että ne vähensivät leikkauspaikan infektioiden ilmaantuvuutta. Huolimatta todisteista, jotka viittaavat siihen, että 3M jodoforilla kyllästetyt antibakteeriset liimaverhot voivat vähentää bakteereja leikkauskohdassa, estää haavan infektioita ja edistää haavan paranemista.
Vaikka kirurgisten liimaverhojen vaikutuksia haavainfektioon on tutkittu laajasti, parhaan tietomme mukaan missään kliinisessä tutkimuksessa ei ole verrattu jodoforilla kyllästettyjen ja jodoforittomien antibakteeristen liimakankaiden vaikutuksia syvän kerroksen bakteerien aiheuttamaan haavainfektioon. epidermiksestä. Oletimme, että 3M jodoforilla kyllästetyt liimaverhot estäisivät bakteerien leviämistä leikkaushaavan ympärillä ja orvaskeden syvässä kerroksessa täydellisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen ja edistäisivät haavan paranemista tehokkaammin kuin 3M jodoforittomat liimaliinat. Pyrimme vahvistamaan tämän hypoteesin yhden keskuksen, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tiedonkeruu, säilytys ja seuranta Tiedot kerätään paperille tapausselvityslomakkeille ja kootaan yhteen taulukkoon. Kirjalliset asiakirjat siirretään sähköiseen muotoon kaksoistietojen syöttöstrategiaa käyttäen. Kokeiluprosessia valvovat ammattimaiset kliiniset tutkijat, joilla on täysi pääsy kaikkiin olennaisiin asiakirjoihin varmistaakseen potilasturvallisuuden ja täydelliset kliiniset tiedot, mukaan lukien tietoon perustuvan suostumuksen noudattaminen sekä ensisijaisten päätepisteiden ja vaatimustenmukaisuuden arviointi. Säännöllisten käyntien lisäksi kliiniset tutkijat kommunikoivat tutkimuskeskuksen kanssa myös sähköpostitse ja puhelimitse. Jos joku potilas vetäytyy tutkimuksesta, aiheeseen liittyvistä tietueista on suoritettava hoitoaikomusanalyysi, muuten potilaan tietueet poistetaan. Potilaan vetäytymisen syyt tulee kirjata lääketieteellisiin asiakirjoihin.
Tilastollinen analyysi Kaikki tiedot analysoidaan tilastollisesti Statistical Product and Service Solutions 10.0 -ohjelmistolla. Kvantitatiivisia perustietoja verrataan käyttämällä kahden otoksen t-testejä ja Mann-Whitney U -testejä ja kvalitatiivisia tietoja käyttämällä χ2:ta tai Fisherin tarkkaa todennäköisyystestiä. Erot VAS- ja Harris-pisteissä jodoforilla kyllästettyjen ja jodoforittomien liimaverhojen ryhmien välillä arvioidaan kahden näytteen t-testeillä. Ei-normaalisti jakautuneet tiedot muunnetaan tai primaaristen ja toissijaisten tulosten vertailuja ennen ja jälkeen interventioita verrataan ryhmien välillä käyttämällä kahden otoksen t-testejä. Bakteerien havaitsemisnopeuksia haavan ympärillä olevassa kudoksessa ja I asteen haavan paranemisnopeuksia näiden kahden ryhmän välillä verrataan χ2-testeillä. Tasoa P < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta;
- jompikumpi sukupuoli;
- kykenevät sietämään anestesiaa ja leikkausta;
- lonkkanivelsairaus, joka aiheuttaa kroonista epämukavuutta ja ilmeisiä nivelten toimintahäiriöitä (mukaan lukien primaarinen tai sekundaarinen koksartroosi, reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi, lonkkanivelen nivelreuma, lonkkanivelen selkärankareuma, lonkkamurtuma (vanhemmilla), kasvain luunivel ja hemofilinen niveltulehdus);
- potilaiden, sukulaisten tai huoltajien allekirjoittama ja sairaalan eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- allergia antiseptisille aineille, kuten jodoforille;
- suunniteltu leikkausalue, jossa on punainen turvotus ja haavaumat; positiiviset bakteeriviljelmät ensimmäisessä havaitsemisessa;
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen rekrytointia; raskaus;
- ihmisen immuunikatovirus tyyppi I ja/tai hepatiittivirusinfektio; neurogeeninen sairaus, mikä tahansa sairaus, johon liittyy nopea luun tuhoutuminen, heikko lihasvoima lonkkanivelen ympärillä tai komplisoituu muista elinsairauksista; systeeminen tai paikallinen vakava bakteeri-infektio; huono kirurginen sietokyky;
- emotionaalinen häiriö;
- kyvyttömyys suorittaa kliinistä tutkimusta loppuun huonon hoitomyöntyvyyden vuoksi;
- sopimattomuus kliiniseen tutkimukseen tutkijoiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jodoforilla kyllästetyt liimaverhot
Jodoforilla kyllästetyt liimaliinat ryhmässä desinfioidaan rutiininomaisesti ja bakteerinäytteet otetaan steriloiduilla vanupuikoilla 1 cm etäisyydeltä haavapaikasta ennen leikkausliinojen käyttöä ja uudelleen leikkauksen lopussa ennen ihon ompelua, preoperatiiviseen bakteeriviljelyyn.
3M™ jodoforilla kyllästettyjen liimaverhojen pakkaus avataan ja aseptiset liimaverhot avataan "stop"-ohjeeseen asti.
Liimaverhot liimataan sitten leikkaushaavaan ja tasoitetaan aseptisella kankaalla välttäen ilmakuplia.
|
Parittomat potilaat satunnaistetaan jodoforilla kyllästettyjen liimakankaiden ryhmään.3M™
jodoforilla kyllästettyä liimaliinaa (3M Company, St. Paul, Minnesota, USA) käytetään leikkauskohdassa jodoforilla kyllästettyjen liimakankaiden ryhmässä.
|
|
KOKEELLISTA: Jodoforittomat liimaverhot
Jodoforittomien liimaliinojen ryhmän potilaille tehdään samat toimenpiteet, mutta jodoforittomilla liinailla.
|
Parilliset potilaat satunnaistetaan jodoforittomiin liimaverhojen ryhmään.
Jodoforittomia aseptisia liimaverhoja (3M Company, St. Paul, Minnesota, USA) käytetään leikkauspaikalla jodoforittomien liimaverhojen ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bakteerien havaitsemisnopeus haavan ympärillä olevassa kudoksessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Bakteeriviljelyn aika
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan paranemisaika
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
haavan paranemisaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haavan paranemisaste I = erinomainen haavan paraneminen ilman haittavaikutuksia; aste II = tulehdus, mukaan lukien punainen turvotus, skleroosi, hematooma ja ihon kohouma, mutta ei märkimistä; ja aste III = haavan märkiminen ja haavan viillon ja vedenpoiston tarve.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
kipu arvioitu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
lonkkanivelen toiminta Harrisin lonkkapisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhuo Wu, Master, Hospital of Bone Injury, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- gztcm_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkan vaihto
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEi vielä rekrytointiaHip -artroplastian korvaaminenRanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
University of VigoEi vielä rekrytointiaUrheilun fysioterapia | Hip | Arvio, itse