Kirurgiska självhäftande draperier för förebyggande och läkning av sårinfektioner efter total höftprotesplastik

Infektioner på operationsstället, inklusive djupa och ytliga sårinfektioner, är vanliga komplikationer efter total höftprotesplastik. Kirurgiska infektioner leder till dålig sårläkning, fler sjukhusdagar, ökat patientlidande och ångest, högre kostnader och till och med livshotande händelser. Sårinfektioner efter total höftprotes leder till lokal smärta, ledförskjutning och nedsatt ledfunktion. Jämfört med vanliga bakterieinfektioner fäster bakterier i det djupa skiktet av epidermis efter total höftprotes till metallprotesen och bencementet och kan därför fly immunförsvaret på grund av bristande blodtillförsel. Vidare bidrar immunsvaret till bildandet av ett skyddande slemskikt på protesens yta, och bakterier i detta slemskikt kan skyddas från antibiotikaingrepp. Att förhindra infektion på operationsstället är därför en viktig faktor som avgör framgången för total höftprotesplastik. Åtgärder för att förhindra infektion på operationsstället inkluderar för närvarande instrumentsterilisering, skydd av ett aseptiskt område och användning av profylaktiska antibakteriella läkemedel, medan minskad operationssårstorlek och användning av jodoforimpregnerade antibakteriella vidhäftande draperier också har föreslagits för att minska infektionen.

Kirurgiska självhäftande draperier kan skapa ett aseptiskt område runt såret, vilket minskar bakterieinnehållet och infektionsincidensen. Jämfört med konventionella, jodoforfria självhäftande draperier av polyeten, är jodoforimpregnerade kirurgiska självhäftande draperier av polyester mer andningsbara och skalbara, visar bättre följsamhet och ger bättre hudvidhäftning. Jodoforimpregnerade självhäftande draperier fästa på det steriliserade operationsstället kan effektivt hämma intraoperativ rörelse av bakterier, vilket ger ett ihållande och effektivt skydd mot sårinfektion efter total höftprotesplastik.

Total höftprotes innebär en lång operation och har stor risk för sårinfektion. Jodoforimpregnerade självhäftande draperier rekommenderas eftersom den jodoforimpregnerade viskosen ständigt frigör jodjoner för att hjälpa till att bibehålla aseptisk hud under hela operationen. Jodoforimpregnerade självhäftande draperier har visat sig minska förekomsten av sårinfektion och visa bredspektrum antibakteriell aktivitet under flera timmar, opåverkade av kroppsvätskor och blod, jämfört med jodoforfria självhäftande draperier. Jodoforimpregnerade självhäftande draperier har rapporterats minska infektioner på operationsstället vid ortopedisk kirurgi. Men få studier har rapporterat om användningen av antibakteriella kirurgiska självhäftande draperier i Kina, även om Ling et al. rapporterade att de minskade förekomsten av infektion på operationsstället. Men trots bevis som tyder på att 3M jodoforimpregnerade antibakteriella självhäftande draperier kan minska bakterier på operationsstället, förhindra sårinfektion och främja sårläkning.

Även om effekterna av kirurgiska självhäftande draperier på sårinfektion har studerats omfattande, har ingen klinisk studie såvitt vi vet jämfört effekterna av jodoforimpregnerade och jodoforfria antibakteriella självhäftande draperier på sårinfektion orsakad av bakterier i det djupa lagret av epidermis. Vi antog att 3M jodoforimpregnerade självhäftande draperier skulle hämma bakterier runt operationssåret och i det djupa lagret av epidermis efter total höftprotesplastik, och främja sårläkning mer effektivt än 3M jodoforfria självhäftande draperier. Vi strävar efter att validera denna hypotes i en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind och kontrollerad klinisk prövning.

Datainsamling, bevarande och övervakning Data kommer att samlas in på pappersformulär för fallrapporter och sammanfattas i en tabell. De skriftliga dokumenten kommer att överföras till ett elektroniskt format med hjälp av en strategi för dubbeldatainmatning. Försöksprocessen kommer att övervakas av professionella kliniska forskningsmedarbetare som kommer att få full tillgång till alla viktiga dokument för att säkerställa patientsäkerhet och fullständiga kliniska data, inklusive överensstämmelse med förfarandet för informerat samtycke, och utvärdering av primära endpoints och efterlevnad. Förutom regelbundna besök på plats kommer de kliniska forskningsmedarbetarna också att kommunicera med prövningscentret via e-post och telefon. Om någon patient(er) drar sig ur prövningen bör en intention-to-treat-analys av relaterade journaler utföras, annars kommer patientens journaler att raderas. Orsakerna till att patienten avbröts bör antecknas i journalen.

Statistisk analys All data kommer att analyseras statistiskt med hjälp av programvaran Statistical Product and Service Solutions 10.0. Kvantitativa baslinjedata kommer att jämföras med två-samplings t-tester och Mann-Whitney U-tester, och kvalitativa data med χ2 eller Fishers exakta sannolikhetstester. Skillnader i VAS- och Harris-poäng mellan grupperna med jodoforimpregnerade och jodoforfria självhäftande draperier kommer att utvärderas med t-tester med två prover. Icke-normalfördelade data kommer att konverteras eller jämförelser av primära och sekundära resultat före och efter interventioner kommer att jämföras mellan grupperna med hjälp av t-tester med två urval. Bakteriedetekteringshastigheter i vävnad kring sår och grad I sårläkningshastigheter mellan de två grupperna kommer att jämföras med χ2-tester. En nivå av P < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.