Chirurgiczne serwety samoprzylepne do zapobiegania i leczenia infekcji ran po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Infekcje miejsca operowanego, w tym infekcje ran warstwy głębokiej i powierzchownej, są częstymi powikłaniami po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Infekcje chirurgiczne prowadzą do złego gojenia się ran, wydłużenia dni hospitalizacji, zwiększonego cierpienia i dystresu pacjenta, wyższych kosztów, a nawet zdarzeń zagrażających życiu. Infekcje rany po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego powodują miejscowy ból, przemieszczenie stawu i ograniczenie funkcji stawu. W porównaniu z powszechnymi infekcjami bakteryjnymi, bakterie znajdujące się w głębokich warstwach naskórka po alloplastyce stawu biodrowego przylegają do metalowej protezy i cementu kostnego, a tym samym mogą uciec przed układem odpornościowym z powodu braku ukrwienia. Ponadto odpowiedź immunologiczna przyczynia się do tworzenia ochronnej warstwy śluzu na powierzchni protezy, a bakterie w tej warstwie śluzu mogą być chronione przed interwencją antybiotykową. Zapobieganie zakażeniu miejsca operowanego jest zatem ważnym czynnikiem decydującym o powodzeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Środki zapobiegające zakażeniu miejsca operowanego obejmują obecnie sterylizację narzędzi, ochronę obszaru aseptycznego i profilaktyczne stosowanie leków przeciwbakteryjnych, podczas gdy w celu ograniczenia infekcji zaproponowano również zmniejszenie rozmiaru rany chirurgicznej i stosowanie impregnowanych jodoforem antybakteryjnych serwet samoprzylepnych.

Chirurgiczne serwety samoprzylepne mogą tworzyć aseptyczny obszar wokół rany, zmniejszając w ten sposób zawartość bakterii i częstość występowania infekcji. W porównaniu z konwencjonalnymi samoprzylepnymi serwetami polietylenowymi niezawierającymi jodoforu, poliestrowe nasączone jodoforem poliestrowe serwety samoprzylepne są bardziej oddychające i skalowalne, wykazują lepszą podatność i zapewniają lepsze przyleganie do skóry. Impregnowane jodoforem serwety samoprzylepne przymocowane do wysterylizowanego pola operacyjnego mogą skutecznie hamować śródoperacyjny ruch bakterii, zapewniając trwałą i skuteczną ochronę przed infekcją rany po alloplastyce stawu biodrowego.

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego wiąże się z długą operacją i wiąże się z dużym ryzykiem infekcji rany. Zalecane są serwety samoprzylepne impregnowane jodoforem, ponieważ wiskoza impregnowana jodoforem trwale uwalnia jony jodu, pomagając utrzymać aseptyczną skórę podczas zabiegu. Wykazano, że serwety samoprzylepne nasączone jodoforem zmniejszają częstość występowania infekcji ran i wykazują szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego przez kilka godzin, niezależnie od płynów ustrojowych i krwi, w porównaniu z serwetami samoprzylepnymi niezawierającymi jodoforu. Donoszono, że serwety samoprzylepne impregnowane jodoforem zmniejszają ryzyko zakażenia miejsca operowanego w chirurgii ortopedycznej. Jednak niewiele badań donosi o stosowaniu antybakteryjnych chirurgicznych serwet samoprzylepnych w Chinach, chociaż Ling i in. podali, że zmniejszyły częstość występowania infekcji miejsca operowanego. Jednak pomimo dowodów sugerujących, że antybakteryjne samoprzylepne obłożenia 3M impregnowane jodoforem mogą redukować liczbę bakterii w miejscu zabiegu chirurgicznego, zapobiegać infekcjom rany i wspomagać gojenie się ran.

Chociaż wpływ przylepnych serwet chirurgicznych na zakażenie rany był szeroko badany, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne badanie kliniczne nie porównywało wpływu antybakteryjnych obłożeń nasączonych jodoforem i niezawierających jodoforu na zakażenie rany wywołane przez bakterie w warstwie głębokiej naskórka. Postawiliśmy hipotezę, że samoprzylepne serwety 3M nasączone jodoforem hamują rozwój bakterii wokół rany chirurgicznej i w głębokich warstwach naskórka po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego oraz wspomagają gojenie się rany skuteczniej niż samoprzylepne serwety 3M niezawierające jodoforu. Naszym celem jest potwierdzenie tej hipotezy w jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym badaniu klinicznym.

Gromadzenie, przechowywanie i monitorowanie danych Dane będą gromadzone na papierowych formularzach opisów przypadków i podsumowane w tabeli. Pisemne zapisy zostaną przeniesione do formatu elektronicznego z wykorzystaniem strategii podwójnego wprowadzania danych. Proces badania będzie monitorowany przez profesjonalnych pracowników badań klinicznych, którzy uzyskają pełny dostęp do wszystkich niezbędnych dokumentów w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i pełnych danych klinicznych, w tym zgodności z procedurą świadomej zgody oraz oceny pierwszorzędowych punktów końcowych i zgodności. Oprócz regularnych wizyt na miejscu, współpracownicy badań klinicznych będą również komunikować się z ośrodkiem badawczym za pośrednictwem poczty elektronicznej i telefonu. Jeśli jakikolwiek pacjent wycofa się z badania, należy przeprowadzić analizę powiązanych zapisów pod kątem zamiaru leczenia, w przeciwnym razie zapisy pacjenta zostaną usunięte. Powody rezygnacji pacjenta należy odnotować w dokumentacji medycznej.

Analiza statystyczna Wszystkie dane zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu oprogramowania Statistical Product and Service Solutions 10.0. Ilościowe dane wyjściowe zostaną porównane przy użyciu testów t dla dwóch prób i testów U Manna-Whitneya, a dane jakościowe przy użyciu testów χ2 lub dokładnych testów prawdopodobieństwa Fishera. Różnice w wynikach VAS i Harris między grupami obłożeń samoprzylepnych nasączonych jodoforem i niezawierających jodoforu zostaną ocenione za pomocą testów t dla dwóch próbek. Dane o rozkładzie innym niż normalny zostaną przekształcone lub porównania wyników pierwotnych i wtórnych przed interwencjami i po nich zostaną porównane między grupami przy użyciu testów t dla dwóch prób. Wskaźniki wykrywania bakterii w tkance otaczającej ranę i wskaźniki gojenia rany stopnia I między dwiema grupami zostaną porównane za pomocą testów χ2. Poziom P < 0,05 zostanie uznany za istotny statystycznie.