Triglyserider med middels kjede og hjernemetabolisme ved Alzheimers sykdom (MCT-MA)
9. oktober 2018 oppdatert av: Université de Sherbrooke
Proof of Concepts: Kan et supplement Ketogen-basert MCT-olje øke cerebrale ketoner hos personer med Alzheimers sykdom?
Evaluer og sammenlign endringene i hjerneketon og glukoseopptak etter å ha tatt to forskjellige MCT oljeemulsjoner (60-40 olje eller C8 olje) i en måned, i en gruppe mennesker med Alzheimers sykdom og en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på en PET/MRI-protokoll er målet med denne studien å evaluere og sammenligne responsen på kosttilskudd av to forskjellige MCT-oljer (60 % C10 + 40 % C8 eller 100 % C8) i to grupper, pasienter med Alzheimers sykdom og friske eldre (N=10/gruppe).
Etter en baseline-evaluering vil deltakeren teste ett av kosttilskuddene i løpet av to påfølgende perioder på en måned; hver tidsperiode som slutter med 18F-FDG og 11C-acetoacetat PET-skanninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
- Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helse for kontrollgruppen
- Diagnose av Alzheimers sykdom (NINCDS-ADRDA-kriterier) for AD-gruppen
Ekskluderingskriterier:
- Depresjon
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre studiedeltakelsen
- Fastende plasmaglukose ≥7,0 mM (diabetes eller prediabetes)
- Allerede på MCT-tilskudd
- Klinisk signifikant gastrointestinal sykdom/tilstander
- Klinisk signifikant leversykdom/dysfunksjon
- Klinisk signifikant nyresykdom/dysfunksjon
- Klinisk signifikant hjertesykdom/tilstander
- Hypertensjon
- Ukontrollert dyslipidemi
- Vitamin B12-mangel
- Strukturert fysisk aktivitet (mer enn 3 ganger i uken)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alzheimers sykdom
Pasienter med mild Alzheimers sykdom. 1 måned med 60-40 MCT olje og 1 måned C8 MCT olje (rekkefølgen på de to intervensjonene er randomisert) |
1-måneders tilskudd av 30 g MCT-olje (60 % C10 + 40 % C8)/dag
1-måneds tilskudd av 30 g MCT-olje (100 % C8)/dag (1-måneds C8 MCT-olje)
|
|
Eksperimentell: Kontroller
Friske eldre mennesker 1 måned med 60-40 MCT olje og 1 måned C8 MCT olje (rekkefølgen på de to intervensjonene er randomisert) |
1-måneders tilskudd av 30 g MCT-olje (60 % C10 + 40 % C8)/dag
1-måneds tilskudd av 30 g MCT-olje (100 % C8)/dag (1-måneds C8 MCT-olje)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av hjernens glukoseopptak
Tidsramme: 1 måned
|
Hjerneglukoseopptak (umol/100g/min) ved hjelp av 18-FDG PET-skanning
|
1 måned
|
|
Kvantifisering av hjernens acetoacetatopptak
Tidsramme: 1 måned
|
Acetoacetatopptak i hjernen (umol/100g/min) ved bruk av 11C-AcAc PET-skanning
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Cunnane, PhD, Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS) - Université de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-547
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .