Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt B-vaksinasjon hos HIV-infiserte voksne

17. april 2017 oppdatert av: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Sammenligning av immunogenisitet av fire doser og fire doble doser vs. standarddoser av hepatitt B-vaksinasjon hos HIV-infiserte voksne: et resultat fra randomisert kontrollert forsøk 3 år etter vaksinasjon

Dette er en oppfølgingsstudie fra den publiserte artikkelen med tittelen "Sammenligning av immunogenisitet og sikkerhet for fire doser og fire doble doser vs. standarddoser av hepatitt B-vaksinasjon hos HIV-infiserte voksne: en randomisert, kontrollert studie" av Chaiklang K, Wipasa J , Chaiwarith R, Praparattanapan J, Supparatpinyo K. som ble publisert i PLoS One. 12. november 2013;8(11):e80409. doi: 10.1371/journal.pone.0080409. eCollection 2013. ClinicalTrials.gov; NCT1289106. Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av HBV-vaksinasjonsregimene ved å bruke enten fire standarddoser eller fire doble doser sammenlignet med dagens standardregime på tre doser hos HIV-infiserte voksne i Nord-Thailand. I tillegg evaluerte etterforskerne effekten av HBV-vaksinasjonen med dagens standardregime på tre doser mellom friske voksne og HIV-infiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra 4. februar 2011 til 4. mai 2012 ble 132 HIV-infiserte voksne med CD4+-celletall >200 celler/mm3, upåviselig plasma HIV-1 RNA og negative for alle HBV-markører tilfeldig tildelt en av tre rekombinante vaksine ( Hepavax-Gene® Berna, Korea) regimer: 20 μg IM ved måned 0, 1 og 6 (Standarddosegruppe, n=44), 20 μg IM ved måned 0, 1, 2, 6 (fire dosegruppe, n= 44), eller 40 μg im i månedene 0, 1, 2 og 6 (fire doble doser gruppe, n=44). Det var en annen gruppe friske individer som fikk standarddose på 20 μg IM ved månedene 0, 1 og 6 rekruttert i løpet av samme tid og under samme protokoll. Kort fortalt, i månedene 7 og 12, var prosentandelen av respondere (anti-HBs ≥10 mIU/ml) 88,6 % og 70,4 % i standarddosegruppen, 93,2 % og 86,4 % i gruppen med fire doser, (P=0,713 og 0,119), og henholdsvis 95,4 % og 88,6 % i gruppen med fire doble doser (P=0,434 og 0,062).

Denne nåværende studien hadde som mål å evaluere effekten av de forskjellige HBV-vaksinasjonsregimene 36 måneder etter vaksinasjon. I tillegg til å sammenligne gruppen som bruker fire standarddoser eller fire doble doser med dagens standardregime på tre doser hos HIV-infiserte voksne i Nord-Thailand, sammenligner etterforskerne også effekten av dagens standardregime på 3 doser mellom HIV-infiserte og friske individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50130
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk gruppe 1.1 ≥18 år, 1.2 var negative for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), antistoff mot hepatitt B-overflateantigen (anti-HBs), og antistoff mot hepatitt B-kjerneantigen (anti-HBc), hadde ingen historie med tidligere vaksine 1.3 var negative for antistoff mot hepatitt C-virus (anti-HCV) 1.4 mottok tre intramuskulære injeksjoner med 20 μg rekombinant HBV-vaksine (Hepavax-Gene® Berna, Korea) i månedene 0, 1 og 6 i løpet av 4. februar 2011 til 4. mai 2012, samtidig som studien under ClinicalTrials.gov; NCT1289106. ble gjennomført.

    1.4 og var villige til å signere et informert samtykke

  2. HIV Gruppe 1 2.1 HIV-1 infeksjon 2.2 ≥ 18 år gammel, 2.3 hadde et CD4+ celletall >200 celler/mm3, 2.4 upåviselig plasma HIV-1 RNA, 2.5 var negative for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), antistoff mot hepatitt B overflateantigen (anti-HBs), og antistoff mot hepatitt B-kjerneantigen (anti-HBc), hadde ingen historie med tidligere vaksine, 2,6 var negative for antistoff mot hepatitt C-virus (anti-HCV), 2,7 hadde ingen aktive opportunistiske infeksjoner ( på tidspunktet for screening), 2,8 deltok i ClinicalTrials.gov; NCT1289106.og mottok tre intramuskulære injeksjoner av 20 μg rekombinant HBV-vaksine (Hepavax-Gene® Berna, Korea) i månedene 0, 1 og 6. 2.9 var villige til å signere et informert samtykke
  3. HIV-gruppe 2 3.1 HIV-1-infeksjon 3.2 ≥18 år gammel, 3.3 hadde et CD4+-celletall >200 celler/mm3, 3.4 upåviselig plasma HIV-1 RNA, 3.5 var negative for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), antistoff mot hepatitt B-overflateantigen (anti-HBs), og antistoff mot hepatitt B-kjerneantigen (anti-HBc), hadde ingen historie med tidligere vaksine, 3,6 var negative for antistoff mot hepatitt C-virus (anti-HCV), 3,7 hadde ingen aktive opportunistiske infeksjoner (på tidspunktet for screening), 3,8 deltok i ClinicalTrials.gov; NCT1289106.og mottok fire intramuskulære doser på 20 μg av samme vaksine i månedene 0, 1, 2 og 6 3.9 var villige til å signere et informert samtykke
  4. HIV-gruppe 3 4,1 HIV-1-infeksjon 4,2 ≥18 år gammel, 4,3 hadde et CD4+-celletall >200 celler/mm3, 4,4 upåviselig plasma HIV-1 RNA, 4,5 var negative for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), antistoff mot hepatitt B overflateantigen (anti-HBs), og antistoff mot hepatitt B-kjerneantigen (anti-HBc), hadde ingen historie med tidligere vaksine, 4,6 var negative for antistoff mot hepatitt C-virus (anti-HCV), 4,7 hadde ingen aktive opportunistiske infeksjoner ( på tidspunktet for screening), 4,8 deltok i ClinicalTrials.gov; NCT1289106.og mottok fire intramuskulære doble doser (40 μg) etter månedene 0, 1, 2 og 6 4.9 var villige til å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

For HIV gruppe 1, 2 og 3

  1. aktiv malignitet som mottar kjemoterapi eller stråling,
  2. andre immunkompromitterte tilstander i tillegg til HIV (f.eks. solid organtransplantasjon),
  3. mottok immunsuppressiv (f.eks. kortikosteroid ≥ 0•5 mg/kg/dag) eller immunmodulerende behandling de siste seks månedene før screeningbesøk, 4. hadde nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min), 5. dekompensert skrumplever (barne- Pugh klasse C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sunn
den "friske gruppen" som mottar tre intramuskulære injeksjoner med 20 μg rekombinant HBV-vaksine (Hepavax-Gene® Berna, Korea) i månedene 0, 1 og 6
Biologisk: rekombinant HBV-vaksine (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Ulike HBV-vaksineregimer i hver gruppe
Aktiv komparator: HIV-gruppe 1
"Standarddosegruppen" som mottar tre intramuskulære injeksjoner av 20 μg rekombinant HBV-vaksine (Hepavax-Gene® Berna, Korea) ved månedene 0, 1 og 6
Biologisk: rekombinant HBV-vaksine (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Ulike HBV-vaksineregimer i hver gruppe
Aktiv komparator: HIV-gruppe 2
"Fire doser-gruppen" som mottar fire intramuskulære doser på 20 μg rekombinant HBV-vaksine (Hepavax-Gene® Berna, Korea) i månedene 0, 1, 2 og 6
Biologisk: rekombinant HBV-vaksine (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Ulike HBV-vaksineregimer i hver gruppe
Aktiv komparator: HIV-gruppe 3
"Fire doble doser-gruppen" som mottok fire intramuskulære doble doser (40 μg) av rekombinant HBV-vaksine (Hepavax-Gene® Berna, Korea) i månedene 0, 1, 2 og 6
Biologisk: rekombinant HBV-vaksine (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Ulike HBV-vaksineregimer i hver gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med beskyttende immunitet mot HBV
Tidsramme: 36 måneder etter vaksinasjon
Sammenligning av andel deltakere som hadde beskyttende immunitet (anti-HBS titer >=10 mIU/ml) mot HBV mellom "sunn" vs. "HIV gruppe 1", "HIV gruppe 2" vs. "HIV gruppe 1", "HIV gruppe 3 vs. "HIV gruppe 1"
36 måneder etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De geometriske midlene til anti-HBs titere
Tidsramme: 36 måneder etter vaksinasjon
Sammenligning av de geometriske midlene til anti-HBS-titere mellom "sunne" vs. "HIV gruppe 1", "HIV gruppe 2" vs. "HIV gruppe 1", "HIV gruppe 3 vs. "HIV gruppe 1"
36 måneder etter vaksinasjon
Andel deltakere med høyt nivå av immunrespons mot HBV
Tidsramme: 36 måneder etter vaksinasjon
Sammenligning av andel deltakere som hadde anti-HBS titere >=100 mIU/ml mellom "friske" vs. "HIV gruppe 1", "HIV gruppe 2" vs. "HIV gruppe 1", "HIV gruppe 3 vs. "HIV gruppe 1"
36 måneder etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiang Mai University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romanee Chaiwarith, MD, Chiang Mai Unviersity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Research ID: 2986

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere