Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis B-vaccinatie bij HIV-geïnfecteerde volwassenen

17 april 2017 bijgewerkt door: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Vergelijking van immunogeniciteit van vier doses en vier dubbele doses versus standaarddoses van hepatitis B-vaccinatie bij met HIV geïnfecteerde volwassenen: een resultaat van een gerandomiseerde gecontroleerde studie 3 jaar na vaccinatie

Dit is een vervolgstudie van het gepubliceerde artikel getiteld "Vergelijking van immunogeniciteit en veiligheid van vier doses en vier dubbele doses vs. standaarddoses van hepatitis B-vaccinatie bij HIV-geïnfecteerde volwassenen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie" door Chaiklang K, Wipasa J , Chaiwarith R, Praparattanapan J, Supparatpinyo K. dat werd gepubliceerd in PLoS One. 12 november 2013;8(11):e80409. doi: 10.1371/journal.pone.0080409. eCollectie 2013. ClinicalTrials.gov; NCT1289106. Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van de HBV-vaccinatieregimes met vier standaarddoses of vier dubbele doses in vergelijking met het huidige standaardregime van drie doses bij hiv-geïnfecteerde volwassenen in Noord-Thailand. Daarnaast evalueerden de onderzoekers de werkzaamheid van de HBV-vaccinatie met het huidige standaardregime van drie doses tussen gezonde volwassenen en HIV-geïnfecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van 4 februari 2011 tot 4 mei 2012 werden 132 hiv-geïnfecteerde volwassenen met CD4+-celtellingen >200 cellen/mm3, niet-detecteerbaar plasma hiv-1-RNA en negatief voor alle HBV-markers willekeurig toegewezen aan een van de drie recombinante vaccins ( Hepavax-Gene® Berna, Korea) regimes: 20 μg IM in maand 0, 1 en 6 (groep met standaarddoses, n=44), 20 μg IM in maand 0, 1, 2, 6 (groep met vier doses, n= 44), of 40 μg IM op maand 0, 1, 2 en 6 (groep met vier dubbele doses, n=44). Er was een andere groep gezonde personen die een standaarddosis van 20 μg IM ontvingen in maand 0, 1 en 6, die in dezelfde tijd en volgens hetzelfde protocol werden gerekruteerd. In het kort, na 7 en 12 maanden waren de percentages responders (anti-HBs ≥10 mIE/ml) 88,6% en 70,4% in de groep met standaarddoses, 93,2% en 86,4% in de groep met vier doses (P=0,713). en 0,119), en respectievelijk 95,4% en 88,6% in de groep met vier dubbele doses (P=0,434 en 0,062).

Deze huidige studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van de verschillende HBV-vaccinatieregimes 36 maanden na vaccinatie. Naast het vergelijken van de groep die vier standaarddoses of vier dubbele doses gebruikt met het huidige standaardregime van drie doses bij HIV-geïnfecteerde volwassenen in Noord-Thailand, vergelijken de onderzoekers ook de werkzaamheid van het huidige standaardregime van 3 doses tussen HIV-geïnfecteerde en gezonde individuen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50130
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde Groep 1.1 ≥18 jaar oud, 1.2 waren negatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichaam tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (anti-HBs) en antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc), hadden geen voorgeschiedenis van eerdere vaccin 1.3 waren negatief voor antilichaam tegen hepatitis C-virus (anti-HCV) 1.4 ontving drie intramusculaire injecties van 20 μg recombinant HBV-vaccin (Hepavax-Gene® Berna, Korea) op maand 0, 1 en 6 gedurende 4 februari 2011 tot 4 mei 2012, dezelfde tijd als de studie onder ClinicalTrials.gov; NCT1289106. werden uitgevoerd.

    1.4 en waren bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen

  2. HIV-groep 1 2.1 HIV-1-infectie 2.2 ≥18 jaar oud, 2.3 hadden een CD4+-celtelling >200 cellen/mm3, 2.4 niet-detecteerbaar plasma HIV-1 RNA, 2.5 waren negatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichaam tegen hepatitis B oppervlakteantigeen (anti-HBs) en antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc), hadden geen voorgeschiedenis van eerder vaccin, 2,6 waren negatief voor antilichaam tegen hepatitis C-virus (anti-HCV), 2,7 hadden geen actieve opportunistische infecties ( ten tijde van de screening) namen er 2,8 deel aan ClinicalTrials.gov; NCT1289106. en drie intramusculaire injecties van 20 μg recombinant HBV-vaccin (Hepavax-Gene® Berna, Korea) ontvingen op maand 0, 1 en 6 2,9 waren bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  3. HIV-groep 2 3,1 HIV-1-infectie 3,2 ≥18 jaar oud, 3,3 hadden een CD4+-celtelling >200 cellen/mm3, 3,4 niet-detecteerbaar plasma HIV-1 RNA, 3,5 waren negatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichaam tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (anti-HBs) en antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc), hadden geen voorgeschiedenis van eerder vaccin, 3,6 waren negatief voor antilichaam tegen hepatitis C-virus (anti-HCV), 3,7 hadden geen actieve opportunistische infecties (op het moment van screening) namen 3,8 deel aan ClinicalTrials.gov; NCT1289106. en die vier intramusculaire doses van 20 μg van hetzelfde vaccin ontvingen in maand 0, 1, 2 en 6 3,9 waren bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  4. hiv-groep 3 4,1 hiv-1-infectie 4,2 ≥18 jaar, 4,3 hadden een aantal CD4+-cellen >200 cellen/mm3, 4,4 niet-detecteerbaar plasma hiv-1-RNA, 4,5 waren negatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichaam tegen hepatitis B oppervlakteantigeen (anti-HBs) en antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc), hadden geen voorgeschiedenis van eerder vaccin, 4,6 waren negatief voor antilichaam tegen hepatitis C-virus (anti-HCV), 4,7 hadden geen actieve opportunistische infecties ( ten tijde van de screening) namen 4,8 deel aan ClinicalTrials.gov; NCT1289106.en die vier intramusculaire dubbele doses (40 μg) kregen op maand 0, 1, 2 en 6 4,9 waren bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Voor hiv-groep 1, 2 en 3

  1. actieve maligniteit die chemotherapie of bestraling krijgt,
  2. andere immuungecompromitteerde aandoeningen naast hiv (bijv. orgaantransplantatie),
  3. immunosuppressieve (bijv. corticosteroïd ≥ 0•5 mg/kg/dag) of immunomodulerende behandeling ontving in de laatste zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, 4. nierinsufficiëntie had (creatinineklaring < 30 ml/min), 5. gedecompenseerde cirrose (kind- Pugh klasse C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gezond
de "Gezonde groep" die drie intramusculaire injecties van 20 μg recombinant HBV-vaccin (Hepavax-Gene® Berna, Korea) ontving op maand 0, 1 en 6
Biologisch: recombinant HBV-vaccin (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Verschillende HBV-vaccinatieregimes in elke groep
Actieve vergelijker: HIV-Groep1
de "standaarddosesgroep" die drie intramusculaire injecties van 20 μg recombinant HBV-vaccin (Hepavax-Gene® Berna, Korea) ontving op maand 0, 1 en 6
Biologisch: recombinant HBV-vaccin (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Verschillende HBV-vaccinatieregimes in elke groep
Actieve vergelijker: HIV-Groep 2
de "groep met vier doses" die vier intramusculaire doses van 20 μg recombinant HBV-vaccin (Hepavax-Gene® Berna, Korea) ontving op maand 0, 1, 2 en 6
Biologisch: recombinant HBV-vaccin (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Verschillende HBV-vaccinatieregimes in elke groep
Actieve vergelijker: HIV-Groep 3
de "groep met vier dubbele doses" die vier intramusculaire dubbele doses (40 μg) van het recombinant HBV-vaccin (Hepavax-Gene® Berna, Korea) kreeg op maand 0, 1, 2 en 6
Biologisch: recombinant HBV-vaccin (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Verschillende HBV-vaccinatieregimes in elke groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met beschermende immuniteit tegen HBV
Tijdsspanne: 36 maanden na vaccinatie
Vergelijking van het aantal deelnemers met beschermende immuniteit (anti-HBS-titer >=10 mIU/ml) tegen HBV tussen "gezond" vs. "HIV-groep 1", "HIV-groep 2" vs. "HIV-groep 1", "HIV-groep 3 vs. "HIV-groep 1"
36 maanden na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De geometrische gemiddelden van anti-HBs-titers
Tijdsspanne: 36 maanden na vaccinatie
Vergelijking van de geometrische gemiddelden van anti-HBS-titers tussen "gezond" vs. "HIV-groep 1", "HIV-groep 2" vs. "HIV-groep 1", "HIV-groep 3 vs. "HIV-groep 1"
36 maanden na vaccinatie
Percentage deelnemers met een hoge mate van immuunrespons tegen HBV
Tijdsspanne: 36 maanden na vaccinatie
Vergelijking van het aantal deelnemers met anti-HBS-titers >=100 mIU/ml tussen "gezond" vs. "HIV-groep 1", "HIV-groep 2" vs. "HIV-groep 1", "HIV-groep 3 vs. "HIV-groep 1"
36 maanden na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romanee Chaiwarith, MD, Chiang Mai Unviersity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Research ID: 2986

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren