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HIV 感染成人における B 型肝炎ワクチン接種

2017年4月17日 更新者：Romanee Chaiwarith、Chiang Mai University

HIV 感染成人における B 型肝炎ワクチンの 4 回投与および 4 回二重投与と標準投与量の免疫原性の比較：ワクチン接種後 3 年での無作為対照試験の結果

これは、Chaiklang K、Wipasa J による「HIV 感染成人における B 型肝炎ワクチンの標準用量と 4 回接種および 4 回の 2 回接種の免疫原性と安全性の比較: 無作為化比較試験」というタイトルの公開記事からのフォローアップ研究です。 、Chaiwarith R、Praparattanapan J、Supparatpinyo K. が PLoS One に掲載されました。 2013 年 11 月 12 日;8(11):e80409。 ドイ: 10.1371/journal.pone.0080409. eコレクション 2013. ClinicalTrials.gov; NCT1289106。 この研究の目的は、タイ北部の HIV 感染成人における現在の標準的な 3 回接種と比較して、4 回の標準接種または 4 回の 2 回接種の HBV ワクチン接種レジメンの有効性を評価することでした。 さらに、研究者らは、健康な成人と HIV 感染患者の間で 3 回の接種という現在の標準レジメンで HBV ワクチン接種の有効性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2011 年 2 月 4 日から 2012 年 5 月 4 日まで、CD4+ 細胞数が 200 個/mm3 を超え、血漿 HIV-1 RNA が検出されず、すべての HBV マーカーが陰性である 132 人の HIV 感染成人が、3 つの組換えワクチンのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられました ( Hepavax-Gene® Berna、韓国) レジメン: 0、1、および 6 か月目に 20 μg IM (標準用量群、n=44)、0、1、2、6 か月に 20 μg IM (4 回投与群、n= 44)、または 0、1、2、および 6 か月目に 40 μg IM (4 回の二重投与群、n=44)。 0、1、および 6 か月に 20 μg の標準用量を IM で投与された健康な個人の別のグループがあり、同じ期間に同じプロトコルで募集されました。 簡単に言えば、7 か月目と 12 か月目の時点で、レスポンダー (抗 HBs ≧10 mIU/mL) の割合は、標準用量群で 88.6% と 70.4%、4 用量群で 93.2% と 86.4% でした (P=0.713)。および 0.119)、4 回の 2 回投与群でそれぞれ 95.4% および 88.6% (P = 0.434 および 0.062)。

この現在の研究は、ワクチン接種後 36 か月でのさまざまな HBV ワクチン接種レジメンの有効性を評価することを目的としていました。 研究者らは、タイ北部の HIV 感染成人における 4 回の標準用量または 4 回の 2 回用量を使用するグループと現在の標準的な 3 回の用量のレジメンを比較するだけでなく、現在の標準的な 3 回の用量のレジメンの有効性を HIV 感染者と健康な個人。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Chiang Mai
      • Muang、Chiang Mai、タイ、50130
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康なグループ 1.1 ≥18 歳、1.2 は B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎表面抗原に対する抗体 (抗 HBs)、および B 型肝炎コア抗原に対する抗体 (抗 HBc) が陰性であり、以前の病歴はありませんでした。ワクチン 1.3 は C 型肝炎ウイルスに対する抗体 (抗 HCV) が陰性であった 1.4 は、2011 年 2 月 4 日の 0、1、および 6 か月目に 20 μg の組換え HBV ワクチン (Hepavax-Gene® Berna、韓国) の 3 回の筋肉内注射を受け、 2012 年 5 月 4 日、ClinicalTrials.gov での研究と同時期。 NCT1289106。 実施されました。

    1.4 インフォームドコンセントに喜んで署名した

  2. HIV グループ 1 2.1 HIV-1 感染 2.2 18 歳以上、2.3 は CD4+ 細胞数が 200 細胞/mm3 を超えていた、2.4 血漿 HIV-1 RNA は検出されず、2.5 は B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎に対する抗体が陰性であった表面抗原 (抗 HBs)、および B 型肝炎コア抗原に対する抗体 (抗 HBc) は以前のワクチン接種歴がなく、2.6 人は C 型肝炎ウイルスに対する抗体 (抗 HCV) が陰性であり、2.7 人は活動的な日和見感染症を持っていませんでした (スクリーニング時）、2.8人がClinicalTrials.govに参加しました。 NCT1289106. および 20 μg の組換え HBV ワクチン (Hepavax-Gene® Berna、韓国) の 3 回の筋肉内注射を 0、1、および 6 か月目に受けている 2.9 インフォームド コンセントに喜んで署名した
  3. HIV-グループ 2 3.1 HIV-1 感染 3.2 18 歳以上、3.3 は CD4+ 細胞数 >200 細胞/mm3、3.4 血漿 HIV-1 RNA は検出不能、3.5 は B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陰性、肝炎に対する抗体B 表面抗原 (抗 HBs)、および B 型肝炎コア抗原に対する抗体 (抗 HBc) は以前のワクチン接種歴がなく、3.6 人は C 型肝炎ウイルスに対する抗体 (抗 HCV) が陰性であり、3.7 人は活動的な日和見感染症を持っていませんでした。 （スクリーニング時）、3.8人がClinicalTrials.govに参加しました。 NCT1289106.および同じワクチン 20 μg の 4 回の筋肉内投与を 0、1、2、および 6 か月目に受けた 3.9 は、インフォームドコンセントに喜んで署名した
  4. HIV グループ 3 4.1 HIV-1 感染 4.2 18 歳以上、4.3 は CD4+ 細胞数が 200 細胞/mm3 を超えていた、4.4 血漿 HIV-1 RNA は検出されず、4.5 は B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎に対する抗体が陰性であった表面抗原 (抗 HBs)、および B 型肝炎コア抗原に対する抗体 (抗 HBc) は以前のワクチン接種歴がなく、4.6 人は C 型肝炎ウイルスに対する抗体 (抗 HCV) が陰性であり、4.7 人は活動的な日和見感染症を持っていませんでした (スクリーニング時）、4.8人がClinicalTrials.govに参加しました。 NCT1289106.および 0、1、2、および 6 か月目に 4 回の筋肉内二重投与 (40 μg) の投与 4.9 は、インフォームド コンセントに喜んで署名した

除外基準:

HIV グループ 1、2、および 3 の場合

  1. 化学療法または放射線療法を受けている活動性悪性腫瘍、
  2. HIV以外の他の免疫不全状態（例えば、固形臓器移植）、
  3. スクリーニング受診前の過去 6 か月間に免疫抑制剤（例：コルチコステロイド ≥ 0•5 mg/kg/日）または免疫調節治療を受けた、4. 腎不全（クレアチニンクリアランス <30 mL/分）、5. 非代償性肝硬変（小児 -ピュークラスC)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：健康
20 μg の組み換え HBV ワクチン (Hepavax-Gene® Berna、韓国) を 0、1、および 6 か月目に 3 回筋肉内注射する「健康なグループ」
生物学的：組換え HBV ワクチン (Hepavax-Gene® Berna、韓国)
各グループで異なるHBVワクチンレジメン
アクティブコンパレータ：HIV-グループ1
0、1、および 6 か月目に 20 μg の組換え HBV ワクチン (Hepavax-Gene® Berna、韓国) の 3 回の筋肉内注射を受ける「標準用量群」
生物学的：組換え HBV ワクチン (Hepavax-Gene® Berna、韓国)
各グループで異なるHBVワクチンレジメン
アクティブコンパレータ：HIV-グループ 2
0、1、2、および 6 か月目に組換え HBV ワクチン (Hepavax-Gene® Berna、韓国) 20 μg の 4 回の筋肉内投与を受ける「4 回投与群」
生物学的：組換え HBV ワクチン (Hepavax-Gene® Berna、韓国)
各グループで異なるHBVワクチンレジメン
アクティブコンパレータ：HIV-グループ 3
0、1、2、および 6 か月目に組換え HBV ワクチン (Hepavax-Gene® Berna、韓国) の 4 回の筋肉内二重投与 (40 μg) を受ける「4 回二重投与群」
生物学的：組換え HBV ワクチン (Hepavax-Gene® Berna、韓国)
各グループで異なるHBVワクチンレジメン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBVに対する防御免疫を持つ参加者の割合
時間枠：接種後36ヶ月
「健康」と「健康」との間のHBVに対する防御免疫（抗HBS力価> = 10 mIU / ml）を持っていた参加者の割合の比較。 「HIV グループ 1」、「HIV グループ 2」v.s. 「HIV グループ 1」、「HIV グループ 3 vs. 「HIVグループ1」
接種後36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗HB抗体価の幾何平均
時間枠：接種後36ヶ月
「健康」と「健康」との間の抗HBS力価の幾何平均の比較。 「HIV グループ 1」、「HIV グループ 2」v.s. 「HIV グループ 1」、「HIV グループ 3 vs. 「HIVグループ1」
接種後36ヶ月
HBVに対する免疫応答レベルが高い参加者の割合
時間枠：接種後36ヶ月
抗 HBS 抗体価が 100 mIU/ml を超える参加者の割合の比較。 「HIV グループ 1」、「HIV グループ 2」v.s. 「HIV グループ 1」、「HIV グループ 3 vs. 「HIVグループ1」
接種後36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chiang Mai University

捜査官

  • 主任研究者：Romanee Chaiwarith, MD、Chiang Mai Unviersity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月17日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Research ID: 2986

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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