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Hepatitis-B-Impfung bei HIV-infizierten Erwachsenen

17. April 2017 aktualisiert von: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Vergleich der Immunogenität von vier Dosen und vier Doppeldosen vs. Standarddosen einer Hepatitis-B-Impfung bei HIV-infizierten Erwachsenen: ein Ergebnis einer randomisierten kontrollierten Studie 3 Jahre nach der Impfung

Dies ist eine Folgestudie aus dem veröffentlichten Artikel mit dem Titel „Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von vier Dosen und vier Doppeldosen vs. Standarddosen der Hepatitis-B-Impfung bei HIV-infizierten Erwachsenen: eine randomisierte, kontrollierte Studie“ von Chaiklang K, Wipasa J , Chaiwarith R., Praparattanapan J., Supparatpinyo K., das in PLoS One veröffentlicht wurde. 12.11.2013;8(11):e80409. doi: 10.1371/journal.pone.0080409. eCollection 2013. ClinicalTrials.gov; NCT1289106. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der HBV-Impfschemata mit entweder vier Standarddosen oder vier Doppeldosen im Vergleich zum derzeitigen Standardschema mit drei Dosen bei HIV-infizierten Erwachsenen in Nordthailand zu bewerten. Darüber hinaus bewerteten die Forscher die Wirksamkeit der HBV-Impfung mit dem aktuellen Standardschema von drei Dosen zwischen gesunden Erwachsenen und HIV-infizierten Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vom 4. Februar 2011 bis zum 4. Mai 2012 erhielten 132 HIV-infizierte Erwachsene mit CD4+-Zellzahlen >200 Zellen/mm3, nicht nachweisbarer Plasma-HIV-1-RNA und negativer HBV-Marker nach dem Zufallsprinzip einen von drei rekombinanten Impfstoffen ( Hepavax-Gene® Berna, Korea) Schemata: 20 μg IM in den Monaten 0, 1 und 6 (Gruppe mit Standarddosis, n=44), 20 μg IM in den Monaten 0, 1, 2, 6 (Gruppe mit vier Dosen, n= 44) oder 40 μg IM in den Monaten 0, 1, 2 und 6 (Gruppe mit vier Doppeldosen, n = 44). Es gab eine andere Gruppe gesunder Personen, die eine Standarddosis von 20 μg IM in den Monaten 0, 1 und 6 erhielten und zur gleichen Zeit und nach demselben Protokoll rekrutiert wurden. Kurz gesagt, in den Monaten 7 und 12 betrug der Prozentsatz der Responder (Anti-HBs ≥ 10 mIU/ml) 88,6 % und 70,4 % in der Gruppe mit Standarddosen, 93,2 % und 86,4 % in der Gruppe mit vier Dosen (p = 0,713 und 0,119) und 95,4 % bzw. 88,6 % in der Gruppe mit vier Doppeldosen (p = 0,434 bzw. 0,062).

Diese aktuelle Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der verschiedenen HBV-Impfschemata 36 Monate nach der Impfung zu bewerten. Zusätzlich zum Vergleich der Gruppe, die vier Standarddosen oder vier Doppeldosen verwendet, mit der aktuellen Standardtherapie mit drei Dosen bei HIV-infizierten Erwachsenen in Nordthailand vergleichen die Forscher auch die Wirksamkeit der aktuellen Standardtherapie mit 3 Dosen zwischen HIV-infizierten und HIV-infizierten Erwachsenen gesunde Personen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50130
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Gruppe 1.1 ≥ 18 Jahre alt, 1.2 waren negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs) und Antikörper gegen Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBc), hatten keine Vorgeschichte Impfstoff 1.3 war negativ auf Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) 1.4 erhielt drei intramuskuläre Injektionen von 20 μg rekombinantem HBV-Impfstoff (Hepavax-Gene® Berna, Korea) in den Monaten 0, 1 und 6 während des 4. Februar 2011 bis 4. Mai 2012, zeitgleich mit der Studie unter ClinicalTrials.gov; NCT1289106. wurden durchgeführt.

    1.4 und waren bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

  2. HIV-Gruppe 1 2.1 HIV-1-Infektion 2.2 ≥18 Jahre alt, 2.3 hatten eine CD4+-Zellzahl >200 Zellen/mm3, 2.4 HIV-1-RNA im Plasma nicht nachweisbar, 2.5 waren negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis B Oberflächenantigen (Anti-HBs) und Antikörper gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen (Anti-HBc), hatten keine Vorgeschichte mit früheren Impfstoffen, 2,6 waren negativ auf Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV), 2,7 hatten keine aktiven opportunistischen Infektionen ( zum Zeitpunkt des Screenings) nahmen 2,8 an ClinicalTrials.gov teil; NCT1289106. und drei intramuskuläre Injektionen von 20 μg rekombinantem HBV-Impfstoff (Hepavax-Gene® Berna, Korea) in den Monaten 0, 1 und 6 erhielten 2,9 waren bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. HIV-Gruppe 2 3.1 HIV-1-Infektion 3.2 ≥18 Jahre alt, 3.3 hatten eine CD4+-Zellzahl >200 Zellen/mm3, 3.4 HIV-1-RNA im Plasma nicht nachweisbar, 3.5 waren negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis B-Oberflächenantigen (Anti-HBs) und Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBc), hatten keine Vorgeschichte mit früheren Impfstoffen, 3,6 waren negativ für Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV), 3,7 hatten keine aktiven opportunistischen Infektionen (zum Zeitpunkt des Screenings) nahmen 3,8 an ClinicalTrials.gov teil; NCT1289106. und vier intramuskuläre Dosen von 20 μg desselben Impfstoffs in den Monaten 0, 1, 2 und 6 erhielten 3,9 waren bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  4. HIV-Gruppe 3 4.1 HIV-1-Infektion 4.2 ≥18 Jahre alt, 4.3 hatten eine CD4+-Zellzahl >200 Zellen/mm3, 4.4 HIV-1-RNA im Plasma nicht nachweisbar, 4.5 waren negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis B Oberflächenantigen (Anti-HBs) und Antikörper gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen (Anti-HBc), hatten keine Vorgeschichte mit früheren Impfstoffen, 4,6 waren negativ auf Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV), 4,7 hatten keine aktiven opportunistischen Infektionen ( zum Zeitpunkt des Screenings) nahmen 4,8 an ClinicalTrials.gov teil; NCT1289106. und vier intramuskuläre Doppeldosen (40 μg) in den Monaten 0, 1, 2 und 6 erhielten 4,9 waren bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Für HIV-Gruppe 1, 2 und 3

  1. aktive Malignität, die Chemotherapie oder Bestrahlung erhält,
  2. andere immungeschwächte Zustände neben HIV (z. B. Transplantation solider Organe),
  3. in den letzten sechs Monaten vor dem Screening-Besuch eine immunsuppressive (z. B. Kortikosteroid ≥ 0,5 mg/kg/Tag) oder immunmodulierende Behandlung erhalten, Pugh-Klasse C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gesund
die „gesunde Gruppe“ erhielt drei intramuskuläre Injektionen von 20 μg rekombinantem HBV-Impfstoff (Hepavax-Gene® Berna, Korea) in den Monaten 0, 1 und 6
Biologisch: rekombinanter HBV-Impfstoff (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Unterschiedliches HBV-Impfschema in jeder Gruppe
Aktiver Komparator: HIV-Gruppe1
die „Standarddosierungsgruppe“ erhielt drei intramuskuläre Injektionen von 20 μg rekombinantem HBV-Impfstoff (Hepavax-Gene® Berna, Korea) in den Monaten 0, 1 und 6
Biologisch: rekombinanter HBV-Impfstoff (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Unterschiedliches HBV-Impfschema in jeder Gruppe
Aktiver Komparator: HIV-Gruppe 2
die „Gruppe mit vier Dosen“ erhielt vier intramuskuläre Dosen von 20 μg rekombinantem HBV-Impfstoff (Hepavax-Gene® Berna, Korea) in den Monaten 0, 1, 2 und 6
Biologisch: rekombinanter HBV-Impfstoff (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Unterschiedliches HBV-Impfschema in jeder Gruppe
Aktiver Komparator: HIV-Gruppe 3
die „Gruppe mit vier Doppeldosen“ erhielt vier intramuskuläre Doppeldosen (40 μg) des rekombinanten HBV-Impfstoffs (Hepavax-Gene® Berna, Korea) in den Monaten 0, 1, 2 und 6
Biologisch: rekombinanter HBV-Impfstoff (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Unterschiedliches HBV-Impfschema in jeder Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit schützender Immunität gegen HBV
Zeitfenster: 36 Monate nach Impfung
Vergleich des Anteils der Teilnehmer mit protektiver Immunität (Anti-HBS-Titer >=10 mIU/ml) gegen HBV zwischen „gesund“ vs. „HIV-Gruppe 1“, „HIV-Gruppe 2“ vs. „HIV-Gruppe 1“, „HIV-Gruppe 3 vs. "HIV-Gruppe 1"
36 Monate nach Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das geometrische Mittel der Anti-HBs-Titer
Zeitfenster: 36 Monate nach Impfung
Vergleich der geometrischen Mittel der Anti-HBS-Titer zwischen "gesund" vs. „HIV-Gruppe 1“, „HIV-Gruppe 2“ vs. „HIV-Gruppe 1“, „HIV-Gruppe 3 vs. "HIV-Gruppe 1"
36 Monate nach Impfung
Anteil der Teilnehmer mit hoher Immunantwort gegen HBV
Zeitfenster: 36 Monate nach Impfung
Vergleich des Anteils der Teilnehmer mit Anti-HBS-Titern >= 100 mIU/ml zwischen „gesund“ vs. „HIV-Gruppe 1“, „HIV-Gruppe 2“ vs. „HIV-Gruppe 1“, „HIV-Gruppe 3 vs. "HIV-Gruppe 1"
36 Monate nach Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Ermittler

  • Hauptermittler: Romanee Chaiwarith, MD, Chiang Mai Unviersity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Research ID: 2986

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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