Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis B-vaccination hos HIV-smittede voksne

17. april 2017 opdateret af: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Sammenligning af immunogenicitet af fire doser og fire dobbeltdoser vs. standarddoser af hepatitis B-vaccination hos HIV-inficerede voksne: et resultat fra randomiseret kontrolleret forsøg 3 år efter vaccination

Dette er en opfølgende undersøgelse fra den publicerede artikel med titlen "Sammenligning af immunogenicitet og sikkerhed af fire doser og fire dobbeltdoser vs. standarddoser af hepatitis B-vaccination i HIV-inficerede voksne: et randomiseret, kontrolleret forsøg" af Chaiklang K, Wipasa J , Chaiwarith R, Praparattanapan J, Supparatpinyo K., der blev offentliggjort i PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e80409. doi: 10.1371/journal.pone.0080409. eCollection 2013. ClinicalTrials.gov; NCT1289106. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​HBV-vaccinationsregimerne ved at bruge enten fire standarddoser eller fire dobbeltdoser sammenlignet med det nuværende standardregime på tre doser til HIV-inficerede voksne i det nordlige Thailand. Derudover evaluerede efterforskerne effektiviteten af ​​HBV-vaccinationen med det nuværende standardregime på tre doser mellem raske voksne og HIV-inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra den 4. februar 2011 til den 4. maj 2012 blev 132 HIV-inficerede voksne med CD4+ celletal >200 celler/mm3, ikke-detekterbart plasma HIV-1 RNA og negative for alle HBV-markører tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​tre rekombinante vacciner ( Hepavax-Gene® Berna, Korea) regimer: 20 μg IM ved måned 0, 1 og 6 (Standarddoseringsgruppe, n=44), 20 μg IM ved måned 0, 1, 2, 6 (fire dosisgruppe, n= 44), eller 40 μg im efter måned 0, 1, 2 og 6 (fire dobbeltdosis-gruppe, n=44). Der var en anden gruppe af raske individer, der modtog en standarddosis på 20 μg im efter måned 0, 1 og 6 rekrutteret i løbet af samme tid og under samme protokol. Kort sagt, i måned 7 og 12 var procentdelen af ​​respondere (anti-HB'er ≥10 mIU/ml) 88,6 % og 70,4 % i standarddoseringsgruppen, 93,2 % og 86,4 % i gruppen med fire doser (P=0,713) og 0,119), og 95,4% og 88,6% i gruppen med fire dobbeltdosis (P=0,434 og 0,062).

Denne aktuelle undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​de forskellige HBV-vaccinationsregimer 36 måneder efter vaccination. Ud over at sammenligne gruppen, der bruger fire standarddoser eller fire dobbeltdoser med det nuværende standardregime på tre doser til HIV-inficerede voksne i det nordlige Thailand, sammenligner efterforskerne også effektiviteten af ​​det nuværende standardregime på 3 doser mellem HIV-inficerede og sunde individer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50130
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rask gruppe 1,1 ≥ 18 år gammel, 1,2 var negative for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) og antistof mod hepatitis B kerneantigen (anti-HBc), havde ingen historie med tidligere Vaccine 1.3 var negative for antistof mod hepatitis C-virus (anti-HCV) 1.4 modtog tre intramuskulære injektioner af 20 μg rekombinant HBV-vaccine (Hepavax-Gene® Berna, Korea) i måned 0, 1 og 6 i løbet af den 4. februar 2011 til 4. maj 2012, samtidig med undersøgelsen under ClinicalTrials.gov; NCT1289106. blev gennemført.

    1.4 og var villige til at underskrive et informeret samtykke

  2. HIV-gruppe 1 2,1 HIV-1-infektion 2,2 ≥18 år gammel, 2,3 havde et CD4+-celletal >200 celler/mm3, 2,4 upåviselig plasma HIV-1 RNA, 2,5 var negative for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hepatitis B overfladeantigen (anti-HB'er) og antistof mod hepatitis B-kerneantigen (anti-HBc), havde ingen historie med tidligere vaccine, 2,6 var negative for antistof mod hepatitis C-virus (anti-HCV), 2,7 havde ingen aktive opportunistiske infektioner ( på tidspunktet for screeningen) deltog 2,8 i ClinicalTrials.gov; NCT1289106.og modtog tre intramuskulære injektioner af 20 μg rekombinant HBV-vaccine (Hepavax-Gene® Berna, Korea) i måned 0, 1 og 6 2.9 var villige til at underskrive et informeret samtykke
  3. HIV-Gruppe 2 3.1 HIV-1 infektion 3.2 ≥18 år gammel, 3.3 havde et CD4+ celletal >200 celler/mm3, 3.4 ikke-detekterbart plasma HIV-1 RNA, 3.5 var negative for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hepatitis B-overfladeantigen (anti-HB'er) og antistof mod hepatitis B-kerneantigen (anti-HBc), havde ingen historie med tidligere vaccine, 3,6 var negative for antistof mod hepatitis C-virus (anti-HCV), 3,7 havde ingen aktive opportunistiske infektioner (på tidspunktet for screeningen) deltog 3,8 i ClinicalTrials.gov; NCT1289106.og modtog fire intramuskulære doser på 20 μg af den samme vaccine i måned 0, 1, 2 og 6 3,9 var villige til at underskrive et informeret samtykke
  4. HIV Gruppe 3 4,1 HIV-1 infektion 4,2 ≥18 år gammel, 4,3 havde et CD4+ celletal >200 celler/mm3, 4,4 ikke-detekterbart plasma HIV-1 RNA, 4,5 var negative for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hepatitis B overfladeantigen (anti-HB'er) og antistof mod hepatitis B-kerneantigen (anti-HBc), havde ingen historie med tidligere vaccine, 4,6 var negative for antistof mod hepatitis C-virus (anti-HCV), 4,7 havde ingen aktive opportunistiske infektioner ( på tidspunktet for screeningen) deltog 4,8 i ClinicalTrials.gov; NCT1289106.og modtog fire intramuskulære dobbeltdoser (40 μg) efter måned 0, 1, 2 og 6 4.9 var villige til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

For HIV gruppe 1, 2 og 3

  1. aktiv malignitet, der modtager kemoterapi eller stråling,
  2. andre immunkompromitterede tilstande udover HIV (f.eks. solid organtransplantation),
  3. kortikosteroid ≥ 0•5 mg/kg/dag) eller immunmodulerende behandling inden for de sidste seks måneder før screeningsbesøg, 4. havde nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min), 5. dekompenseret cirrhose (børne- Pugh klasse C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sund og rask
den "sunde gruppe", der modtager tre intramuskulære injektioner af 20 μg rekombinant HBV-vaccine (Hepavax-Gene® Berna, Korea) i måned 0, 1 og 6
Biologisk: rekombinant HBV-vaccine (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Forskelligt HBV-vaccineregime i hver gruppe
Aktiv komparator: HIV-gruppe 1
"Standarddoseringsgruppen", der modtager tre intramuskulære injektioner af 20 μg rekombinant HBV-vaccine (Hepavax-Gene® Berna, Korea) i måned 0, 1 og 6
Biologisk: rekombinant HBV-vaccine (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Forskelligt HBV-vaccineregime i hver gruppe
Aktiv komparator: HIV-gruppe 2
"Fire doser-gruppen", der modtager fire intramuskulære doser på 20 μg rekombinant HBV-vaccine (Hepavax-Gene® Berna, Korea) i måned 0, 1, 2 og 6
Biologisk: rekombinant HBV-vaccine (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Forskelligt HBV-vaccineregime i hver gruppe
Aktiv komparator: HIV-gruppe 3
"Fire dobbeltdoser-gruppen", der modtager fire intramuskulære dobbeltdoser (40 μg) af rekombinant HBV-vaccine (Hepavax-Gene® Berna, Korea) efter måned 0, 1, 2 og 6
Biologisk: rekombinant HBV-vaccine (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Forskelligt HBV-vaccineregime i hver gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med beskyttende immunitet mod HBV
Tidsramme: 36 måneder efter vaccination
Sammenligning af andelen af ​​deltagere, der havde beskyttende immunitet (anti-HBS-titer >=10 mIU/ml) mod HBV mellem "sund" vs. "HIV gruppe 1", "HIV gruppe 2" vs. "HIV gruppe 1", "HIV gruppe 3 vs. "HIV gruppe 1"
36 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De geometriske middel af anti-HBs titere
Tidsramme: 36 måneder efter vaccination
Sammenligning af de geometriske middelværdier af anti-HBS-titre mellem "sund" vs. "HIV gruppe 1", "HIV gruppe 2" vs. "HIV gruppe 1", "HIV gruppe 3 vs. "HIV gruppe 1"
36 måneder efter vaccination
Andel af deltagere med højt niveau af immunrespons mod HBV
Tidsramme: 36 måneder efter vaccination
Sammenligning af andelen af ​​deltagere, der havde anti-HBS-titre >=100 mIU/ml mellem "sunde" vs. "HIV gruppe 1", "HIV gruppe 2" vs. "HIV gruppe 1", "HIV gruppe 3 vs. "HIV gruppe 1"
36 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romanee Chaiwarith, MD, Chiang Mai Unviersity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (Skøn)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Research ID: 2986

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner