Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatit B-vaccination hos HIV-infekterade vuxna

17 april 2017 uppdaterad av: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Jämförelse av immunogenicitet av fyra doser och fyra dubbla doser kontra standarddoser av hepatit B-vaccination hos HIV-infekterade vuxna: ett resultat från randomiserat kontrollerat försök 3 år efter vaccination

Detta är en uppföljningsstudie från den publicerade artikeln med titeln "Comparison of immunogenicity and safety of four doses and four double doses vs. standard doses of hepatitis B vaccination in HIV-infected adults: a randomized, controlled trial" av Chaiklang K, Wipasa J , Chaiwarith R, Praparattanapan J, Supparatpinyo K. som publicerades i PLoS One. 2013 nov 12;8(11):e80409. doi: 10.1371/journal.pone.0080409. eCollection 2013. ClinicalTrials.gov; NCT1289106. Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av HBV-vaccinationsregimerna med antingen fyra standarddoser eller fyra dubbla doser jämfört med den nuvarande standardregimen med tre doser hos HIV-infekterade vuxna i norra Thailand. Dessutom utvärderade utredarna effektiviteten av HBV-vaccinationen med den nuvarande standardregimen på tre doser mellan friska vuxna och HIV-infekterade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från 4 februari 2011 till 4 maj 2012 slumpmässigt tilldelades 132 HIV-infekterade vuxna med CD4+-cellantal >200 celler/mm3, odetekterbart plasma HIV-1 RNA och negativa för alla HBV-markörer för att få ett av tre rekombinanta vaccin ( Hepavax-Gene® Berna, Korea) regimer: 20 μg im vid månaderna 0, 1 och 6 (Standarddosgrupp, n=44), 20 μg im vid månaderna 0, 1, 2, 6 (fyra dosgrupp, n= 44), eller 40 μg im vid månaderna 0, 1, 2 och 6 (fyra dubbeldosgrupp, n=44). Det fanns en annan grupp friska individer som fick en standarddos på 20 μg im vid månaderna 0, 1 och 6 rekryterade under samma tid och enligt samma protokoll. I korthet, vid månaderna 7 och 12, var andelen svarande (anti-HBs ≥10 mIU/ml) 88,6 % och 70,4 % i standarddosgruppen, 93,2 % och 86,4 % i gruppen med fyra doser (P=0,713) och 0,119), och 95,4 % och 88,6 % i gruppen med fyra dubbeldoser (P=0,434 respektive 0,062).

Denna aktuella studie syftade till att utvärdera effektiviteten av de olika HBV-vaccinationsregimerna 36 månader efter vaccination. Förutom att jämföra gruppen som använder fyra standarddoser eller fyra dubbla doser med den nuvarande standardregimen på tre doser hos HIV-infekterade vuxna i norra Thailand, jämför forskarna också effekten av den nuvarande standardregimen på 3 doser mellan HIV-infekterade och friska individer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50130
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk grupp 1,1 ≥18 år gamla, 1,2 var negativa för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit B-ytantigen (anti-HBs) och antikropp mot hepatit B-kärnantigen (anti-HBc), hade ingen historia av tidigare Vaccin 1.3 var negativa för antikropp mot hepatit C-virus (anti-HCV) 1.4 fick tre intramuskulära injektioner av 20 μg rekombinant HBV-vaccin (Hepavax-Gene® Berna, Korea) vid månaderna 0, 1 och 6 under den 4 februari 2011 till 4 maj 2012, samtidigt som studien under ClinicalTrials.gov; NCT1289106. genomfördes.

    1.4 och var villiga att underteckna ett informerat samtycke

  2. HIV Grupp 1 2,1 HIV-1 infektion 2,2 ≥18 år gammal, 2,3 hade ett CD4+ cellantal >200 celler/mm3, 2,4 odetekterbart plasma HIV-1 RNA, 2,5 var negativa för hepatit B ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit B ytantigen (anti-HBs) och antikropp mot hepatit B-kärnantigen (anti-HBc), hade ingen historia av tidigare vaccin, 2,6 var negativa för antikropp mot hepatit C-virus (anti-HCV), 2,7 hade inga aktiva opportunistiska infektioner ( vid tidpunkten för screening) deltog 2,8 i ClinicalTrials.gov; NCT1289106.och fick tre intramuskulära injektioner av 20 μg rekombinant HBV-vaccin (Hepavax-Gene® Berna, Korea) vid månaderna 0, 1 och 6 2.9 var villiga att underteckna ett informerat samtycke
  3. HIV-Grupp 2 3,1 HIV-1-infektion 3,2 ≥18 år gammal, 3,3 hade ett CD4+-cellantal >200 celler/mm3, 3,4 odetekterbart plasma HIV-1 RNA, 3,5 var negativa för hepatit B ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit B ytantigen (anti-HBs) och antikropp mot hepatit B kärnantigen (anti-HBc), hade ingen historia av tidigare vaccin, 3,6 var negativa för antikropp mot hepatit C-virus (anti-HCV), 3,7 hade inga aktiva opportunistiska infektioner (vid tidpunkten för screening) deltog 3,8 i ClinicalTrials.gov; NCT1289106.och fick fyra intramuskulära doser på 20 μg av samma vaccin vid månaderna 0, 1, 2 och 6 3,9 var villiga att underteckna ett informerat samtycke
  4. HIV-grupp 3 4,1 HIV-1-infektion 4,2 ≥18 år gammal, 4,3 hade ett CD4+-cellantal >200 celler/mm3, 4,4 odetekterbart plasma HIV-1 RNA, 4,5 var negativa för hepatit B ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit B ytantigen (anti-HBs) och antikropp mot hepatit B-kärnantigen (anti-HBc), hade ingen historia av tidigare vaccin, 4,6 var negativa för antikropp mot hepatit C-virus (anti-HCV), 4,7 hade inga aktiva opportunistiska infektioner ( vid tidpunkten för screening) deltog 4,8 i ClinicalTrials.gov; NCT1289106.och fick fyra intramuskulära dubbla doser (40 μg) vid månaderna 0, 1, 2 och 6 4.9 var villiga att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

För HIV-grupp 1, 2 och 3

  1. aktiv malignitet som får kemoterapi eller strålning,
  2. andra immunkomprometterade tillstånd förutom HIV (t.ex. transplantation av fasta organ),
  3. fick immunsuppressiv (t.ex. kortikosteroid ≥ 0•5 mg/kg/dag) eller immunmodulerande behandling under de senaste sex månaderna före screeningbesöket, 4. hade njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min), 5. dekompenserad cirros (barn- Pugh klass C)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Friska
den "friska gruppen" som fick tre intramuskulära injektioner av 20 μg rekombinant HBV-vaccin (Hepavax-Gene® Berna, Korea) vid månaderna 0, 1 och 6
Biologisk: rekombinant HBV-vaccin (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Olika HBV-vaccinregim i varje grupp
Aktiv komparator: HIV-grupp 1
"Standarddosgruppen" som fick tre intramuskulära injektioner av 20 μg rekombinant HBV-vaccin (Hepavax-Gene® Berna, Korea) vid månaderna 0, 1 och 6
Biologisk: rekombinant HBV-vaccin (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Olika HBV-vaccinregim i varje grupp
Aktiv komparator: HIV-grupp 2
"Fyra doser-gruppen" som fick fyra intramuskulära doser om 20 μg rekombinant HBV-vaccin (Hepavax-Gene® Berna, Korea) vid månaderna 0, 1, 2 och 6
Biologisk: rekombinant HBV-vaccin (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Olika HBV-vaccinregim i varje grupp
Aktiv komparator: HIV-grupp 3
"Gruppen med fyra dubbla doser" som fick fyra intramuskulära dubbeldoser (40 μg) av rekombinant HBV-vaccin (Hepavax-Gene® Berna, Korea) vid månaderna 0, 1, 2 och 6
Biologisk: rekombinant HBV-vaccin (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Olika HBV-vaccinregim i varje grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med skyddande immunitet mot HBV
Tidsram: 36 månader efter vaccination
Jämförelse av andelen deltagare som hade skyddande immunitet (anti-HBS-titer >=10 mIU/ml) mot HBV mellan "frisk" vs. "HIV grupp 1", "HIV grupp 2" vs. "HIV-grupp 1", "HIV-grupp 3 vs. "HIV grupp 1"
36 månader efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De geometriska medelvärdena för anti-HBs titrar
Tidsram: 36 månader efter vaccination
Jämförelse av de geometriska medelvärdena för anti-HBS-titrar mellan "friska" vs. "HIV grupp 1", "HIV grupp 2" vs. "HIV-grupp 1", "HIV-grupp 3 vs. "HIV grupp 1"
36 månader efter vaccination
Andel deltagare med hög nivå av immunsvar mot HBV
Tidsram: 36 månader efter vaccination
Jämförelse av andelen deltagare som hade anti-HBS-titer >=100 mIU/ml mellan "friska" vs. "HIV grupp 1", "HIV grupp 2" vs. "HIV-grupp 1", "HIV-grupp 3 vs. "HIV grupp 1"
36 månader efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiang Mai University

Utredare

  • Huvudutredare: Romanee Chaiwarith, MD, Chiang Mai Unviersity

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Research ID: 2986

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera