Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dorosłych zakażonych wirusem HIV

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Porównanie immunogenności czterech dawek i czterech podwójnych dawek ze standardowymi dawkami szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dorosłych zakażonych wirusem HIV: wynik z randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego 3 lata po szczepieniu

Jest to badanie uzupełniające opublikowanego artykułu zatytułowanego „Porównanie immunogenności i bezpieczeństwa czterech dawek i czterech podwójnych dawek w porównaniu ze standardowymi dawkami szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dorosłych zakażonych wirusem HIV: randomizowane, kontrolowane badanie” autorstwa Chaiklanga K, Wipasa J , Chaiwarith R, Praparattanapan J, Supparatpinyo K., który został opublikowany w PLoS One. 12 listopada 2013;8(11):e80409. doi: 10.1371/journal.pone.0080409. eKolekcja 2013. ClinicalTrials.gov; NCT1289106. Badanie to miało na celu ocenę skuteczności schematów szczepienia HBV przy użyciu czterech standardowych dawek lub czterech podwójnych dawek w porównaniu z obecnym standardowym schematem trzech dawek u dorosłych zakażonych wirusem HIV w północnej Tajlandii. Ponadto badacze ocenili skuteczność szczepienia HBV przy obecnym standardowym schemacie trzech dawek między zdrowymi dorosłymi a pacjentami zakażonymi wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 4 lutego 2011 r. do 4 maja 2012 r. 132 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV z liczbą komórek CD4+ >200 komórek/mm3, niewykrywalnym RNA HIV-1 w osoczu i ujemnymi dla wszystkich markerów HBV zostało losowo przydzielonych do jednej z trzech szczepionek rekombinowanych ( Hepavax-Gene® Berna, Korea) schematy: 20 μg domięśniowo w miesiącach 0, 1 i 6 (grupa dawek standardowych, n=44), 20 μg domięśniowo w miesiącach 0, 1, 2, 6 (grupa otrzymująca cztery dawki, n= 44) lub 40 μg IM w miesiącach 0, 1, 2 i 6 (grupa z czterema podwójnymi dawkami, n = 44). Inna grupa zdrowych osób otrzymała standardową dawkę 20 μg domięśniowo w miesiącach 0, 1 i 6 rekrutowanych w tym samym czasie i zgodnie z tym samym protokołem. W skrócie, w miesiącach 7 i 12 odsetek pacjentów z odpowiedzią (anty-HBs ≥10 mIU/ml) wynosił 88,6% i 70,4% w grupie otrzymującej standardowe dawki, 93,2% i 86,4% w grupie otrzymującej cztery dawki (p=0,713 i 0,119) oraz 95,4% i 88,6% odpowiednio w grupie z czterema podwójnymi dawkami (P=0,434 i 0,062).

Obecne badanie miało na celu ocenę skuteczności różnych schematów szczepienia HBV po 36 miesiącach od szczepienia. Oprócz porównania grupy stosującej cztery standardowe dawki lub cztery podwójne dawki z obecnym standardowym schematem trzech dawek u dorosłych zakażonych wirusem HIV w północnej Tajlandii, badacze porównują również skuteczność obecnego standardowego schematu 3 dawek między osobami zakażonymi wirusem HIV i zdrowe osobniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50130
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowa grupa 1.1 w wieku ≥18 lat, 1.2 była ujemna pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) i przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), nie miała w przeszłości szczepionka 1.3 była ujemna na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) 1.4 otrzymała trzy domięśniowe wstrzyknięcia po 20 μg rekombinowanej szczepionki HBV (Hepavax-Gene® Berna, Korea) w miesiącach 0, 1 i 6 w okresie od 4 lutego 2011 r. do 4 maja 2012 r., w tym samym czasie co badanie w ramach ClinicalTrials.gov; NCT1289106. były prowadzone.

    1.4 i byli chętni do podpisania świadomej zgody

  2. Grupa HIV 1 2,1 Zakażenie HIV-1 2,2 ≥18 lat, 2,3 miało liczbę komórek CD4+ >200 komórek/mm3, 2,4 niewykrywalne RNA HIV-1 w osoczu, 2,5 miało ujemny wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B antygen powierzchniowy (anty-HBs) i przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), nie byli wcześniej szczepioni, 2,6 miało ujemny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), 2,7 nie miało aktywnych zakażeń oportunistycznych ( w czasie badania przesiewowego), 2,8 uczestniczyło w ClinicalTrials.gov; NCT1289106. i otrzymujący trzy domięśniowe wstrzyknięcia 20 μg rekombinowanej szczepionki HBV (Hepavax-Gene® Berna, Korea) w miesiącach 0, 1 i 6 2,9 byli gotowi do podpisania świadomej zgody
  3. HIV-Grupa 2 3,1 Zakażenie HIV-1 3,2 ≥18 lat, 3,3 miało liczbę komórek CD4+ >200 komórek/mm3, 3,4 niewykrywalne HIV-1 RNA w osoczu, 3,5 nie miało antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw zapaleniu wątroby Antygen powierzchniowy B (anty-HBs) i przeciwciało przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), nie mieli wcześniejszej szczepionki, 3,6 miało ujemny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), 3,7 nie miało aktywnych infekcji oportunistycznych (w czasie badania przesiewowego) 3,8 uczestniczyło w ClinicalTrials.gov; NCT1289106. i otrzymujący cztery dawki domięśniowe po 20 μg tej samej szczepionki w miesiącach 0, 1, 2 i 6 3,9 wyraziło chęć podpisania świadomej zgody
  4. Grupa HIV 3 4,1 Zakażenie HIV-1 4,2 ≥18 lat, 4,3 miało liczbę komórek CD4+ >200 komórek/mm3, 4,4 niewykrywalne RNA HIV-1 w osoczu, 4,5 miało ujemny wynik oznaczenia antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B antygen powierzchniowy (anty-HBs) i przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), nie byli wcześniej szczepioni, 4,6 miało ujemny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), 4,7 nie miało aktywnych zakażeń oportunistycznych ( w czasie badania przesiewowego), 4,8 uczestniczyło w ClinicalTrials.gov; NCT1289106.otrzymujący cztery podwójne dawki domięśniowe (40 μg) w miesiącach 0, 1, 2 i 6 4,9 wyraziło chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Dla grupy HIV 1, 2 i 3

  1. aktywny nowotwór otrzymujący chemioterapię lub radioterapię,
  2. inne stany obniżonej odporności oprócz HIV (np. przeszczep narządu miąższowego),
  3. otrzymywał leczenie immunosupresyjne (np. kortykosteroidy ≥ 0•5 mg/kg mc./dobę) lub immunomodulujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, 4. miał niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), 5. niewyrównaną marskość wątroby (Child- klasa Pugha C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zdrowy
„Zdrowa grupa” otrzymująca trzy domięśniowe zastrzyki po 20 μg rekombinowanej szczepionki HBV (Hepavax-Gene® Berna, Korea) w miesiącach 0, 1 i 6
Biologiczny: rekombinowana szczepionka HBV (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Inny schemat szczepienia HBV w każdej grupie
Aktywny komparator: Grupa HIV1
„Grupa otrzymująca standardowe dawki” otrzymująca trzy wstrzyknięcia domięśniowe po 20 μg rekombinowanej szczepionki HBV (Hepavax-Gene® Berna, Korea) w miesiącach 0, 1 i 6
Biologiczny: rekombinowana szczepionka HBV (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Inny schemat szczepienia HBV w każdej grupie
Aktywny komparator: HIV-grupa 2
„Grupa czterech dawek” otrzymująca cztery dawki domięśniowe po 20 μg rekombinowanej szczepionki HBV (Hepavax-Gene® Berna, Korea) w miesiącach 0, 1, 2 i 6
Biologiczny: rekombinowana szczepionka HBV (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Inny schemat szczepienia HBV w każdej grupie
Aktywny komparator: Grupa HIV 3
„Grupa czterech podwójnych dawek” otrzymująca cztery podwójne dawki domięśniowe (40 μg) rekombinowanej szczepionki HBV (Hepavax-Gene® Berna, Korea) w miesiącach 0, 1, 2 i 6
Biologiczny: rekombinowana szczepionka HBV (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Inny schemat szczepienia HBV w każdej grupie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpornością ochronną przeciwko HBV
Ramy czasowe: 36 miesięcy po szczepieniu
Porównanie proporcji uczestników, którzy mieli ochronną odporność (miano anty-HBS >=10 mIU/ml) przeciwko HBV pomiędzy „zdrowymi” vs. „Grupa HIV 1”, „Grupa HIV 2” vs. „Grupa HIV 1”, „Grupa HIV 3 vs. „HIV grupa 1”
36 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian anty-HBs
Ramy czasowe: 36 miesięcy po szczepieniu
Porównanie średnich geometrycznych mian anty-HBS między „zdrowymi” vs. „Grupa HIV 1”, „Grupa HIV 2” vs. „Grupa HIV 1”, „Grupa HIV 3 vs. „HIV grupa 1”
36 miesięcy po szczepieniu
Odsetek uczestników z wysokim poziomem odpowiedzi immunologicznej przeciwko HBV
Ramy czasowe: 36 miesięcy po szczepieniu
Porównanie odsetka uczestników, którzy mieli miana anty-HBS >=100 mIU/ml pomiędzy „zdrowymi” vs. „Grupa HIV 1”, „Grupa HIV 2” vs. „Grupa HIV 1”, „Grupa HIV 3 vs. „HIV grupa 1”
36 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Śledczy

  • Główny śledczy: Romanee Chaiwarith, MD, Chiang Mai Unviersity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Research ID: 2986

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj