HIV 感染者的乙型肝炎疫苗接种
HIV 感染成人四剂和四剂双剂与标准剂量乙型肝炎疫苗接种的免疫原性比较:疫苗接种后 3 年随机对照试验的结果
研究概览
详细说明
从 2011 年 2 月 4 日到 2012 年 5 月 4 日,132 名 CD4+ 细胞计数 >200 个细胞/立方毫米、血浆 HIV-1 RNA 检测不到且所有 HBV 标记均为阴性的 HIV 感染成人被随机分配接受三种重组疫苗中的一种( Hepavax-Gene® Berna,韩国)方案:第 0、1 和 6 个月肌注 20 μg(标准剂量组,n=44),第 0、1、2、6 个月肌注 20 μg(四剂量组,n= 44),或在第 0、1、2 和 6 个月肌注 40 μg(四个双倍剂量组,n=44)。 另一组健康个体在第 0、1 和 6 个月接受标准剂量 20 μg IM,同时招募并采用相同方案。 简而言之,在第 7 个月和第 12 个月时,标准剂量组的应答者百分比(抗 HBs ≥10 mIU/mL)分别为 88.6% 和 70.4%,四种剂量组分别为 93.2% 和 86.4%,(P=0.713和 0.119),四个双剂量组分别为 95.4% 和 88.6% (P=0.434 和 0.062)。
本研究旨在评估接种疫苗后 36 个月时不同 HBV 疫苗接种方案的疗效。 除了将使用四次标准剂量或四次双倍剂量的组与泰国北部 HIV 感染成人的现行标准三剂方案进行比较外,研究人员还比较了 HIV 感染者和 HIV 感染者目前标准三剂方案的疗效。健康的人。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Chiang Mai
-
Muang、Chiang Mai、泰国、50130
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
健康组 1.1 ≥18岁,1.2乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝表面抗原抗体(anti-HBs)、乙肝核心抗原抗体(anti-HBc)阴性,既往无既往史疫苗 1.3 丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)阴性 1.4 在 2011 年 2 月 4 日至2012年5月4日,与ClinicalTrials.gov下的研究同时进行; NCT1289106。 进行了。
1.4 并愿意签署知情同意书
- HIV 第 1 组 2.1 HIV-1 感染 2.2 ≥18 岁,2.3 CD4+ 细胞计数 >200 个细胞/mm3,2.4 血浆 HIV-1 RNA 检测不到,2.5 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎抗体阴性表面抗原(抗-HBs)和乙型肝炎核心抗原抗体(抗-HBc),既往无疫苗接种史,2.6 例丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)阴性,2.7 例无活动性机会性感染(在筛选时),2.8 人参加了 ClinicalTrials.gov; NCT1289106.在第0、1、6个月分别肌注20μg重组乙肝疫苗(Hepavax-Gene® Berna, Korea) 2.9 愿意签署知情同意书
- HIV-Group 2 3.1 HIV-1 感染 3.2 ≥18 岁,3.3 CD4+ 细胞计数 >200 个细胞/mm3,3.4 检测不到血浆 HIV-1 RNA,3.5 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、肝炎抗体阴性B 表面抗原(抗-HBs)和乙型肝炎核心抗原抗体(抗-HBc),之前没有疫苗接种史,3.6 对丙型肝炎病毒(抗-HCV)抗体呈阴性,3.7 没有活动性机会性感染(在筛选时),3.8 人参加了 ClinicalTrials.gov; NCT1289106. 并在第 0、1、2、6 个月接受 4 次 20 μg 相同疫苗肌内注射 3.9 愿意签署知情同意书
- HIV 第 3 组 4.1 HIV-1 感染 4.2 ≥18 岁,4.3 CD4+ 细胞计数 >200 个细胞/mm3,4.4 血浆 HIV-1 RNA 检测不到,4.5 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎抗体阴性表面抗原(抗-HBs)和乙型肝炎核心抗原抗体(抗-HBc),之前没有疫苗史,4.6 丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)阴性,4.7 没有活动性机会性感染(在筛选时),4.8 人参加了 ClinicalTrials.gov; NCT1289106.并在第0、1、2、6个月接受4次双倍剂量肌肉注射(40μg) 4.9 愿意签署知情同意书
排除标准:
对于 HIV 第 1、2 和 3 组
- 接受化疗或放疗的活动性恶性肿瘤,
- 除 HIV 以外的其他免疫功能低下的疾病(例如,实体器官移植),
- 在筛选访问前的最后六个月内接受过免疫抑制(例如,皮质类固醇 ≥ 0•5 mg/kg/天)或免疫调节治疗, 4. 有肾功能不全(肌酐清除率 <30 mL/min), 5. 失代偿性肝硬化(儿童- Pugh 类 C)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:健康
“健康组”在第0、1、6个月接受3次20μg重组HBV疫苗(Hepavax-Gene®Berna,韩国)肌内注射
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各组乙肝疫苗方案不同
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有源比较器:HIV-Group1
“标准剂量组”在第 0、1 和 6 个月接受 3 次肌内注射 20 μg 重组 HBV 疫苗(Hepavax-Gene® Berna,韩国)
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各组乙肝疫苗方案不同
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有源比较器:HIV-第 2 组
“四剂组”在第 0、1、2 和 6 个月接受四次肌肉注射 20 μg 重组 HBV 疫苗(Hepavax-Gene® Berna,韩国)
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各组乙肝疫苗方案不同
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有源比较器:HIV-第 3 组
“四次双倍剂量组”在第 0、1、2 和 6 个月接受四次肌肉注射双倍剂量(40 μg)的重组 HBV 疫苗(Hepavax-Gene® Berna,韩国)
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各组乙肝疫苗方案不同
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 HBV 具有保护性免疫力的参与者比例
大体时间:接种疫苗后 36 个月
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比较“健康”与“健康”与“健康”对 HBV 具有保护性免疫力(抗 HBS 滴度 >=10 mIU/ml)的参与者比例
“HIV 组 1”、“HIV 组 2” vs.
“HIV 组 1”、“HIV 组 3 与
“艾滋病毒第一组”
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接种疫苗后 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗-HBs 滴度的几何平均值
大体时间:接种疫苗后 36 个月
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“健康”与“健康”之间抗 HBS 滴度几何平均值的比较
“HIV 组 1”、“HIV 组 2” vs.
“HIV 组 1”、“HIV 组 3 与
“艾滋病毒第一组”
|
接种疫苗后 36 个月
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对 HBV 具有高水平免疫反应的参与者比例
大体时间:接种疫苗后 36 个月
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“健康”与“健康”与“健康”之间具有抗 HBS 滴度 >=100 mIU/ml 的参与者比例的比较
“HIV 组 1”、“HIV 组 2” vs.
“HIV 组 1”、“HIV 组 3 与
“艾滋病毒第一组”
|
接种疫苗后 36 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Romanee Chaiwarith, MD、Chiang Mai Unviersity
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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乙型肝炎的临床试验
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