Hepatitis B elleni védőoltás HIV-fertőzött felnőtteknél
Négy dózis és négy dupla dózis immunogenitásának összehasonlítása a standard dózisú Hepatitis B vakcinációval HIV-fertőzött felnőtteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat eredménye 3 évvel az oltás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2011. február 4. és 2012. május 4. között 132 HIV-fertőzött felnőttet, akiknek CD4+ sejtszáma >200 sejt/mm3, kimutathatatlan plazma HIV-1 RNS és minden HBV markerre negatív, véletlenszerűen besoroltak, hogy megkapják a három rekombináns vakcina egyikét ( Hepavax-Gene® Berna, Korea) adagolási rendje: 20 μg IM a 0., 1. és 6. hónapban (standard dózisok csoportja, n=44), 20 μg IM a 0., 1., 2., 6. hónapban (négy adagos csoport, n= 44), vagy 40 μg IM a 0., 1., 2. és 6. hónapban (négy dupla dózisú csoport, n=44). Egy másik egészséges egyének csoportja 20 μg standard dózist kapott IM-ben a 0., 1. és 6. hónapban, akiket ugyanabban az időben és ugyanazon protokoll szerint vettek fel. Röviden, a 7. és 12. hónapban a reagálók százalékos aránya (anti-HBs ≥10 mIU/ml) 88,6% és 70,4% volt a standard dózisú csoportban, 93,2% és 86,4% a négy dózist kapó csoportban (P=0,713). és 0,119), illetve 95,4% és 88,6% a négy dupla dózisú csoportban (P=0,434 és 0,062).
Ennek a jelenlegi vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a különböző HBV-oltási sémák hatékonyságát a vakcinázást követő 36. hónapban. Amellett, hogy összehasonlították a négy standard dózist vagy négy dupla adagot használó csoportot a HIV-fertőzött felnőtteknél Észak-Thaiföldön jelenleg alkalmazott három dózissal, a vizsgálók összehasonlítják a jelenlegi, három dózisú standard adagolás hatékonyságát is a HIV-fertőzöttek és a HIV-fertőzöttek között. egészséges egyének.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thaiföld, 50130
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges csoport 1,1 ≥18 éves, 1,2 negatív volt a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis B felületi antigénre (anti-HBs) és a hepatitis B magantigénre (anti-HBc) szembeni antitestre, korábban nem volt az 1.3 vakcina negatív volt a hepatitis C vírus elleni antitestre (anti-HCV) Az 1.4 vakcina háromszor kapott 20 μg rekombináns HBV vakcinát (Hepavax-Gene® Berna, Korea) intramuszkuláris injekcióban a 0., 1. és 6. hónapban 2011. február 4-én. 2012. május 4., a ClinicalTrials.gov alatti vizsgálattal egyidőben; NCT1289106. végeztek.
1.4 és hajlandóak voltak aláírni egy tájékozott hozzájárulást
- HIV 1. csoport 2,1 HIV-1 fertőzés 2,2 ≥18 éves, 2,3 CD4+ sejtszám >200 sejt/mm3, 2,4 kimutathatatlan plazma HIV-1 RNS, 2,5 negatív volt hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis B elleni antitest felszíni antigén (anti-HBs) és hepatitis B magantigén elleni antitest (anti-HBc) nem kapott korábbi oltást, 2,6 esetben negatív volt a hepatitis C vírus elleni antitest (anti-HCV), 2,7 esetben nem volt aktív opportunista fertőzés. a szűrés időpontjában), 2,8 vett részt a ClinicalTrials.gov oldalon; NCT1289106.és kaptak három intramuszkuláris injekcióban 20 μg rekombináns HBV vakcinát (Hepavax-Gene® Berna, Korea) a 0., 1. és 6. hónapban 2.9 hajlandóak voltak aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- HIV-2 csoport 3,1 HIV-1 fertőzés 3,2 ≥18 éves, 3,3 CD4+ sejtszám >200 sejt/mm3, 3,4 kimutathatatlan plazma HIV-1 RNS, 3,5 negatív volt a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis elleni antitest A B felszíni antigén (anti-HBs) és a hepatitis B magantigén elleni antitest (anti-HBc) nem tartalmazott korábbi vakcinát, 3,6 negatív volt a hepatitis C vírus elleni antitestre (anti-HCV), 3,7 esetben nem volt aktív opportunista fertőzés (a szűrés idején) 3,8-an vettek részt a ClinicalTrials.gov oldalon; NCT1289106.és 0., 1., 2. és 6. hónapban négy, 20 μg-os intramuszkuláris adagot kapva ugyanabból az oltóanyagból 3.9 hajlandóak voltak aláírni egy tájékozott beleegyezésüket
- HIV 3. csoport 4,1 HIV-1 fertőzés 4,2 ≥18 éves, 4,3 CD4+ sejtszám >200 sejt/mm3, 4,4 kimutathatatlan plazma HIV-1 RNS, 4,5 negatív volt hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis B elleni antitest felületi antigén (anti-HBs) és hepatitis B magantigén elleni antitest (anti-HBc) nem kapott korábbi vakcinát, 4,6 negatív volt a hepatitis C vírus elleni antitestre (anti-HCV), 4,7 esetben nem volt aktív opportunista fertőzés ( a szűrés időpontjában), 4,8 vett részt a ClinicalTrials.gov oldalon; NCT1289106.és kaptak négy intramuszkuláris dupla adagot (40 μg) a 0., 1., 2. és 6. hónapban 4.9 hajlandóak voltak aláírni a beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
Az 1., 2. és 3. HIV-csoporthoz
- kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülő aktív rosszindulatú daganat,
- a HIV-n kívül egyéb immunhiányos állapotok (pl. szilárd szervátültetés),
- immunszuppresszív (pl. kortikoszteroid ≥ 0•5 mg/ttkg/nap) vagy immunmoduláló kezelésben részesült a szűrővizsgálat előtti utolsó hat hónapban, 4. veseelégtelenségben szenvedett (kreatinin-clearance <30 ml/perc), 5. dekompenzált májzsugorban (Child- Pugh C osztály)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Egészséges
az "egészséges csoport" háromszor intramuszkuláris injekciót kapott 20 μg rekombináns HBV vakcinából (Hepavax-Gene® Berna, Korea) a 0., 1. és 6. hónapban
|
Különböző HBV oltási rend minden csoportban
|
|
Aktív összehasonlító: HIV-csoport 1
a "Standard dózisú csoport" háromszor intramuszkuláris injekcióban kapott 20 μg rekombináns HBV vakcinát (Hepavax-Gene® Berna, Korea) a 0., 1. és 6. hónapban
|
Különböző HBV oltási rend minden csoportban
|
|
Aktív összehasonlító: HIV-csoport 2
a „négy dózisú csoport”, amely négy intramuszkuláris dózisban 20 μg rekombináns HBV vakcinát (Hepavax-Gene® Berna, Korea) kapott a 0., 1., 2. és 6. hónapban.
|
Különböző HBV oltási rend minden csoportban
|
|
Aktív összehasonlító: HIV-csoport 3
a „Négy dupla dózisú csoport”, amely négy intramuszkuláris dupla adag (40 μg) rekombináns HBV vakcinát (Hepavax-Gene® Berna, Korea) kapott a 0., 1., 2. és 6. hónapban.
|
Különböző HBV oltási rend minden csoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HBV elleni védekező immunitással rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 36 hónappal az oltás után
|
Azon résztvevők arányának összehasonlítása, akik védő immunitással rendelkeztek (anti-HBS titer >=10 mIU/ml) a HBV ellen az „egészséges” és a.
„HIV 1-es csoport”, „HIV 2-es csoport” v.s.
„HIV 1. csoport”, „HIV 3. csoport v.s.
"HIV 1-es csoport"
|
36 hónappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-HBs titerek geometriai átlagai
Időkeret: 36 hónappal az oltás után
|
Az anti-HBS titerek geometriai átlagának összehasonlítása az "egészséges" v.s.
„HIV 1-es csoport”, „HIV 2-es csoport” v.s.
„HIV 1. csoport”, „HIV 3. csoport v.s.
"HIV 1-es csoport"
|
36 hónappal az oltás után
|
|
A HBV elleni magas szintű immunválaszt mutató résztvevők aránya
Időkeret: 36 hónappal az oltás után
|
Azon résztvevők arányának összehasonlítása, akiknél az anti-HBS titerek >=100 mIU/ml az „egészséges” és a.
„HIV 1-es csoport”, „HIV 2-es csoport” v.s.
„HIV 1. csoport”, „HIV 3. csoport v.s.
"HIV 1-es csoport"
|
36 hónappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romanee Chaiwarith, MD, Chiang Mai Unviersity
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Research ID: 2986
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .