Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti hepatitidě B u dospělých infikovaných HIV

17. dubna 2017 aktualizováno: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Srovnání imunogenicity čtyř dávek a čtyř dvojitých dávek vs. standardních dávek očkování proti hepatitidě B u dospělých infikovaných HIV: výsledek randomizované kontrolované studie 3 roky po vakcinaci

Toto je studie navazující na publikovaný článek s názvem „Srovnání imunogenicity a bezpečnosti čtyř dávek a čtyř dvojitých dávek vs. standardních dávek očkování proti hepatitidě B u dospělých infikovaných HIV: randomizovaná, kontrolovaná studie“ od Chaiklang K, Wipasa J , Chaiwarith R, Praparattanapan J, Supparatpinyo K., která byla publikována v PLoS One. 12. listopadu 2013;8(11):e80409. doi: 10.1371/journal.pone.0080409. eSbírka 2013. ClinicalTrials.gov; NCT1289106. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost vakcinačních režimů proti HBV za použití čtyř standardních dávek nebo čtyř dvojitých dávek ve srovnání se současným standardním režimem tří dávek u dospělých infikovaných HIV v severním Thajsku. Kromě toho vyšetřovatelé hodnotili účinnost očkování proti HBV se současným standardním režimem tří dávek mezi zdravými dospělými a pacienty infikovanými HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od 4. února 2011 do 4. května 2012 bylo náhodně přiděleno 132 dospělých infikovaných HIV s počtem CD4+ buněk >200 buněk/mm3, nedetekovatelnou plazmatickou HIV-1 RNA a negativními na všechny HBV markery, aby dostali jednu ze tří rekombinantních vakcín ( Hepavax-Gene® Berna, Korea) režimy: 20 μg IM v měsících 0, 1 a 6 (skupina se standardními dávkami, n=44), 20 μg IM v měsících 0, 1, 2, 6 (skupina se čtyřmi dávkami, n= 44), nebo 40 μg IM v měsících 0, 1, 2 a 6 (skupina se čtyřmi dvojitými dávkami, n=44). Další skupina zdravých jedinců dostávala standardní dávku 20 μg IM v měsících 0, 1 a 6 přijatých ve stejnou dobu a podle stejného protokolu. Stručně řečeno, v 7. a 12. měsíci byla procenta respondérů (anti-HB ≥10 mIU/ml) 88,6 % a 70,4 % ve skupině se standardními dávkami, 93,2 % a 86,4 % ve skupině se čtyřmi dávkami (P = 0,713 a 0,119) a 95,4 % a 88,6 % ve skupině se čtyřmi dvojitými dávkami (P=0,434 a 0,062).

Tato současná studie měla za cíl vyhodnotit účinnost různých režimů očkování proti HBV 36 měsíců po očkování. Kromě srovnání skupiny používající čtyři standardní dávky nebo čtyři dvojité dávky se současným standardním režimem tří dávek u dospělých infikovaných HIV v severním Thajsku, výzkumníci také porovnávají účinnost současného standardního režimu 3 dávek mezi HIV infikovanými a zdravých jedinců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50130
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravá skupina 1,1 ≥18 let, 1,2 byla negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs) a protilátku proti jádrovému antigenu hepatitidy B (anti-HBc), bez předchozí anamnézy vakcína 1.3 byla negativní na protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) 1.4 obdržela tři intramuskulární injekce 20 μg rekombinantní vakcíny HBV (Hepavax-Gene® Berna, Korea) v měsících 0, 1 a 6 během 4. února 2011 až 4. května 2012, ve stejnou dobu jako studie pod ClinicalTrials.gov; NCT1289106. byly provedeny.

    1.4 a byli ochotni podepsat informovaný souhlas

  2. HIV skupina 1 2,1 infekce HIV-1 2,2 ≥18 let, 2,3 měl počet CD4+ buněk >200 buněk/mm3, 2,4 nedetekovatelná plazmatická HIV-1 RNA, 2,5 byly negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě B povrchový antigen (anti-HBs) a protilátka proti jádrovému antigenu hepatitidy B (anti-HBc), nemělo předchozí vakcínu v anamnéze, 2,6 bylo negativních na protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), 2,7 nemělo žádné aktivní oportunní infekce ( v době screeningu) se 2,8 zúčastnilo ClinicalTrials.gov; NCT1289106. a dostali tři intramuskulární injekce 20 μg rekombinantní HBV vakcíny (Hepavax-Gene® Berna, Korea) v měsících 0, 1 a 6 2,9 byli ochotni podepsat informovaný souhlas
  3. HIV-skupina 2 3,1 HIV-1 infekce 3,2 ≥18 let, 3,3 měl počet CD4+ buněk >200 buněk/mm3, 3,4 nedetekovatelná plazmatická HIV-1 RNA, 3,5 byly negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě B povrchový antigen (anti-HBs) a protilátka proti jádrovému antigenu hepatitidy B (anti-HBc), neměly v anamnéze předchozí vakcínu, 3,6 bylo negativních na protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), 3,7 nemělo žádné aktivní oportunní infekce (v době screeningu) se 3,8 zúčastnilo ClinicalTrials.gov; NCT1289106. a dostali čtyři intramuskulární dávky 20 μg stejné vakcíny v měsících 0, 1, 2 a 6 3,9 byli ochotni podepsat informovaný souhlas
  4. HIV skupina 3 4.1 HIV-1 infekce 4.2 ≥18 let, 4.3 měl počet CD4+ buněk >200 buněk/mm3, 4.4 nedetekovatelná plazmatická HIV-1 RNA, 4.5 byly negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě B povrchový antigen (anti-HBs) a protilátka proti jádrovému antigenu hepatitidy B (anti-HBc), nemělo předchozí vakcínu v anamnéze, 4,6 bylo negativních na protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), 4,7 nemělo žádné aktivní oportunní infekce ( v době screeningu) se 4,8 zúčastnilo ClinicalTrials.gov; NCT1289106. a dostávali čtyři intramuskulární dvojité dávky (40 μg) v měsících 0, 1, 2 a 6 4,9 byli ochotni podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pro HIV skupinu 1, 2 a 3

  1. aktivní malignita podstupující chemoterapii nebo ozařování,
  2. jiné imunokompromitované stavy kromě HIV (např. transplantace solidních orgánů),
  3. dostával imunosupresivní (např. kortikosteroidy ≥ 0•5 mg/kg/den) nebo imunomodulační léčbu v posledních šesti měsících před screeningovou návštěvou, 4. měl renální insuficienci (clearance kreatininu <30 ml/min), 5. dekompenzovanou cirhózu (Child- Pugh třída C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Zdravý
"Zdravá skupina" dostávající tři intramuskulární injekce 20 μg rekombinantní HBV vakcíny (Hepavax-Gene® Berna, Korea) v měsících 0, 1 a 6
Biologický: rekombinantní vakcína HBV (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
V každé skupině jiný režim očkování proti HBV
Aktivní komparátor: Skupina HIV1
"skupina se standardními dávkami" dostávající tři intramuskulární injekce 20 μg rekombinantní vakcíny HBV (Hepavax-Gene® Berna, Korea) v měsících 0, 1 a 6
Biologický: rekombinantní vakcína HBV (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
V každé skupině jiný režim očkování proti HBV
Aktivní komparátor: HIV skupina 2
"skupina se čtyřmi dávkami" dostávající čtyři intramuskulární dávky 20 μg rekombinantní vakcíny HBV (Hepavax-Gene® Berna, Korea) v měsících 0, 1, 2 a 6
Biologický: rekombinantní vakcína HBV (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
V každé skupině jiný režim očkování proti HBV
Aktivní komparátor: HIV skupina 3
"Skupina se čtyřmi dvojitými dávkami" dostávající čtyři intramuskulární dvojité dávky (40 μg) rekombinantní vakcíny HBV (Hepavax-Gene® Berna, Korea) v měsících 0, 1, 2 a 6
Biologický: rekombinantní vakcína HBV (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
V každé skupině jiný režim očkování proti HBV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s ochrannou imunitou proti HBV
Časové okno: 36 měsíců po očkování
Srovnání podílu účastníků, kteří měli ochrannou imunitu (anti-HBS titr >=10 mIU/ml) proti HBV mezi „zdravými“ v.s. "HIV skupina 1", "HIV skupina 2" v.s. "HIV skupina 1", "HIV skupina 3 v.s. "HIV skupina 1"
36 měsíců po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměry titrů anti-HBs
Časové okno: 36 měsíců po očkování
Porovnání geometrických průměrů titrů anti-HBS mezi „zdravými“ v.s. "HIV skupina 1", "HIV skupina 2" v.s. "HIV skupina 1", "HIV skupina 3 v.s. "HIV skupina 1"
36 měsíců po očkování
Podíl účastníků s vysokou úrovní imunitní odpovědi proti HBV
Časové okno: 36 měsíců po očkování
Srovnání podílu účastníků, kteří měli titry anti-HBS >=100 mIU/ml mezi „zdravými“ v.s. "HIV skupina 1", "HIV skupina 2" v.s. "HIV skupina 1", "HIV skupina 3 v.s. "HIV skupina 1"
36 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romanee Chaiwarith, MD, Chiang Mai Unviersity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Research ID: 2986

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit