- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02713620
Vacunación contra la hepatitis B en adultos infectados por el VIH
Comparación de la inmunogenicidad de cuatro dosis y cuatro dosis dobles frente a dosis estándar de vacunación contra la hepatitis B en adultos infectados por el VIH: resultado de un ensayo controlado aleatorizado a los 3 años después de la vacunación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Del 4 de febrero de 2011 al 4 de mayo de 2012, 132 adultos infectados por el VIH con recuentos de células CD4+ >200 células/mm3, ARN del VIH-1 en plasma indetectable y negativos para todos los marcadores del VHB fueron asignados al azar para recibir una de tres vacunas recombinantes ( Hepavax-Gene® Berna, Corea): 20 μg IM en los meses 0, 1 y 6 (grupo de dosis estándar, n=44), 20 μg IM en los meses 0, 1, 2, 6 (grupo de cuatro dosis, n= 44), o 40 μg IM en los meses 0, 1, 2 y 6 (grupo de cuatro dosis dobles, n=44). Hubo otro grupo de individuos sanos que recibieron la dosis estándar de 20 μg IM en los meses 0, 1 y 6 reclutados durante el mismo tiempo y bajo el mismo protocolo. En resumen, a los 7 y 12 meses, los porcentajes de respondedores (anti-HBs ≥10 mUI/mL) fueron del 88,6 % y 70,4 % en el grupo de dosis estándar, del 93,2 % y del 86,4 % en el grupo de cuatro dosis (p = 0,713). y 0,119), y 95,4% y 88,6% en el grupo de cuatro dosis dobles (P=0,434 y 0,062), respectivamente.
Este estudio actual tuvo como objetivo evaluar la eficacia de los diferentes regímenes de vacunación contra el VHB a los 36 meses después de la vacunación. Además de comparar el grupo que usa cuatro dosis estándar o cuatro dosis dobles con el régimen estándar actual de tres dosis en adultos infectados por el VIH en el norte de Tailandia, los investigadores también comparan la eficacia del régimen estándar actual de 3 dosis entre personas infectadas por el VIH y individuos sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50130
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo Sano 1.1 ≥18 años, 1.2 fueron negativos para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos para antígeno de superficie de hepatitis B (anti-HBs) y anticuerpos para antígeno central de hepatitis B (anti-HBc), sin antecedentes de vacuna 1.3 fueron negativos para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) 1.4 recibieron tres inyecciones intramusculares de 20 μg de vacuna recombinante contra el VHB (Hepavax-Gene® Berna, Corea) en los meses 0, 1 y 6 durante el 4 de febrero de 2011 para 4 de mayo de 2012, al mismo tiempo que el estudio en ClinicalTrials.gov; NCT1289106. se llevaron a cabo.
1.4 y estaban dispuestos a firmar un consentimiento informado
- VIH Grupo 1 2.1 Infección por VIH-1 2.2 ≥18 años, 2.3 tenían un recuento de células CD4+ >200 células/mm3, 2.4 ARN del VIH-1 en plasma indetectable, 2.5 eran negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis B antígeno de superficie (anti-HBs), y anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc), no tenían antecedentes de vacunación previa, 2,6 resultaron negativos para el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), 2,7 no tenían infecciones oportunistas activas ( en el momento de la selección), 2,8 participaron en ClinicalTrials.gov; NCT1289106.y recibieron tres inyecciones intramusculares de 20 μg de vacuna recombinante contra el VHB (Hepavax-Gene® Berna, Corea) en los meses 0, 1 y 6 2,9 estaban dispuestos a firmar un consentimiento informado
- VIH-Grupo 2 3.1 Infección por VIH-1 3.2 ≥18 años, 3.3 tenían un recuento de células CD4+ >200 células/mm3, 3.4 ARN del VIH-1 en plasma indetectable, 3.5 eran negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis Antígeno de superficie B (anti-HBs) y anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc), no tenían antecedentes de vacuna previa, 3,6 eran negativos para el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), 3,7 no tenían infecciones oportunistas activas (en el momento de la selección), 3,8 participaron en ClinicalTrials.gov; NCT1289106.y recibieron cuatro dosis intramusculares de 20 μg de la misma vacuna en los meses 0, 1, 2 y 6 3,9 estaban dispuestos a firmar un consentimiento informado
- VIH Grupo 3 4.1 Infección por VIH-1 4.2 ≥18 años, 4.3 tenían un recuento de células CD4+ >200 células/mm3, 4.4 ARN de VIH-1 en plasma indetectable, 4.5 eran negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis B antígeno de superficie (anti-HBs) y anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc), no tenían antecedentes de vacunas previas, 4,6 resultaron negativos para el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), 4,7 no tenían infecciones oportunistas activas ( en el momento de la selección), 4,8 participaron en ClinicalTrials.gov; NCT1289106.y recibieron cuatro dosis dobles intramusculares (40 μg) en los meses 0, 1, 2 y 6 4,9 estaban dispuestos a firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Para los grupos de VIH 1, 2 y 3
- malignidad activa que recibe quimioterapia o radiación,
- otras condiciones inmunocomprometidas además del VIH (p. ej., trasplante de órganos sólidos),
- recibieron tratamiento inmunosupresor (p. ej., corticosteroides ≥ 0•5 mg/kg/día) o tratamiento inmunomodulador en los últimos seis meses antes de la visita de selección, 4. tuvieron insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), 5. cirrosis descompensada (Child- Pugh clase C)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Saludable
el "grupo sano" que recibió tres inyecciones intramusculares de 20 μg de vacuna recombinante contra el VHB (Hepavax-Gene® Berna, Corea) en los meses 0, 1 y 6
|
Diferente régimen de vacunas contra el VHB en cada grupo
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Comparador activo: VIH-Grupo1
el "grupo de dosis estándar" que recibió tres inyecciones intramusculares de 20 μg de vacuna recombinante contra el VHB (Hepavax-Gene® Berna, Corea) en los meses 0, 1 y 6
|
Diferente régimen de vacunas contra el VHB en cada grupo
|
|
Comparador activo: VIH-Grupo 2
el "grupo de cuatro dosis" que recibió cuatro dosis intramusculares de 20 μg de vacuna recombinante contra el VHB (Hepavax-Gene® Berna, Corea) en los meses 0, 1, 2 y 6
|
Diferente régimen de vacunas contra el VHB en cada grupo
|
|
Comparador activo: VIH-Grupo 3
el "grupo de cuatro dosis dobles" que recibió cuatro dosis dobles intramusculares (40 μg) de vacuna recombinante contra el VHB (Hepavax-Gene® Berna, Corea) en los meses 0, 1, 2 y 6
|
Diferente régimen de vacunas contra el VHB en cada grupo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con inmunidad protectora contra el VHB
Periodo de tiempo: 36 meses después de la vacunación
|
Comparación de la proporción de participantes que tenían inmunidad protectora (título anti-HBS >=10 mIU/ml) contra el VHB entre "sanos" vs.
"Grupo 1 de VIH", "Grupo 2 de VIH" vs.
"Grupo 1 de VIH", "Grupo 3 de VIH vs.
"VIH grupo 1"
|
36 meses después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las medias geométricas de los títulos de anti-HBs
Periodo de tiempo: 36 meses después de la vacunación
|
Comparación de las medias geométricas de los títulos de anti-HBS entre "sanos" vs.
"Grupo 1 de VIH", "Grupo 2 de VIH" vs.
"Grupo 1 de VIH", "Grupo 3 de VIH vs.
"VIH grupo 1"
|
36 meses después de la vacunación
|
|
Proporción de participantes con alto nivel de respuesta inmune contra el VHB
Periodo de tiempo: 36 meses después de la vacunación
|
Comparación de la proporción de participantes que tenían títulos de anti-HBS >=100 mUI/ml entre "sanos" vs.
"Grupo 1 de VIH", "Grupo 2 de VIH" vs.
"Grupo 1 de VIH", "Grupo 3 de VIH vs.
"VIH grupo 1"
|
36 meses después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romanee Chaiwarith, MD, Chiang Mai Unviersity
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- Research ID: 2986
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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