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Vacunación contra la hepatitis B en adultos infectados por el VIH

17 de abril de 2017 actualizado por: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Comparación de la inmunogenicidad de cuatro dosis y cuatro dosis dobles frente a dosis estándar de vacunación contra la hepatitis B en adultos infectados por el VIH: resultado de un ensayo controlado aleatorizado a los 3 años después de la vacunación

Este es un estudio de seguimiento del artículo publicado titulado "Comparación de la inmunogenicidad y la seguridad de cuatro dosis y cuatro dosis dobles frente a dosis estándar de vacunación contra la hepatitis B en adultos infectados por el VIH: un ensayo aleatorizado y controlado" por Chaiklang K, Wipasa J , Chaiwarith R, Praparattanapan J, Supparatpinyo K. que se publicó en PLoS One. 2013 12 de noviembre; 8 (11): e80409. doi: 10.1371/journal.pone.0080409. eCollection 2013. ClinicalTrials.gov; NCT1289106. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de los regímenes de vacunación contra el VHB utilizando cuatro dosis estándar o cuatro dosis dobles en comparación con el régimen estándar actual de tres dosis en adultos infectados por el VIH en el norte de Tailandia. Además, los investigadores evaluaron la eficacia de la vacunación contra el VHB con el régimen estándar actual de tres dosis entre adultos sanos y pacientes infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Del 4 de febrero de 2011 al 4 de mayo de 2012, 132 adultos infectados por el VIH con recuentos de células CD4+ >200 células/mm3, ARN del VIH-1 en plasma indetectable y negativos para todos los marcadores del VHB fueron asignados al azar para recibir una de tres vacunas recombinantes ( Hepavax-Gene® Berna, Corea): 20 μg IM en los meses 0, 1 y 6 (grupo de dosis estándar, n=44), 20 μg IM en los meses 0, 1, 2, 6 (grupo de cuatro dosis, n= 44), o 40 μg IM en los meses 0, 1, 2 y 6 (grupo de cuatro dosis dobles, n=44). Hubo otro grupo de individuos sanos que recibieron la dosis estándar de 20 μg IM en los meses 0, 1 y 6 reclutados durante el mismo tiempo y bajo el mismo protocolo. En resumen, a los 7 y 12 meses, los porcentajes de respondedores (anti-HBs ≥10 mUI/mL) fueron del 88,6 % y 70,4 % en el grupo de dosis estándar, del 93,2 % y del 86,4 % en el grupo de cuatro dosis (p = 0,713). y 0,119), y 95,4% y 88,6% en el grupo de cuatro dosis dobles (P=0,434 y 0,062), respectivamente.

Este estudio actual tuvo como objetivo evaluar la eficacia de los diferentes regímenes de vacunación contra el VHB a los 36 meses después de la vacunación. Además de comparar el grupo que usa cuatro dosis estándar o cuatro dosis dobles con el régimen estándar actual de tres dosis en adultos infectados por el VIH en el norte de Tailandia, los investigadores también comparan la eficacia del régimen estándar actual de 3 dosis entre personas infectadas por el VIH y individuos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50130
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Grupo Sano 1.1 ≥18 años, 1.2 fueron negativos para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos para antígeno de superficie de hepatitis B (anti-HBs) y anticuerpos para antígeno central de hepatitis B (anti-HBc), sin antecedentes de vacuna 1.3 fueron negativos para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) 1.4 recibieron tres inyecciones intramusculares de 20 μg de vacuna recombinante contra el VHB (Hepavax-Gene® Berna, Corea) en los meses 0, 1 y 6 durante el 4 de febrero de 2011 para 4 de mayo de 2012, al mismo tiempo que el estudio en ClinicalTrials.gov; NCT1289106. se llevaron a cabo.

    1.4 y estaban dispuestos a firmar un consentimiento informado

  2. VIH Grupo 1 2.1 Infección por VIH-1 2.2 ≥18 años, 2.3 tenían un recuento de células CD4+ >200 células/mm3, 2.4 ARN del VIH-1 en plasma indetectable, 2.5 eran negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis B antígeno de superficie (anti-HBs), y anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc), no tenían antecedentes de vacunación previa, 2,6 resultaron negativos para el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), 2,7 no tenían infecciones oportunistas activas ( en el momento de la selección), 2,8 participaron en ClinicalTrials.gov; NCT1289106.y recibieron tres inyecciones intramusculares de 20 μg de vacuna recombinante contra el VHB (Hepavax-Gene® Berna, Corea) en los meses 0, 1 y 6 2,9 estaban dispuestos a firmar un consentimiento informado
  3. VIH-Grupo 2 3.1 Infección por VIH-1 3.2 ≥18 años, 3.3 tenían un recuento de células CD4+ >200 células/mm3, 3.4 ARN del VIH-1 en plasma indetectable, 3.5 eran negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis Antígeno de superficie B (anti-HBs) y anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc), no tenían antecedentes de vacuna previa, 3,6 eran negativos para el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), 3,7 no tenían infecciones oportunistas activas (en el momento de la selección), 3,8 participaron en ClinicalTrials.gov; NCT1289106.y recibieron cuatro dosis intramusculares de 20 μg de la misma vacuna en los meses 0, 1, 2 y 6 3,9 estaban dispuestos a firmar un consentimiento informado
  4. VIH Grupo 3 4.1 Infección por VIH-1 4.2 ≥18 años, 4.3 tenían un recuento de células CD4+ >200 células/mm3, 4.4 ARN de VIH-1 en plasma indetectable, 4.5 eran negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis B antígeno de superficie (anti-HBs) y anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc), no tenían antecedentes de vacunas previas, 4,6 resultaron negativos para el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), 4,7 no tenían infecciones oportunistas activas ( en el momento de la selección), 4,8 participaron en ClinicalTrials.gov; NCT1289106.y recibieron cuatro dosis dobles intramusculares (40 μg) en los meses 0, 1, 2 y 6 4,9 estaban dispuestos a firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Para los grupos de VIH 1, 2 y 3

  1. malignidad activa que recibe quimioterapia o radiación,
  2. otras condiciones inmunocomprometidas además del VIH (p. ej., trasplante de órganos sólidos),
  3. recibieron tratamiento inmunosupresor (p. ej., corticosteroides ≥ 0•5 mg/kg/día) o tratamiento inmunomodulador en los últimos seis meses antes de la visita de selección, 4. tuvieron insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), 5. cirrosis descompensada (Child- Pugh clase C)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Saludable
el "grupo sano" que recibió tres inyecciones intramusculares de 20 μg de vacuna recombinante contra el VHB (Hepavax-Gene® Berna, Corea) en los meses 0, 1 y 6
Diferente régimen de vacunas contra el VHB en cada grupo
Comparador activo: VIH-Grupo1
el "grupo de dosis estándar" que recibió tres inyecciones intramusculares de 20 μg de vacuna recombinante contra el VHB (Hepavax-Gene® Berna, Corea) en los meses 0, 1 y 6
Diferente régimen de vacunas contra el VHB en cada grupo
Comparador activo: VIH-Grupo 2
el "grupo de cuatro dosis" que recibió cuatro dosis intramusculares de 20 μg de vacuna recombinante contra el VHB (Hepavax-Gene® Berna, Corea) en los meses 0, 1, 2 y 6
Diferente régimen de vacunas contra el VHB en cada grupo
Comparador activo: VIH-Grupo 3
el "grupo de cuatro dosis dobles" que recibió cuatro dosis dobles intramusculares (40 μg) de vacuna recombinante contra el VHB (Hepavax-Gene® Berna, Corea) en los meses 0, 1, 2 y 6
Diferente régimen de vacunas contra el VHB en cada grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con inmunidad protectora contra el VHB
Periodo de tiempo: 36 meses después de la vacunación
Comparación de la proporción de participantes que tenían inmunidad protectora (título anti-HBS >=10 mIU/ml) contra el VHB entre "sanos" vs. "Grupo 1 de VIH", "Grupo 2 de VIH" vs. "Grupo 1 de VIH", "Grupo 3 de VIH vs. "VIH grupo 1"
36 meses después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las medias geométricas de los títulos de anti-HBs
Periodo de tiempo: 36 meses después de la vacunación
Comparación de las medias geométricas de los títulos de anti-HBS entre "sanos" vs. "Grupo 1 de VIH", "Grupo 2 de VIH" vs. "Grupo 1 de VIH", "Grupo 3 de VIH vs. "VIH grupo 1"
36 meses después de la vacunación
Proporción de participantes con alto nivel de respuesta inmune contra el VHB
Periodo de tiempo: 36 meses después de la vacunación
Comparación de la proporción de participantes que tenían títulos de anti-HBS >=100 mUI/ml entre "sanos" vs. "Grupo 1 de VIH", "Grupo 2 de VIH" vs. "Grupo 1 de VIH", "Grupo 3 de VIH vs. "VIH grupo 1"
36 meses después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Romanee Chaiwarith, MD, Chiang Mai Unviersity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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