- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02713620
Vaccinazione contro l'epatite B negli adulti con infezione da HIV
Confronto tra l'immunogenicità di quattro dosi e quattro dosi doppie rispetto alle dosi standard della vaccinazione contro l'epatite B negli adulti con infezione da HIV: un risultato di uno studio controllato randomizzato a 3 anni dalla vaccinazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal 4 febbraio 2011 al 4 maggio 2012, 132 adulti con infezione da HIV con conta di cellule CD4+ >200 cellule/mm3, HIV-1 RNA plasmatico non rilevabile e negativi per tutti i marcatori HBV sono stati assegnati in modo casuale a ricevere uno dei tre vaccini ricombinanti ( Hepavax-Gene® Berna, Corea): 20 μg IM ai mesi 0, 1 e 6 (gruppo con dosi standard, n=44), 20 μg IM ai mesi 0, 1, 2, 6 (gruppo con quattro dosi, n= 44) o 40 μg IM ai mesi 0, 1, 2 e 6 (gruppo di quattro dosi doppie, n=44). C'era un altro gruppo di individui sani che ricevevano una dose standard di 20 μg IM ai mesi 0, 1 e 6 reclutati nello stesso periodo e con lo stesso protocollo. In breve, ai mesi 7 e 12, le percentuali di responder (anti-HBs ≥10 mIU/mL) erano dell'88,6% e del 70,4% nel gruppo delle dosi standard, del 93,2% e dell'86,4% nel gruppo delle quattro dosi (P=0,713 e 0,119) e 95,4% e 88,6% nel gruppo a quattro dosi doppie (P=0,434 e 0,062), rispettivamente.
Questo studio attuale mirava a valutare l'efficacia dei diversi regimi di vaccinazione HBV a 36 mesi dopo la vaccinazione. Oltre a confrontare il gruppo che utilizza quattro dosi standard o quattro dosi doppie con l'attuale regime standard di tre dosi negli adulti con infezione da HIV nel nord della Thailandia, i ricercatori confrontano anche l'efficacia dell'attuale regime standard di 3 dosi tra pazienti con infezione da HIV e individui sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50130
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo sano 1.1 ≥18 anni, 1.2 erano negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo contro l'antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs) e per l'anticorpo contro l'antigene core dell'epatite B (anti-HBc), non avevano anamnesi di precedente Il vaccino 1.3 era negativo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV) 1.4 ha ricevuto tre iniezioni intramuscolari di 20 μg di vaccino HBV ricombinante (Hepavax-Gene® Berna, Corea) ai mesi 0, 1 e 6 dal 4 febbraio 2011 al 4 maggio 2012, la stessa ora dello studio su ClinicalTrials.gov; NCT1289106. sono stati condotti.
1.4 ed erano disposti a firmare un consenso informato
- HIV Gruppo 1 2,1 Infezione da HIV-1 2,2 ≥18 anni, 2,3 avevano una conta di cellule CD4+ >200 cellule/mm3, 2,4 HIV-1 RNA plasmatico non rilevabile, 2,5 erano negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo per l'epatite B antigene di superficie (anti-HBs) e anticorpo contro l'antigene core dell'epatite B (anti-HBc), non avevano una storia di precedente vaccino, 2,6 erano negativi per l'anticorpo contro il virus dell'epatite C (anti-HCV), 2,7 non avevano infezioni opportunistiche attive ( al momento dello screening), 2,8 hanno partecipato a ClinicalTrials.gov; NCT1289106.e che hanno ricevuto tre iniezioni intramuscolari di 20 μg di vaccino HBV ricombinante (Hepavax-Gene® Berna, Corea) ai mesi 0, 1 e 6 2,9 erano disposti a firmare un consenso informato
- HIV-Gruppo 2 3.1 Infezione da HIV-1 3.2 ≥18 anni, 3.3 avevano una conta di cellule CD4+ >200 cellule/mm3, 3.4 HIV-1 RNA plasmatico non rilevabile, 3.5 erano negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo per l'epatite L'antigene di superficie B (anti-HBs) e l'anticorpo contro l'antigene core dell'epatite B (anti-HBc), non avevano una storia di precedente vaccino, 3,6 erano negativi per l'anticorpo contro il virus dell'epatite C (anti-HCV), 3,7 non avevano infezioni opportunistiche attive (al momento dello screening), 3,8 hanno partecipato a ClinicalTrials.gov; NCT1289106.e che hanno ricevuto quattro dosi intramuscolari da 20 μg dello stesso vaccino ai mesi 0, 1, 2 e 6 3,9 erano disposti a firmare un consenso informato
- HIV Gruppo 3 4.1 Infezione da HIV-1 4.2 ≥18 anni, 4.3 avevano una conta di cellule CD4+ >200 cellule/mm3, 4.4 HIV-1 RNA plasmatico non rilevabile, 4.5 erano negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo per l'epatite B antigene di superficie (anti-HBs) e anticorpo contro l'antigene core dell'epatite B (anti-HBc), non avevano una storia di precedente vaccino, 4,6 erano negativi per l'anticorpo contro il virus dell'epatite C (anti-HCV), 4,7 non avevano infezioni opportunistiche attive ( al momento dello screening), 4,8 hanno partecipato a ClinicalTrials.gov; NCT1289106.e che hanno ricevuto quattro doppie dosi intramuscolari (40 μg) ai mesi 0, 1, 2 e 6 4,9 erano disposti a firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
Per HIV gruppo 1, 2 e 3
- malignità attiva che riceve chemioterapia o radiazioni,
- altre condizioni immunocompromesse oltre all'HIV (ad es. Trapianto di organi solidi),
- ha ricevuto un trattamento immunosoppressivo (ad es. corticosteroidi ≥ 0•5 mg/kg/giorno) o immunomodulante negli ultimi sei mesi prima della visita di screening, 4. aveva insufficienza renale (clearance della creatinina <30 mL/min), 5. cirrosi scompensata (Child- Pug classe C)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Salutare
il "Gruppo sano" riceve tre iniezioni intramuscolari di 20 μg di vaccino HBV ricombinante (Hepavax-Gene® Berna, Corea) ai mesi 0, 1 e 6
|
Diverso regime vaccinale contro l'HBV in ciascun gruppo
|
|
Comparatore attivo: Gruppo HIV1
il "gruppo a dosi standard" che riceve tre iniezioni intramuscolari di 20 μg di vaccino HBV ricombinante (Hepavax-Gene® Berna, Corea) ai mesi 0, 1 e 6
|
Diverso regime vaccinale contro l'HBV in ciascun gruppo
|
|
Comparatore attivo: Gruppo HIV 2
il "Gruppo a quattro dosi" che riceve quattro dosi intramuscolari di 20 μg di vaccino HBV ricombinante (Hepavax-Gene® Berna, Corea) ai mesi 0, 1, 2 e 6
|
Diverso regime vaccinale contro l'HBV in ciascun gruppo
|
|
Comparatore attivo: Gruppo HIV 3
il "Gruppo delle quattro dosi doppie" che riceve quattro dosi doppie intramuscolari (40 μg) di vaccino HBV ricombinante (Hepavax-Gene® Berna, Corea) ai mesi 0, 1, 2 e 6
|
Diverso regime vaccinale contro l'HBV in ciascun gruppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti con immunità protettiva contro l'HBV
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la vaccinazione
|
Confronto della proporzione di partecipanti che avevano un'immunità protettiva (titolo anti-HBS >=10 mIU/ml) contro l'HBV tra "sani" vs.
"HIV gruppo 1", "HIV gruppo 2" vs.
"HIV gruppo 1", "HIV gruppo 3 vs.
"HIV gruppo 1"
|
36 mesi dopo la vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le medie geometriche dei titoli anti-HBs
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la vaccinazione
|
Confronto delle medie geometriche dei titoli anti-HBS tra "sano" vs.
"HIV gruppo 1", "HIV gruppo 2" vs.
"HIV gruppo 1", "HIV gruppo 3 vs.
"HIV gruppo 1"
|
36 mesi dopo la vaccinazione
|
|
Proporzione di partecipanti con un alto livello di risposta immunitaria contro l'HBV
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la vaccinazione
|
Confronto della proporzione di partecipanti con titoli anti-HBS >=100 mIU/ml tra "sani" vs.
"HIV gruppo 1", "HIV gruppo 2" vs.
"HIV gruppo 1", "HIV gruppo 3 vs.
"HIV gruppo 1"
|
36 mesi dopo la vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Romanee Chaiwarith, MD, Chiang Mai Unviersity
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
Altri numeri di identificazione dello studio
- Research ID: 2986
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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