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Vaccinazione contro l'epatite B negli adulti con infezione da HIV

17 aprile 2017 aggiornato da: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Confronto tra l'immunogenicità di quattro dosi e quattro dosi doppie rispetto alle dosi standard della vaccinazione contro l'epatite B negli adulti con infezione da HIV: un risultato di uno studio controllato randomizzato a 3 anni dalla vaccinazione

Questo è uno studio successivo all'articolo pubblicato intitolato "Confronto tra immunogenicità e sicurezza di quattro dosi e quattro dosi doppie rispetto alle dosi standard della vaccinazione contro l'epatite B negli adulti con infezione da HIV: uno studio randomizzato e controllato" di Chaiklang K, Wipasa J , Chaiwarith R, Praparattanapan J, Supparatpinyo K. che è stato pubblicato su PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e80409. doi: 10.1371/journal.pone.0080409. eCollezione 2013. ClinicalTrials.gov; NCT1289106. Questo studio mirava a valutare l'efficacia dei regimi di vaccinazione HBV utilizzando quattro dosi standard o quattro dosi doppie rispetto all'attuale regime standard di tre dosi negli adulti con infezione da HIV nel nord della Thailandia. Inoltre, i ricercatori hanno valutato l'efficacia della vaccinazione HBV con l'attuale regime standard di tre dosi tra adulti sani e pazienti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dal 4 febbraio 2011 al 4 maggio 2012, 132 adulti con infezione da HIV con conta di cellule CD4+ >200 cellule/mm3, HIV-1 RNA plasmatico non rilevabile e negativi per tutti i marcatori HBV sono stati assegnati in modo casuale a ricevere uno dei tre vaccini ricombinanti ( Hepavax-Gene® Berna, Corea): 20 μg IM ai mesi 0, 1 e 6 (gruppo con dosi standard, n=44), 20 μg IM ai mesi 0, 1, 2, 6 (gruppo con quattro dosi, n= 44) o 40 μg IM ai mesi 0, 1, 2 e 6 (gruppo di quattro dosi doppie, n=44). C'era un altro gruppo di individui sani che ricevevano una dose standard di 20 μg IM ai mesi 0, 1 e 6 reclutati nello stesso periodo e con lo stesso protocollo. In breve, ai mesi 7 e 12, le percentuali di responder (anti-HBs ≥10 mIU/mL) erano dell'88,6% e del 70,4% nel gruppo delle dosi standard, del 93,2% e dell'86,4% nel gruppo delle quattro dosi (P=0,713 e 0,119) e 95,4% e 88,6% nel gruppo a quattro dosi doppie (P=0,434 e 0,062), rispettivamente.

Questo studio attuale mirava a valutare l'efficacia dei diversi regimi di vaccinazione HBV a 36 mesi dopo la vaccinazione. Oltre a confrontare il gruppo che utilizza quattro dosi standard o quattro dosi doppie con l'attuale regime standard di tre dosi negli adulti con infezione da HIV nel nord della Thailandia, i ricercatori confrontano anche l'efficacia dell'attuale regime standard di 3 dosi tra pazienti con infezione da HIV e individui sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50130
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppo sano 1.1 ≥18 anni, 1.2 erano negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo contro l'antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs) e per l'anticorpo contro l'antigene core dell'epatite B (anti-HBc), non avevano anamnesi di precedente Il vaccino 1.3 era negativo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV) 1.4 ha ricevuto tre iniezioni intramuscolari di 20 μg di vaccino HBV ricombinante (Hepavax-Gene® Berna, Corea) ai mesi 0, 1 e 6 dal 4 febbraio 2011 al 4 maggio 2012, la stessa ora dello studio su ClinicalTrials.gov; NCT1289106. sono stati condotti.

    1.4 ed erano disposti a firmare un consenso informato

  2. HIV Gruppo 1 2,1 Infezione da HIV-1 2,2 ≥18 anni, 2,3 avevano una conta di cellule CD4+ >200 cellule/mm3, 2,4 HIV-1 RNA plasmatico non rilevabile, 2,5 erano negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo per l'epatite B antigene di superficie (anti-HBs) e anticorpo contro l'antigene core dell'epatite B (anti-HBc), non avevano una storia di precedente vaccino, 2,6 erano negativi per l'anticorpo contro il virus dell'epatite C (anti-HCV), 2,7 non avevano infezioni opportunistiche attive ( al momento dello screening), 2,8 hanno partecipato a ClinicalTrials.gov; NCT1289106.e che hanno ricevuto tre iniezioni intramuscolari di 20 μg di vaccino HBV ricombinante (Hepavax-Gene® Berna, Corea) ai mesi 0, 1 e 6 2,9 erano disposti a firmare un consenso informato
  3. HIV-Gruppo 2 3.1 Infezione da HIV-1 3.2 ≥18 anni, 3.3 avevano una conta di cellule CD4+ >200 cellule/mm3, 3.4 HIV-1 RNA plasmatico non rilevabile, 3.5 erano negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo per l'epatite L'antigene di superficie B (anti-HBs) e l'anticorpo contro l'antigene core dell'epatite B (anti-HBc), non avevano una storia di precedente vaccino, 3,6 erano negativi per l'anticorpo contro il virus dell'epatite C (anti-HCV), 3,7 non avevano infezioni opportunistiche attive (al momento dello screening), 3,8 hanno partecipato a ClinicalTrials.gov; NCT1289106.e che hanno ricevuto quattro dosi intramuscolari da 20 μg dello stesso vaccino ai mesi 0, 1, 2 e 6 3,9 erano disposti a firmare un consenso informato
  4. HIV Gruppo 3 4.1 Infezione da HIV-1 4.2 ≥18 anni, 4.3 avevano una conta di cellule CD4+ >200 cellule/mm3, 4.4 HIV-1 RNA plasmatico non rilevabile, 4.5 erano negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo per l'epatite B antigene di superficie (anti-HBs) e anticorpo contro l'antigene core dell'epatite B (anti-HBc), non avevano una storia di precedente vaccino, 4,6 erano negativi per l'anticorpo contro il virus dell'epatite C (anti-HCV), 4,7 non avevano infezioni opportunistiche attive ( al momento dello screening), 4,8 hanno partecipato a ClinicalTrials.gov; NCT1289106.e che hanno ricevuto quattro doppie dosi intramuscolari (40 μg) ai mesi 0, 1, 2 e 6 4,9 erano disposti a firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

Per HIV gruppo 1, 2 e 3

  1. malignità attiva che riceve chemioterapia o radiazioni,
  2. altre condizioni immunocompromesse oltre all'HIV (ad es. Trapianto di organi solidi),
  3. ha ricevuto un trattamento immunosoppressivo (ad es. corticosteroidi ≥ 0•5 mg/kg/giorno) o immunomodulante negli ultimi sei mesi prima della visita di screening, 4. aveva insufficienza renale (clearance della creatinina <30 mL/min), 5. cirrosi scompensata (Child- Pug classe C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salutare
il "Gruppo sano" riceve tre iniezioni intramuscolari di 20 μg di vaccino HBV ricombinante (Hepavax-Gene® Berna, Corea) ai mesi 0, 1 e 6
Diverso regime vaccinale contro l'HBV in ciascun gruppo
Comparatore attivo: Gruppo HIV1
il "gruppo a dosi standard" che riceve tre iniezioni intramuscolari di 20 μg di vaccino HBV ricombinante (Hepavax-Gene® Berna, Corea) ai mesi 0, 1 e 6
Diverso regime vaccinale contro l'HBV in ciascun gruppo
Comparatore attivo: Gruppo HIV 2
il "Gruppo a quattro dosi" che riceve quattro dosi intramuscolari di 20 μg di vaccino HBV ricombinante (Hepavax-Gene® Berna, Corea) ai mesi 0, 1, 2 e 6
Diverso regime vaccinale contro l'HBV in ciascun gruppo
Comparatore attivo: Gruppo HIV 3
il "Gruppo delle quattro dosi doppie" che riceve quattro dosi doppie intramuscolari (40 μg) di vaccino HBV ricombinante (Hepavax-Gene® Berna, Corea) ai mesi 0, 1, 2 e 6
Diverso regime vaccinale contro l'HBV in ciascun gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con immunità protettiva contro l'HBV
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la vaccinazione
Confronto della proporzione di partecipanti che avevano un'immunità protettiva (titolo anti-HBS >=10 mIU/ml) contro l'HBV tra "sani" vs. "HIV gruppo 1", "HIV gruppo 2" vs. "HIV gruppo 1", "HIV gruppo 3 vs. "HIV gruppo 1"
36 mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le medie geometriche dei titoli anti-HBs
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la vaccinazione
Confronto delle medie geometriche dei titoli anti-HBS tra "sano" vs. "HIV gruppo 1", "HIV gruppo 2" vs. "HIV gruppo 1", "HIV gruppo 3 vs. "HIV gruppo 1"
36 mesi dopo la vaccinazione
Proporzione di partecipanti con un alto livello di risposta immunitaria contro l'HBV
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la vaccinazione
Confronto della proporzione di partecipanti con titoli anti-HBS >=100 mIU/ml tra "sani" vs. "HIV gruppo 1", "HIV gruppo 2" vs. "HIV gruppo 1", "HIV gruppo 3 vs. "HIV gruppo 1"
36 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Romanee Chaiwarith, MD, Chiang Mai Unviersity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

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