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HIV에 감염된 성인의 B형 간염 예방접종

2017년 4월 17일 업데이트: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

HIV에 감염된 성인의 B형 간염 예방접종 표준용량과 4회 접종 및 4회 2회 접종의 면역원성 비교: 백신 접종 3년 후 무작위 대조 시험 결과

이것은 Chaiklang K, Wipasa J의 "HIV에 감염된 성인에서 B형 간염 예방 접종의 표준 용량과 4회 용량 및 4회 2회 용량의 면역원성과 안전성 비교: 무작위 통제 시험"이라는 제목의 게시된 기사의 후속 연구입니다. , Chaiwarith R, Praparattanapan J, Supparatpinyo K. PLoS One에 게재되었습니다. 2013년 11월 12;8(11):e80409. 도이: 10.1371/journal.pone.0080409. 전자 컬렉션 2013. ClinicalTrials.gov; NCT1289106. 이 연구는 태국 북부의 HIV에 감염된 성인에서 3회 용량의 현재 표준 요법과 비교하여 4회 표준 용량 또는 4회 이중 용량을 사용하여 HBV 백신 접종 요법의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 또한 연구자들은 건강한 성인과 HIV 감염 환자 사이에서 3회 용량의 현재 표준 요법으로 HBV 백신 접종의 효능을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2011년 2월 4일부터 2012년 5월 4일까지 CD4+ 세포 수가 >200 cells/mm3이고, 혈장 HIV-1 RNA가 검출되지 않고, 모든 HBV 마커가 음성인 HIV 감염 성인 132명을 3가지 재조합 백신 중 하나를 접종하도록 무작위로 배정했습니다. Hepavax-Gene® Berna, Korea) 요법: 0, 1, 6개월차에 20μg 근육주사(표준 투여군, n=44), 0, 1, 2, 6개월차에 20μg 근육주사(4회 투여군, n= 44), 또는 0, 1, 2 및 6개월에 40㎍ IM(4개의 이중 용량 그룹, n=44). 동일한 기간 동안 동일한 프로토콜에 따라 모집된 0, 1 및 6개월에 20 μg IM의 표준 용량을 받은 건강한 개인의 또 다른 그룹이 있었습니다. 간단히 말해서, 7개월과 12개월에 반응자(항-HB ≥10 mIU/mL)의 비율은 표준 용량 그룹에서 88.6% 및 70.4%, 4개 용량 그룹에서 93.2% 및 86.4%였습니다(P=0.713 및 0.119), 4개의 이중 용량 그룹에서 각각 95.4% 및 88.6%(P=0.434 및 0.062).

이 현재 연구는 백신 접종 후 36개월에 다양한 HBV 백신 접종 요법의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 4개의 표준 용량 또는 4개의 이중 용량을 사용하는 그룹을 태국 북부의 HIV 감염 성인에서 3회 용량의 현재 표준 요법과 비교하는 것 외에도 조사관은 또한 HIV 감염자와 건강한 개인.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, 태국, 50130
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Healthy Group 1.1 ≥18세, 1.2는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 표면 항원에 대한 항체(anti-HBs) 및 B형 간염 핵심 항원에 대한 항체(anti-HBc)에 대해 음성이었고 이전 병력이 없었습니다. 백신 1.3은 C형 간염 바이러스(항-HCV)에 대한 항체가 음성이었다. ClinicalTrials.gov의 연구와 같은 시간인 2012년 5월 4일; NCT1289106. 실시했다.

    1.4 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명했습니다.

  2. HIV 그룹 1 2.1 HIV-1 감염 2.2 ≥18세, 2.3은 CD4+ 세포 수가 >200 cells/mm3, 2.4는 검출할 수 없는 혈장 HIV-1 RNA, 2.5는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성, B형 간염에 대한 항체 표면 항원(anti-HBs) 및 B형 간염 핵심 항원에 대한 항체(anti-HBc)는 이전 백신 이력이 없었고, 2.6명은 C형 간염 바이러스(anti-HCV)에 대한 항체에 대해 음성이었고, 2.7명은 활성 기회 감염이 없었습니다. 스크리닝 당시), 2.8명이 ClinicalTrials.gov에 참여했습니다. NCT1289106.그리고 0, 1, 6개월에 재조합 HBV 백신(Hepavax-Gene® Berna, Korea) 20μg을 3회 근육 주사하는 2.9는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명했습니다.
  3. HIV-그룹 2 3.1 HIV-1 감염 3.2 ≥18세, 3.3은 CD4+ 세포 수가 >200 cells/mm3, 3.4는 검출할 수 없는 혈장 HIV-1 RNA, 3.5는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성, 간염에 대한 항체 B 표면 항원(anti-HBs) 및 B형 간염 핵심 항원에 대한 항체(anti-HBc)는 이전 백신 이력이 없었으며, 3.6은 C형 간염 바이러스(anti-HCV)에 대한 항체에 대해 음성이었고, 3.7은 활성 기회 감염이 없었습니다. (스크리닝 당시) 3.8명이 ClinicalTrials.gov에 참여했습니다. NCT1289106.그리고 0, 1, 2, 6개월에 동일한 백신 20μg의 4회 근육내 투여 3.9는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명했습니다.
  4. HIV 그룹 3 4.1 HIV-1 감염 4.2 ≥18세, 4.3은 CD4+ 세포 수가 >200 cells/mm3, 4.4는 검출할 수 없는 혈장 HIV-1 RNA, 4.5는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성, B형 간염에 대한 항체 표면 항원(anti-HBs) 및 B형 간염 코어 항원에 대한 항체(anti-HBc)는 이전 백신 이력이 없었고, 4.6명은 C형 간염 바이러스(anti-HCV)에 대한 항체에 대해 음성이었고, 4.7명은 활성 기회 감염이 없었습니다. 스크리닝 당시), 4.8명이 ClinicalTrials.gov에 참여했습니다. NCT1289106.그리고 0, 1, 2, 6개월에 4회 근육내 이중 용량(40μg)을 투여받았습니다. 4.9 사전동의서에 기꺼이 서명했습니다

제외 기준:

HIV 그룹 1, 2, 3의 경우

  1. 화학 요법 또는 방사선 치료를 받는 활동성 악성 종양,
  2. HIV 이외의 다른 면역 저하 상태(예: 고형 장기 이식),
  3. 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 동안 면역억제제(예: 코르티코스테로이드 ≥ 0•5 mg/kg/일) 또는 면역조절 치료를 받았음, 4. 신부전(크레아티닌 청소율 < 30 mL/min), 5. 비대상성 간경변증(소아- 퓨 클래스 C)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 건강한
0, 1, 6개월에 재조합 HBV 백신(Hepavax-Gene® Berna, Korea) 20μg을 3회 근육주사하는 "건강군"
생물학적: 재조합 HBV 백신 (헤파박스-진® 베르나, 한국)
각 그룹의 다른 HBV 백신 요법
활성 비교기: HIV-그룹1
재조합 HBV 백신(Hepavax-Gene® Berna, Korea) 20 μg을 0, 1, 6개월에 3회 근육주사하는 "표준용량군"
생물학적: 재조합 HBV 백신 (헤파박스-진® 베르나, 한국)
각 그룹의 다른 HBV 백신 요법
활성 비교기: HIV-그룹 2
재조합 HBV 백신(Hepavax-Gene® Berna, Korea)을 0, 1, 2, 6개월에 4회 근육주사하는 "4회 투여군"
생물학적: 재조합 HBV 백신 (헤파박스-진® 베르나, 한국)
각 그룹의 다른 HBV 백신 요법
활성 비교기: HIV-그룹 3
0, 1, 2, 6개월에 재조합 HBV 백신(Hepavax-Gene® Berna, Korea)을 4회 근육내 2회 투여(40 μg) 받는 "4회 2회 투여군"
생물학적: 재조합 HBV 백신 (헤파박스-진® 베르나, 한국)
각 그룹의 다른 HBV 백신 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV에 대한 보호 면역이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 36개월
HBV에 대한 보호 면역(항-HBS 역가 >=10 mIU/ml)을 가진 참가자 비율 비교 "HIV 그룹 1", "HIV 그룹 2" v.s. "HIV 그룹 1", "HIV 그룹 3 v.s. "HIV 그룹 1"
접종 후 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anti-HBs 역가의 기하학적 수단
기간: 접종 후 36개월
"건강"과 "건강" 사이의 항-HBS 역가의 기하학적 평균 비교 "HIV 그룹 1", "HIV 그룹 2" v.s. "HIV 그룹 1", "HIV 그룹 3 v.s. "HIV 그룹 1"
접종 후 36개월
HBV에 대한 면역 반응 수준이 높은 참가자 비율
기간: 접종 후 36개월
항 HBS 역가가 >=100 mIU/ml인 참가자 비율 비교 "HIV 그룹 1", "HIV 그룹 2" v.s. "HIV 그룹 1", "HIV 그룹 3 v.s. "HIV 그룹 1"
접종 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiang Mai University

수사관

  • 수석 연구원: Romanee Chaiwarith, MD, Chiang Mai Unviersity

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Research ID: 2986

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아니

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