- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02713620
Vacinação contra hepatite B em adultos infectados pelo HIV
Comparação da imunogenicidade de quatro doses e quatro doses duplas versus doses padrão de vacinação contra hepatite B em adultos infectados pelo HIV: resultado de um estudo randomizado controlado 3 anos após a vacinação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De 4 de fevereiro de 2011 a 4 de maio de 2012, 132 adultos infectados pelo HIV com contagens de células CD4+ > 200 células/mm3, RNA HIV-1 indetectável no plasma e negativo para todos os marcadores de HBV foram designados aleatoriamente para receber uma das três vacinas recombinantes ( Hepavax-Gene® Berna, Coreia): 20 μg IM nos meses 0, 1 e 6 (grupo de doses padrão, n=44), 20 μg IM nos meses 0, 1, 2, 6 (grupo de quatro doses, n= 44), ou 40 μg IM nos meses 0, 1, 2 e 6 (grupo de quatro doses duplas, n=44). Houve outro grupo de indivíduos saudáveis que receberam dose padrão de 20 μg IM nos meses 0, 1 e 6 recrutados durante o mesmo período e sob o mesmo protocolo. Em resumo, nos meses 7 e 12, as porcentagens de respondedores (anti-HBs ≥10 mIU/mL) foram de 88,6% e 70,4% no grupo de doses padrão, 93,2% e 86,4% no grupo de quatro doses (P = 0,713 e 0,119), e 95,4% e 88,6% no grupo de quatro doses duplas, (P=0,434 e 0,062), respectivamente.
Este estudo atual teve como objetivo avaliar a eficácia dos diferentes esquemas de vacinação contra o VHB 36 meses após a vacinação. Além de comparar o grupo que usa quatro doses padrão ou quatro doses duplas com o atual regime padrão de três doses em adultos infectados pelo HIV no norte da Tailândia, os pesquisadores também comparam a eficácia do atual regime padrão de 3 doses entre infectados pelo HIV e indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50130
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo Saudável 1.1 ≥18 anos, 1.2 eram negativos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para antígeno de superfície da hepatite B (anti-HBs) e anticorpo para antígeno core da hepatite B (anti-HBc), sem história de a vacina 1.3 foi negativa para anticorpo para o vírus da hepatite C (anti-HCV) 1.4 recebeu três injeções intramusculares de 20 μg de vacina HBV recombinante (Hepavax-Gene® Berna, Coréia) nos meses 0, 1 e 6 durante 4 de fevereiro de 2011 a 4 de maio de 2012, ao mesmo tempo que o estudo em ClinicalTrials.gov; NCT1289106. fomos conduzidos.
1.4 e estavam dispostos a assinar um consentimento informado
- HIV Grupo 1 2.1 Infecção por HIV-1 2,2 ≥18 anos, 2,3 tinham uma contagem de células CD4+ >200 células/mm3, 2,4 HIV-1 RNA indetectável no plasma, 2,5 eram negativos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite B antígeno de superfície (anti-HBs) e anticorpo para o antígeno central da hepatite B (anti-HBc), não tinham histórico de vacina anterior, 2,6 eram negativos para anticorpo para o vírus da hepatite C (anti-HCV), 2,7 não tinham infecções oportunistas ativas ( no momento da triagem), 2,8 participaram do ClinicalTrials.gov; NCT1289106.e recebendo três injeções intramusculares de 20 μg de vacina HBV recombinante (Hepavax-Gene® Berna, Coréia) nos meses 0, 1 e 6 2.9 estavam dispostos a assinar um consentimento informado
- Grupo HIV 2 3.1 Infecção por HIV-1 3.2 ≥18 anos, 3.3 tinham contagem de células CD4+ >200 células/mm3, 3.4 HIV-1 RNA indetectável no plasma, 3.5 eram negativos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite Antígeno de superfície B (anti-HBs) e anticorpo para o antígeno central da hepatite B (anti-HBc), não tinham histórico de vacina anterior, 3,6 eram negativos para anticorpo para o vírus da hepatite C (anti-HCV), 3,7 não tinham infecções oportunistas ativas (no momento da triagem), 3,8 participaram do ClinicalTrials.gov; NCT1289106.e recebendo quatro doses intramusculares de 20 μg da mesma vacina nos meses 0, 1, 2 e 6 3,9 estavam dispostos a assinar um consentimento informado
- HIV Grupo 3 4.1 Infecção por HIV-1 4,2 ≥18 anos, 4,3 tinham contagem de células CD4+ >200 células/mm3, 4,4 HIV-1 RNA indetectável no plasma, 4,5 eram negativos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite B antígeno de superfície (anti-HBs) e anticorpo para o antígeno central da hepatite B (anti-HBc), não tinham histórico de vacina anterior, 4,6 eram negativos para anticorpo para o vírus da hepatite C (anti-HCV), 4,7 não tinham infecções oportunistas ativas ( no momento da triagem), 4,8 participaram do ClinicalTrials.gov; NCT1289106.e recebendo quatro doses duplas intramusculares (40 μg) nos meses 0, 1, 2 e 6 4,9 estavam dispostos a assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
Para grupos de HIV 1, 2 e 3
- malignidade ativa recebendo quimioterapia ou radiação,
- outras condições imunocomprometidas além do HIV (por exemplo, transplante de órgão sólido),
- recebeu tratamento imunossupressor (por exemplo, corticosteroide ≥ 0•5 mg/kg/dia) ou imunomodulador nos últimos seis meses antes da visita de triagem, 4. teve insuficiência renal (depuração de creatinina <30 mL/min), 5. cirrose descompensada (infantil- Pugh classe C)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Saudável
o "Grupo Saudável" recebendo três injeções intramusculares de 20 μg de vacina HBV recombinante (Hepavax-Gene® Berna, Coréia) nos meses 0, 1 e 6
|
Esquema vacinal diferente para HBV em cada grupo
|
|
Comparador Ativo: HIV-Grupo1
o "Grupo de doses padrão" recebendo três injeções intramusculares de 20 μg de vacina HBV recombinante (Hepavax-Gene® Berna, Coréia) nos meses 0, 1 e 6
|
Esquema vacinal diferente para HBV em cada grupo
|
|
Comparador Ativo: HIV-Grupo 2
o "Grupo de quatro doses" recebendo quatro doses intramusculares de 20 μg de vacina HBV recombinante (Hepavax-Gene® Berna, Coréia) nos meses 0, 1, 2 e 6
|
Esquema vacinal diferente para HBV em cada grupo
|
|
Comparador Ativo: HIV-Grupo 3
o "Grupo de quatro doses duplas" recebendo quatro doses duplas intramusculares (40 μg) de vacina HBV recombinante (Hepavax-Gene® Berna, Coréia) nos meses 0, 1, 2 e 6
|
Esquema vacinal diferente para HBV em cada grupo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes com imunidade protetora contra HBV
Prazo: 36 meses após a vacinação
|
Comparação da proporção de participantes que tinham imunidade protetora (título anti-HBS >=10 mIU/ml) contra HBV entre "saudável" vs.
"HIV grupo 1", "HIV grupo 2" v.s.
"HIV grupo 1", "HIV grupo 3 v.s.
"HIV grupo 1"
|
36 meses após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As médias geométricas dos títulos de anti-HBs
Prazo: 36 meses após a vacinação
|
Comparação das médias geométricas dos títulos de anti-HBS entre "saudável" vs.
"HIV grupo 1", "HIV grupo 2" v.s.
"HIV grupo 1", "HIV grupo 3 v.s.
"HIV grupo 1"
|
36 meses após a vacinação
|
|
Proporção de participantes com alto nível de resposta imune contra o HBV
Prazo: 36 meses após a vacinação
|
Comparação da proporção de participantes que tiveram títulos de anti-HBS >=100 mIU/ml entre "saudáveis" vs.
"HIV grupo 1", "HIV grupo 2" v.s.
"HIV grupo 1", "HIV grupo 3 v.s.
"HIV grupo 1"
|
36 meses após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romanee Chaiwarith, MD, Chiang Mai Unviersity
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- Research ID: 2986
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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