Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vacinação contra hepatite B em adultos infectados pelo HIV

17 de abril de 2017 atualizado por: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Comparação da imunogenicidade de quatro doses e quatro doses duplas versus doses padrão de vacinação contra hepatite B em adultos infectados pelo HIV: resultado de um estudo randomizado controlado 3 anos após a vacinação

Este é um estudo de acompanhamento do artigo publicado intitulado "Comparação de imunogenicidade e segurança de quatro doses e quatro doses duplas versus doses padrão de vacinação contra hepatite B em adultos infectados pelo HIV: um estudo randomizado e controlado" por Chaiklang K, Wipasa J , Chaiwarith R, Praparattanapan J, Supparatpinyo K. que foi publicado em PLoS One. 12 de novembro de 2013;8(11):e80409. doi: 10.1371/journal.pone.0080409. Coleção eletrônica 2013. ClinicalTrials.gov; NCT1289106. Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia dos regimes de vacinação contra o HBV usando quatro doses padrão ou quatro doses duplas em comparação com o atual regime padrão de três doses em adultos infectados pelo HIV no norte da Tailândia. Além disso, os investigadores avaliaram a eficácia da vacinação contra o HBV com o regime padrão atual de três doses entre adultos saudáveis ​​e pacientes infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

De 4 de fevereiro de 2011 a 4 de maio de 2012, 132 adultos infectados pelo HIV com contagens de células CD4+ > 200 células/mm3, RNA HIV-1 indetectável no plasma e negativo para todos os marcadores de HBV foram designados aleatoriamente para receber uma das três vacinas recombinantes ( Hepavax-Gene® Berna, Coreia): 20 μg IM nos meses 0, 1 e 6 (grupo de doses padrão, n=44), 20 μg IM nos meses 0, 1, 2, 6 (grupo de quatro doses, n= 44), ou 40 μg IM nos meses 0, 1, 2 e 6 (grupo de quatro doses duplas, n=44). Houve outro grupo de indivíduos saudáveis ​​que receberam dose padrão de 20 μg IM nos meses 0, 1 e 6 recrutados durante o mesmo período e sob o mesmo protocolo. Em resumo, nos meses 7 e 12, as porcentagens de respondedores (anti-HBs ≥10 mIU/mL) foram de 88,6% e 70,4% no grupo de doses padrão, 93,2% e 86,4% no grupo de quatro doses (P = 0,713 e 0,119), e 95,4% e 88,6% no grupo de quatro doses duplas, (P=0,434 e 0,062), respectivamente.

Este estudo atual teve como objetivo avaliar a eficácia dos diferentes esquemas de vacinação contra o VHB 36 meses após a vacinação. Além de comparar o grupo que usa quatro doses padrão ou quatro doses duplas com o atual regime padrão de três doses em adultos infectados pelo HIV no norte da Tailândia, os pesquisadores também comparam a eficácia do atual regime padrão de 3 doses entre infectados pelo HIV e indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50130
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Grupo Saudável 1.1 ≥18 anos, 1.2 eram negativos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para antígeno de superfície da hepatite B (anti-HBs) e anticorpo para antígeno core da hepatite B (anti-HBc), sem história de a vacina 1.3 foi negativa para anticorpo para o vírus da hepatite C (anti-HCV) 1.4 recebeu três injeções intramusculares de 20 μg de vacina HBV recombinante (Hepavax-Gene® Berna, Coréia) nos meses 0, 1 e 6 durante 4 de fevereiro de 2011 a 4 de maio de 2012, ao mesmo tempo que o estudo em ClinicalTrials.gov; NCT1289106. fomos conduzidos.

    1.4 e estavam dispostos a assinar um consentimento informado

  2. HIV Grupo 1 2.1 Infecção por HIV-1 2,2 ≥18 anos, 2,3 tinham uma contagem de células CD4+ >200 células/mm3, 2,4 HIV-1 RNA indetectável no plasma, 2,5 eram negativos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite B antígeno de superfície (anti-HBs) e anticorpo para o antígeno central da hepatite B (anti-HBc), não tinham histórico de vacina anterior, 2,6 eram negativos para anticorpo para o vírus da hepatite C (anti-HCV), 2,7 não tinham infecções oportunistas ativas ( no momento da triagem), 2,8 participaram do ClinicalTrials.gov; NCT1289106.e recebendo três injeções intramusculares de 20 μg de vacina HBV recombinante (Hepavax-Gene® Berna, Coréia) nos meses 0, 1 e 6 2.9 estavam dispostos a assinar um consentimento informado
  3. Grupo HIV 2 3.1 Infecção por HIV-1 3.2 ≥18 anos, 3.3 tinham contagem de células CD4+ >200 células/mm3, 3.4 HIV-1 RNA indetectável no plasma, 3.5 eram negativos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite Antígeno de superfície B (anti-HBs) e anticorpo para o antígeno central da hepatite B (anti-HBc), não tinham histórico de vacina anterior, 3,6 eram negativos para anticorpo para o vírus da hepatite C (anti-HCV), 3,7 não tinham infecções oportunistas ativas (no momento da triagem), 3,8 participaram do ClinicalTrials.gov; NCT1289106.e recebendo quatro doses intramusculares de 20 μg da mesma vacina nos meses 0, 1, 2 e 6 3,9 estavam dispostos a assinar um consentimento informado
  4. HIV Grupo 3 4.1 Infecção por HIV-1 4,2 ≥18 anos, 4,3 tinham contagem de células CD4+ >200 células/mm3, 4,4 HIV-1 RNA indetectável no plasma, 4,5 eram negativos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite B antígeno de superfície (anti-HBs) e anticorpo para o antígeno central da hepatite B (anti-HBc), não tinham histórico de vacina anterior, 4,6 eram negativos para anticorpo para o vírus da hepatite C (anti-HCV), 4,7 não tinham infecções oportunistas ativas ( no momento da triagem), 4,8 participaram do ClinicalTrials.gov; NCT1289106.e recebendo quatro doses duplas intramusculares (40 μg) nos meses 0, 1, 2 e 6 4,9 estavam dispostos a assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

Para grupos de HIV 1, 2 e 3

  1. malignidade ativa recebendo quimioterapia ou radiação,
  2. outras condições imunocomprometidas além do HIV (por exemplo, transplante de órgão sólido),
  3. recebeu tratamento imunossupressor (por exemplo, corticosteroide ≥ 0•5 mg/kg/dia) ou imunomodulador nos últimos seis meses antes da visita de triagem, 4. teve insuficiência renal (depuração de creatinina <30 mL/min), 5. cirrose descompensada (infantil- Pugh classe C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Saudável
o "Grupo Saudável" recebendo três injeções intramusculares de 20 μg de vacina HBV recombinante (Hepavax-Gene® Berna, Coréia) nos meses 0, 1 e 6
Esquema vacinal diferente para HBV em cada grupo
Comparador Ativo: HIV-Grupo1
o "Grupo de doses padrão" recebendo três injeções intramusculares de 20 μg de vacina HBV recombinante (Hepavax-Gene® Berna, Coréia) nos meses 0, 1 e 6
Esquema vacinal diferente para HBV em cada grupo
Comparador Ativo: HIV-Grupo 2
o "Grupo de quatro doses" recebendo quatro doses intramusculares de 20 μg de vacina HBV recombinante (Hepavax-Gene® Berna, Coréia) nos meses 0, 1, 2 e 6
Esquema vacinal diferente para HBV em cada grupo
Comparador Ativo: HIV-Grupo 3
o "Grupo de quatro doses duplas" recebendo quatro doses duplas intramusculares (40 μg) de vacina HBV recombinante (Hepavax-Gene® Berna, Coréia) nos meses 0, 1, 2 e 6
Esquema vacinal diferente para HBV em cada grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com imunidade protetora contra HBV
Prazo: 36 meses após a vacinação
Comparação da proporção de participantes que tinham imunidade protetora (título anti-HBS >=10 mIU/ml) contra HBV entre "saudável" vs. "HIV grupo 1", "HIV grupo 2" v.s. "HIV grupo 1", "HIV grupo 3 v.s. "HIV grupo 1"
36 meses após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As médias geométricas dos títulos de anti-HBs
Prazo: 36 meses após a vacinação
Comparação das médias geométricas dos títulos de anti-HBS entre "saudável" vs. "HIV grupo 1", "HIV grupo 2" v.s. "HIV grupo 1", "HIV grupo 3 v.s. "HIV grupo 1"
36 meses após a vacinação
Proporção de participantes com alto nível de resposta imune contra o HBV
Prazo: 36 meses após a vacinação
Comparação da proporção de participantes que tiveram títulos de anti-HBS >=100 mIU/ml entre "saudáveis" vs. "HIV grupo 1", "HIV grupo 2" v.s. "HIV grupo 1", "HIV grupo 3 v.s. "HIV grupo 1"
36 meses após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Romanee Chaiwarith, MD, Chiang Mai Unviersity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite B

Se inscrever