Kardiometabolsk HIIT-RT-studie
10. oktober 2018 oppdatert av: Universidad Santo Tomas
Høy intensitetsintervall- vs motstand eller kombinert-trening for å forbedre kardiometabolsk helse hos overvektige voksne (kardiometabolsk HIIT-RT-studie): Studieprotokoll for en faktoriell randomisert kontrollert prøvelse
Flere studier har vist sammenheng mellom treningsintensitet og forbedring av kardiometabolsk helse som kroppssammensetning, endotelfunksjon, blodtrykk og blodlipider.
Det har blitt antydet at intervalltrening med høy intensitet og også styrke- eller motstandstrening genererer positive effekter på metabolske risikofaktorer, likevel har sammenligningen mellom begge typer trening og kombinasjonen deres ennå ikke gitt avgjørende bevis.
Det har også vist seg at kostholdsbegrensninger har lignende eller mer positive effekter som trening alene, og effekten er større når det kombineres med trening.
Av disse grunner er det nødvendig å avklare hvilken type trening, i kombinasjon med en diettrestriksjon, som er mer effektiv for å forbedre kardiometabolsk helse
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antok at høy intensitetsintervall, motstandstrening eller kombinert trening ville resultere i lignende forbedringer i kardiometabolsk helse sammenlignet med vanlig klinisk behandling i en gruppe med stillesittende overvekt (alder 30-50 år).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Robinson Ramírez Vélez Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller minst ett kriterium for metabolsk syndrom (IDF 2006): Sentral overvekt: midjeomkrets ≥90cm (menn) ≥80cm (kvinner); triglyserider ≥ 150 mg/dl; HDL-c <40mg/dl (menn) <50 (kvinner); Blodtrykk ≥130/85mmHg og fastende plasmaglukose ≥100mg/dL.
- Skriftlig informert samtykke.
- Interessert i å forbedre helse og kondisjon.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske infeksjoner.
- Vekttap eller økning på >10 % av kroppsvekten de siste 6 månedene uansett årsak.
- Tar for tiden medisiner som demper eller stimulerer appetitten.
- Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk 95 mm Hg ved behandling.
- Gastrointestinal sykdom, inkludert selvrapportert kronisk hepatitt eller cirrhose, enhver episode av alkoholisk hepatitt eller alkoholisk pankreatitt i løpet av det siste året, inflammatorisk tarmsykdom som har krevd behandling i det siste året, nylig eller betydelig abdominal kirurgi (f.eks. gastrektomi).
- Astma.
- Diagnostisert diabetes (type 1 eller 2), nedsatt fastende glukosetoleranse (blodsukker 118 mg/dL), eller bruk av antidiabetiske medisiner.
- Tar for tiden antidepressiva, steroider eller skjoldbruskkjertelmedisiner, med mindre doseringen er stabil (ingen endring på 6 måneder).
- All aktiv bruk av ulovlige eller ulovlige stoffer.
- Nåværende mosjonist (>30 min organisert trening per uke).
- Indikasjon på uegnethet av gjeldende helse for treningsprotokoll (PARQ).
- Eventuelle andre forhold som etter etterforskernes mening vil påvirke gjennomføringen av rettssaken negativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy intensitetsintervall
Gå på tredemølle 4min ved 80-90 % topppuls og restitusjon 4 min ved 65 % topppuls frem til forbruk på 300 kcal under tilpasning (første 4 uker) og 500 kcal etter uke nummer 4 til slutt på trening.
|
Trening vil bli utført med tre økter per uke.
Alle økter vil bli overvåket av en utdannet helse- eller treningspersonell.
|
|
Aktiv komparator: Motstandstrening
Fullføre en motstandskrets (inkludert øvre og nedre muskelgrupper) så mange ganger som nødvendig i henhold til forsøkspersonens vekt inntil forbruk på 300 kcal under tilpasning (første 4 uker) ved 20-30 % av 1 maks én repetisjon og 500 kcal etter ukenummer 4 til slutten av treningen, ved 40-60 % av maks én rep.
|
Trening vil bli utført med tre økter per uke.
Alle økter vil bli overvåket av en utdannet helse- eller treningspersonell.
|
|
Aktiv komparator: Pluss: Høy intensitetsintervall + motstandstrening
Å gå på en tredemølle som intervensjon 1 til 50 % av det foreskrevne energiforbruket er nådd, og deretter fullføre en motstandskrets til 100 % energiforbruk er nådd.
Trening vil bli utført med tre økter per uke.
|
Trening vil bli utført med tre økter per uke.
Alle økter vil bli overvåket av en utdannet helse- eller treningspersonell.
|
|
Placebo komparator: Vanlig klinisk behandling
Denne gruppen vil motta vanlig klinisk behandling i henhold til konsensusanbefalingene til de nasjonale målene for kardiovaskulær helsefremmende og sykdomsreduksjon av American Heart Association og colombianske retningslinjer COLDEPORTES.
|
Kostholdsbegrensning (1300-1500kcal) 50-52% karbohydrater, 33-35% fett, 15-20% protein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i endotelfunksjon målt ved strømningsmediert vasodilatasjon (FMD)
Tidsramme: Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
MKS vil bli målt ved å bruke retningslinjene rapportert av Corretti et al.
Diameteren til brachialisarterien vil bli vurdert ved hjelp av en høyoppløselig ultralydenhet (Siemens SG-60, USA), utstyrt med en 7,5 MHz lineær array-transduser.
|
Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppssammensetning som målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry
Tidsramme: Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
Endringer i abdominal og total fett (DEXA), mager vevsmasse og benmasse (DEXA) det 12 uker lange intervensjonsprogrammet
|
Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
BMI vil bli beregnet som kroppsvekten i kilogram delt på kvadratet av høyden i meter.
|
Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
|
|
Endring fra baseline i maksimalt opptak av volum av oksygen
Tidsramme: Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
Det vil bli bestemt ved å bruke en maksimal tredemølletreningstest (Precor TRM 885, Italia) etter den modifiserte Balke-protokollen
|
Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
|
Endring fra baseline i muskulær kondisjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
Muskelkondisjon (MF) vil bli vurdert ved hjelp av håndgrepstest (maksimal håndgrepsstyrkevurdering) ved bruk av et standard justerbart håndtak analogt håndtakdynamometer T-18 TKK SMEDLY III®
|
Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
|
Bytt fra baseline i fleksibilitet ved å bruke sit and reach-testen
Tidsramme: Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
|
|
Endring fra baseline i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
|
|
Endring fra baseline i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
|
|
Endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
|
|
Endring fra baseline i glukose
Tidsramme: Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
|
|
Endring fra baseline i kvalitet og tilfredshet med livet av SF Community - kortformig undersøkelse (SF-12™) colombiansk versjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
HRV vil bli utført i henhold til gjeldende anbefalinger fra European Society of Cardiology ved å bruke en evaluert share-ware
|
Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
|
24-timers diettgjenkalling
Tidsramme: Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
Kostholdsdata vil bli samlet inn fra deltakerne 24 timer etter påmelding til studien.
Før administrering av 24HR mottok hvert individ todimensjonale matmodeller med avbildning av mat og serveringsstørrelser for å hjelpe til med å rapportere porsjonsstørrelser av matinntak.
|
Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
|
Aorta pulsbølgehastighet (PWVao) og augmentation index (AIx)
Tidsramme: Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
PWVao og AIx vil bli målt med oscillometrisk metode ved bruk av okklusjonsteknikken.
|
Baseline og 12 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robinson Ramírez Vélez, Ph.D, Universidad del Rosario
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ramirez-Velez R, Correa-Bautista JE, Gonzalez-Ruiz K, Tordecilla-Sanders A, Garcia-Hermoso A, Schmidt-RioValle J, Gonzalez-Jimenez E. The Role of Body Adiposity Index in Determining Body Fat Percentage in Colombian Adults with Overweight or Obesity. Int J Environ Res Public Health. 2017 Sep 21;14(10):1093. doi: 10.3390/ijerph14101093.
- Ramirez-Velez R, Hernandez A, Castro K, Tordecilla-Sanders A, Gonzalez-Ruiz K, Correa-Bautista JE, Izquierdo M, Garcia-Hermoso A. High Intensity Interval- vs Resistance or Combined- Training for Improving Cardiometabolic Health in Overweight Adults (Cardiometabolic HIIT-RT Study): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Jun 24;17(1):298. doi: 10.1186/s13063-016-1422-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-1006-2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .