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Kardiometabolische HIIT-RT-Studie

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Universidad Santo Tomas

Hochintensives Intervall- vs. Widerstands- oder kombiniertes Training zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit bei übergewichtigen Erwachsenen (kardiometabolische HIIT-RT-Studie): Studienprotokoll für eine faktoriell randomisierte kontrollierte Studie

Mehrere Studien haben einen Zusammenhang zwischen Trainingsintensität und einer Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit wie Körperzusammensetzung, Endothelfunktion, Blutdruck und Blutfetten gezeigt. Es wurde vermutet, dass hochintensives Intervalltraining und auch Kraft- oder Widerstandstraining positive Auswirkungen auf metabolische Risikofaktoren haben, allerdings lieferte der Vergleich zwischen beiden Trainingsarten und ihrer Kombination noch keine schlüssigen Beweise. Es hat sich außerdem gezeigt, dass eine Einschränkung der Ernährung ähnliche oder positivere Auswirkungen hat wie körperliche Betätigung allein und dass die Wirkung größer ist, wenn sie mit körperlicher Betätigung kombiniert wird. Aus diesen Gründen muss geklärt werden, welche Art von Training in Kombination mit einer Ernährungseinschränkung wirksamer ist, um die kardiometabolische Gesundheit zu verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass hochintensives Intervalltraining, Krafttraining oder kombiniertes Training zu ähnlichen Verbesserungen der kardiometabolischen Gesundheit führen würden wie die übliche klinische Versorgung in einer Kohorte von Personen mit sitzendem Übergewicht (im Alter von 30–50 Jahren).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
        • Robinson Ramírez Vélez Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt mindestens ein Kriterium für ein metabolisches Syndrom (IDF 2006): Zentrale Fettleibigkeit: Taillenumfang ≥90 cm (Männer) ≥80 cm (Frauen); Triglyceride ≥ 150 mg/dl; HDL-c <40 mg/dl (Männer) <50 (Frauen); Blutdruck ≥ 130/85 mmHg und Nüchternplasmaglukose ≥ 100 mg/dl.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Interessiert an der Verbesserung von Gesundheit und Fitness.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Infektionen.
  • Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von >10 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund.
  • Ich nehme derzeit Medikamente ein, die den Appetit unterdrücken oder anregen.
  • Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck 95 mm Hg bei Behandlung.
  • Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich selbstberichteter chronischer Hepatitis oder Zirrhose, jede Episode einer alkoholischen Hepatitis oder alkoholischen Pankreatitis im vergangenen Jahr, entzündliche Darmerkrankung, die im vergangenen Jahr behandelt werden musste, kürzlich durchgeführte oder bedeutende Bauchoperation (z. B. Gastrektomie).
  • Asthma.
  • Diagnostizierter Diabetes (Typ 1 oder 2), eingeschränkte Glukosetoleranz beim Fasten (Blutzucker 118 mg/dl) oder Einnahme antidiabetischer Medikamente.
  • Nimmt derzeit Antidepressiva, Steroide oder Schilddrüsenmedikamente ein, es sei denn, die Dosierung ist stabil (keine Änderung seit 6 Monaten).
  • Jeglicher aktiver Konsum illegaler oder illegaler Drogen.
  • Derzeitiger Trainierender (>30 Minuten organisiertes Training pro Woche).
  • Hinweis auf die Ungeeignetheit des aktuellen Gesundheitszustands für das Trainingsprotokoll (PARQ).
  • Alle anderen Umstände, die nach Ansicht der Ermittler die Durchführung des Prozesses beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervall mit hoher Intensität
Gehen auf einem Laufband 4 Minuten bei 80–90 % Spitzenherzfrequenz und Erholung 4 Minuten bei 65 % Spitzenherzfrequenz bis zum Verbrauch von 300 kcal während der Anpassung (erste 4 Wochen) und 500 kcal nach Woche Nummer 4 bis zum Ende des Trainings.
Verhalten: Intervall mit hoher Intensität
Die Übungen werden in drei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Alle Sitzungen werden von einem ausgebildeten Gesundheits- oder Sportfachmann überwacht.
Aktiver Komparator: Krafttraining
Absolvieren eines Widerstandskreislaufs (einschließlich oberer und unterer Muskelgruppen) so oft wie nötig, je nach Gewicht des Probanden, bis ein Verbrauch von 300 kcal während der Anpassung (erste 4 Wochen) bei 20–30 % von 1 maximalen Wiederholungswiederholung und 500 kcal nach der Woche erfolgt 4 bis zum Ende des Trainings, bei 40–60 % der maximalen Wiederholungszahl.
Verhalten: Krafttraining
Die Übungen werden in drei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Alle Sitzungen werden von einem ausgebildeten Gesundheits- oder Sportfachmann überwacht.
Aktiver Komparator: Plus: Hochintensives Intervall- und Krafttraining
Gehen auf einem Laufband als Intervention 1, bis 50 % des vorgeschriebenen Energieverbrauchs erreicht sind, anschließend Absolvieren eines Widerstandszirkels, bis 100 % des Energieverbrauchs erreicht sind. Die Übungen werden in drei Sitzungen pro Woche durchgeführt.
Verhalten: Plus: Hochintensives Intervall- und Krafttraining
Die Übungen werden in drei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Alle Sitzungen werden von einem ausgebildeten Gesundheits- oder Sportfachmann überwacht.
Placebo-Komparator: Übliche klinische Versorgung
Diese Gruppe erhält die übliche klinische Versorgung gemäß den Konsensempfehlungen der nationalen Ziele zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit und zur Krankheitsreduktion der American Heart Association und den kolumbianischen Richtlinien COLDEPORTES.
Sonstiges: Übliche klinische Versorgung
Diätetische Einschränkung (1300–1500 kcal): 50–52 % Kohlenhydrate, 33–35 % Fett, 15–20 % Protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch flussvermittelte Vasodilatation (FMD)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Die MKS wird anhand der Richtlinien von Corretti et al. gemessen. Der Durchmesser der Arteria brachialis wird mit einem hochauflösenden Ultraschallgerät (Siemens SG-60, USA) beurteilt, das mit einem 7,5-MHz-Linear-Array-Wandler ausgestattet ist.
Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Veränderungen der Bauch- und Gesamtadipositas (DEXA), der Muskelmasse und der Knochenmasse (DEXA) im 12-wöchigen Interventionsprogramm
Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Der BMI errechnet sich aus dem Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Änderung der Spitzenaufnahme des Sauerstoffvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Es wird anhand eines maximalen Laufband-Belastungstests (Precor TRM 885, Italien) nach dem modifizierten Balke-Protokoll ermittelt
Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Veränderung der Muskelfitness gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Die Muskelfitness (MF) wird mithilfe eines Handgrifftests (Bewertung der maximalen Handgriffstärke) unter Verwendung eines standardmäßigen analogen Handgriffdynamometers T-18 TKK SMEDLY III® mit verstellbarem Griff beurteilt
Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Ändern Sie die Flexibilität gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des Sit-and-Reach-Tests
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Änderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Änderung des Glukosewerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Änderung des Hämoglobins A1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Qualität und Zufriedenheit mit dem Leben durch die SF Community – Kurzumfrage (SF-12™), kolumbianische Version
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Änderung der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Die HRV wird gemäß den aktuellen Empfehlungen der European Society of Cardiology unter Verwendung einer evaluierten Shareware durchgeführt
Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
24-Stunden-Ernährungserinnerung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Ernährungsdaten werden von den Teilnehmern 24 Stunden nach ihrer Studieneinschreibung erhoben. Vor der Verabreichung des 24-Stunden-Tests erhielt jeder Proband zweidimensionale Lebensmittelmodelle mit Darstellung der Lebensmittel und Portionsgrößen, um die Angabe der Portionsgrößen der Nahrungsaufnahme zu erleichtern.
Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Aortenpulswellengeschwindigkeit (PWVao) und Augmentationsindex (AIx)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
PWVao und AIx werden mit der oszillometrischen Methode unter Verwendung der Okklusionstechnik gemessen.
Baseline und 12 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Santo Tomas

Mitarbeiter

Universidad del Rosario
Universidad Manuela Beltrán

Ermittler

  • Hauptermittler: Robinson Ramírez Vélez, Ph.D, Universidad del Rosario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-1006-2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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