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Estudio cardiometabólico HIIT-RT

10 de octubre de 2018 actualizado por: Universidad Santo Tomas

Entrenamiento de intervalos de alta intensidad versus entrenamiento de resistencia o combinado para mejorar la salud cardiometabólica en adultos con sobrepeso (estudio cardiometabólico HIIT-RT): protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado factorial

Varios estudios han demostrado la relación entre la intensidad del ejercicio y la mejora de la salud cardiometabólica, como la composición corporal, la función endotelial, la presión arterial y los lípidos en sangre. Se ha sugerido que el entrenamiento interválico de alta intensidad y también el entrenamiento de fuerza o resistencia generan efectos positivos sobre los factores de riesgo metabólicos, sin embargo, la comparación entre ambos tipos de entrenamiento y su combinación aún no ha proporcionado evidencia concluyente. Además, se ha demostrado que la restricción dietética tiene efectos similares o más positivos que el ejercicio solo y el efecto es mayor cuando se combina con ejercicio. Por estas razones, es necesario aclarar qué tipo de entrenamiento, en combinación con una restricción dietética, es más efectivo para mejorar la salud cardiometabólica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el entrenamiento de intervalos de alta intensidad, el entrenamiento de resistencia o el entrenamiento combinado darían como resultado mejoras similares en la salud cardiometabólica en comparación con la atención clínica habitual en una cohorte de sedentarios con sobrepeso (de 30 a 50 años de edad).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Robinson Ramírez Vélez Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple al menos un criterio para Síndrome metabólico (IDF 2006): Obesidad central: circunferencia de cintura ≥90cm (hombres) ≥80cm (mujeres); triglicéridos ≥ 150 mg/dl; HDL-c <40 mg/dl (hombres) <50 (mujeres); Presión arterial ≥ 130/85 mmHg y glucosa plasmática en ayunas ≥ 100 mg/dL.
  • Consentimiento informado por escrito.
  • Interesado en mejorar la salud y el estado físico.

Criterio de exclusión:

  • Infecciones sistémicas.
  • Pérdida o aumento de peso >10% del peso corporal en los últimos 6 meses por cualquier motivo.
  • Actualmente toma medicamentos que suprimen o estimulan el apetito.
  • Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica de 160 mm Hg o presión arterial diastólica de 95 mm Hg en tratamiento.
  • Enfermedad gastrointestinal, incluida la hepatitis crónica o cirrosis autoinformada, cualquier episodio de hepatitis alcohólica o pancreatitis alcohólica en el último año, enfermedad inflamatoria intestinal que requiera tratamiento en el último año, cirugía abdominal reciente o importante (p. ej., gastrectomía).
  • Asma.
  • Diabetes diagnosticada (tipo 1 o 2), intolerancia a la glucosa en ayunas (glucosa en sangre 118 mg/dL) o uso de cualquier medicamento antidiabético.
  • Toma actualmente antidepresivos, esteroides o medicamentos para la tiroides, a menos que la dosis sea estable (sin cambios durante 6 meses).
  • Cualquier uso activo de drogas ilegales o ilícitas.
  • Ejercitador actual (>30 min de ejercicio organizado por semana).
  • Indicación de inadecuación del protocolo actual de salud para el ejercicio (PARQ).
  • Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, afectaría adversamente la realización del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervalo de alta intensidad
Caminata en cinta 4min al 80-90% de frecuencia cardiaca pico y recuperación 4min al 65% de frecuencia cardiaca pico hasta gasto de 300 kcal durante la adaptación (primeras 4 semanas) y 500 kcal a partir de la semana 4 hasta el final del entrenamiento.
Conductual: Intervalo de alta intensidad
El ejercicio se realizará en tres sesiones por semana. Todas las sesiones serán supervisadas por un profesional de la salud o del ejercicio capacitado.
Comparador activo: Entrenamiento de resistencia
Completar un circuito de resistencia (incluidos los grupos musculares superiores e inferiores) tantas veces como sea necesario según el peso del sujeto hasta gastar 300 kcal durante la adaptación (primeras 4 semanas) al 20-30 % de 1 repetición máxima y 500 kcal después del número de semana 4 hasta el final del entrenamiento, al 40-60% de una repetición máx.
Conductual: Entrenamiento de resistencia
El ejercicio se realizará en tres sesiones por semana. Todas las sesiones serán supervisadas por un profesional de la salud o del ejercicio capacitado.
Comparador activo: Plus: Intervalo de alta intensidad + Entrenamiento de resistencia
Caminar en cinta rodante como intervención 1 hasta alcanzar el 50% del gasto energético prescrito, completando después un circuito de resistencia hasta alcanzar el 100% del gasto energético. El ejercicio se realizará en tres sesiones por semana.
Conductual: Plus: Intervalo de alta intensidad + Entrenamiento de resistencia
El ejercicio se realizará en tres sesiones por semana. Todas las sesiones serán supervisadas por un profesional de la salud o del ejercicio capacitado.
Comparador de placebos: Atención clínica habitual
Este grupo recibirá la atención clínica habitual de acuerdo con las recomendaciones consensuadas de las metas nacionales para la promoción de la salud cardiovascular y la reducción de la enfermedad de la American Heart Association y las guías colombianas COLDEPORTES.
Otro: Atención clínica habitual
Restricción dietética (1300-1500 kcal) 50-52 % carbohidratos, 33-35 % grasas, 15-20 % proteínas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función endotelial medida por vasodilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
La fiebre aftosa se medirá utilizando las pautas informadas por Corretti et al. El diámetro de la arteria braquial se evaluará mediante un dispositivo de ultrasonido de alta resolución (Siemens SG-60, EE. UU.), equipado con un transductor de matriz lineal de 7,5 MHz.
Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la composición corporal medida por absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Cambios en la adiposidad abdominal y total (DEXA), masa de tejido magro y masa ósea (DEXA) el programa de intervención de 12 semanas
Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
El IMC se calculará como el peso corporal en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros.
Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Cambio con respecto al valor inicial en el consumo máximo de volumen de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Se determinará utilizando una prueba de esfuerzo máximo en cinta rodante (Precor TRM 885, Italia) siguiendo el protocolo Balke modificado
Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Cambio desde el inicio en la aptitud muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
La aptitud muscular (MF) se evaluará mediante la prueba de agarre manual (evaluación de la fuerza máxima de agarre manual) utilizando un dinamómetro analógico de mango ajustable estándar T-18 TKK SMEDLY III®
Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Cambio desde la línea de base en flexibilidad usando la prueba de sentarse y alcanzar
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Cambio desde el inicio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Cambio desde el inicio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Cambio desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Cambio desde el valor inicial en glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Cambio desde la línea de base en calidad y satisfacción con la vida por SF Community - encuesta de formato corto (SF-12 ™) versión colombiana
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
La HRV se realizará de acuerdo con las recomendaciones actuales de la Sociedad Europea de Cardiología utilizando un software compartido evaluado
Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Los datos dietéticos se recopilarán de los participantes a las 24 horas de su inscripción en el estudio. Antes de la administración del 24HR, cada sujeto recibió modelos de alimentos bidimensionales con representación de los alimentos y tamaños de las porciones para ayudar a informar el tamaño de las porciones de la ingesta de alimentos.
Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
Velocidad de onda del pulso aórtico (PWVao) e índice de aumento (AIx)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones
PWVao y AIx se medirán con el método oscilométrico utilizando la técnica de oclusión.
Línea de base y 12 semanas inmediatamente posteriores a la finalización de las intervenciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad Santo Tomas

Colaboradores

Universidad del Rosario
Universidad Manuela Beltrán

Investigadores

  • Investigador principal: Robinson Ramírez Vélez, Ph.D, Universidad del Rosario

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-1006-2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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