Kardiometabolisk HIIT-RT-studie
10 oktober 2018 uppdaterad av: Universidad Santo Tomas
Högintensiv intervall- kontra motstånd eller kombinerad träning för att förbättra kardiometabolisk hälsa hos överviktiga vuxna (kardiometabolisk HIIT-RT-studie): Studieprotokoll för en faktoriell randomiserad kontrollerad studie
Flera studier har visat samband mellan träningsintensitet och förbättrad kardiometabolisk hälsa såsom kroppssammansättning, endotelfunktion, blodtryck och blodfetter.
Det har föreslagits att högintensiv intervallträning och även styrke- eller motståndsträning genererar positiva effekter på metabola riskfaktorer, men jämförelsen mellan båda träningstyperna och deras kombination har ännu inte gett avgörande bevis.
Det har också visat sig att kostrestriktioner har liknande eller mer positiva effekter som träning ensam och effekten är större när den kombineras med träning.
Av dessa skäl är det nödvändigt att klargöra vilken typ av träning, i kombination med en dietrestriktion, som är mer effektiv för att förbättra kardiometabolisk hälsa
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna antog att högintensiv intervall, styrketräning eller kombinerad träning skulle resultera i liknande förbättringar i kardiometabolisk hälsa jämfört med vanlig klinisk vård i en kohort av stillasittande övervikt (åldern 30-50 år).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Robinson Ramírez Vélez Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller minst ett kriterium för metabolt syndrom (IDF 2006): Central fetma: midjemått ≥90cm (män) ≥80cm (kvinnor); triglycerider ≥ 150 mg/dl; HDL-c <40mg/dl (män) <50 (kvinnor); Blodtryck ≥130/85mmHg och fasteplasmaglukos ≥100mg/dL.
- Skriftligt informerat samtycke.
- Intresserad av att förbättra hälsa och kondition.
Exklusions kriterier:
- Systemiska infektioner.
- Viktminskning eller ökning av >10 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna av någon anledning.
- Tar för närvarande medicin som dämpar eller stimulerar aptiten.
- Okontrollerad hypertoni: systoliskt blodtryck 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck 95 mm Hg vid behandling.
- Gastrointestinal sjukdom, inklusive självrapporterad kronisk hepatit eller cirros, varje episod av alkoholisk hepatit eller alkoholisk pankreatit under det senaste året, inflammatorisk tarmsjukdom som har krävt behandling under det senaste året, nyligen genomförd eller betydande bukkirurgi (t.ex. gastrectomy).
- Astma.
- Diagnostiserad diabetes (typ 1 eller 2), nedsatt glukostolerans vid fasta (blodsocker 118 mg/dL) eller användning av antidiabetiska läkemedel.
- Tar för närvarande antidepressiva, steroider eller sköldkörtelmedicin, såvida inte doseringen är stabil (ingen förändring under 6 månader).
- All aktiv användning av illegala eller olagliga droger.
- Aktuell motionär (>30 min organiserad motion per vecka).
- Indikation på olämplighet av nuvarande hälsa för träningsprotokoll (PARQ).
- Eventuella andra förhållanden som, enligt utredarnas uppfattning, skulle inverka negativt på genomförandet av rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervall med hög intensitet
Gå på löpband 4min vid 80-90% topppuls och återhämtning 4 min vid 65% topppuls tills utgifter på 300 kcal under anpassningen (första 4 veckorna) och 500 kcal efter vecka nummer 4 fram till slutet av träningen.
|
Träningen kommer att utföras tre pass per vecka.
Alla pass kommer att övervakas av en utbildad hälso- eller träningspersonal.
|
|
Aktiv komparator: Motståndsträning
Genomföra en motståndskrets (inklusive övre och nedre muskelgrupper) så många gånger som behövs beroende på försökspersonens vikt tills utgifter på 300 kcal under anpassningen (första 4 veckorna) vid 20-30 % av 1 en-rep max och 500 kcal efter veckanummer 4 till slutet av träningen, vid 40-60 % av max en-rep.
|
Träningen kommer att utföras tre pass per vecka.
Alla pass kommer att övervakas av en utbildad hälso- eller träningspersonal.
|
|
Aktiv komparator: Plus: Högintensiv intervall + motståndsträning
Att gå på ett löpband som intervention 1 tills 50 % av den föreskrivna energiförbrukningen har uppnåtts, sedan avslutas en motståndskrets tills 100 % energiförbrukning uppnås.
Träningen kommer att utföras tre pass per vecka.
|
Träningen kommer att utföras tre pass per vecka.
Alla pass kommer att övervakas av en utbildad hälso- eller träningspersonal.
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig klinisk vård
Denna grupp kommer att få sedvanlig klinisk vård enligt konsensusrekommendationerna i de nationella målen för kardiovaskulär hälsa och sjukdomsreduktion av American Heart Association och colombianska riktlinjer COLDEPORTES.
|
Kostrestriktioner (1300-1500kcal) 50-52% kolhydrater, 33-35% fett, 15-20% protein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i endotelfunktionen mätt med flödesmedierad vasodilatation (FMD)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
MKS kommer att mätas enligt de riktlinjer som rapporterats av Corretti et al.
Brachialisartärens diameter kommer att bedömas med en högupplöst ultraljudsapparat (Siemens SG-60, USA), utrustad med en 7,5 MHz linjär array-givare.
|
Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kroppssammansättningen mätt med dubbelenergiröntgenabsorption
Tidsram: Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
Förändringar i abdominal och total fettmängd (DEXA), mager vävnadsmassa och benmassa (DEXA) det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
BMI kommer att beräknas som kroppsvikten i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
|
Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
|
|
Förändring från baslinjen i toppupptag av volym syre
Tidsram: Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
Det kommer att bestämmas med ett maximalt träningstest för löpband (Precor TRM 885, Italien) enligt det modifierade Balke-protokollet
|
Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
|
Ändra från Baseline i muskulär kondition
Tidsram: Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
Muskelkondition (MF) kommer att bedömas med hjälp av handgreppstest (bedömning av maximal handgreppsstyrka) med hjälp av en analog handtagsdynamometer med justerbart handtag T-18 TKK SMEDLY III®
|
Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
|
Ändra från Baseline i flexibilitet med hjälp av sitt- och nå-testet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
|
|
Ändring från baslinjen i LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
|
|
Ändring från baslinjen i HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
|
|
Ändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
|
|
Ändra från baslinjen i glukos
Tidsram: Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
|
|
Förändring från baslinjen i kvalitet och tillfredsställelse med livet av SF Community - kortformad undersökning (SF-12™) Colombiansk version
Tidsram: Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
|
|
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
HRV kommer att utföras enligt gällande rekommendationer från European Society of Cardiology med hjälp av en utvärderad share-ware
|
Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
|
24-timmars dietåterkallelse
Tidsram: Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
Kostdata kommer att samlas in från deltagarna 24 timmar efter deras registrering.
Före administreringen av 24HR fick varje försöksperson tvådimensionella matmodeller med skildring av mat och portionsstorlekar för att hjälpa till med att rapportera portionsstorlekar av matintag.
|
Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
|
Aortapulsvåghastighet (PWVao) och augmentation index (AIx)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
PWVao och AIx kommer att mätas med oscillometrisk metod med ocklusionsteknik.
|
Baslinje och 12 veckor omedelbart efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robinson Ramírez Vélez, Ph.D, Universidad del Rosario
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ramirez-Velez R, Correa-Bautista JE, Gonzalez-Ruiz K, Tordecilla-Sanders A, Garcia-Hermoso A, Schmidt-RioValle J, Gonzalez-Jimenez E. The Role of Body Adiposity Index in Determining Body Fat Percentage in Colombian Adults with Overweight or Obesity. Int J Environ Res Public Health. 2017 Sep 21;14(10):1093. doi: 10.3390/ijerph14101093.
- Ramirez-Velez R, Hernandez A, Castro K, Tordecilla-Sanders A, Gonzalez-Ruiz K, Correa-Bautista JE, Izquierdo M, Garcia-Hermoso A. High Intensity Interval- vs Resistance or Combined- Training for Improving Cardiometabolic Health in Overweight Adults (Cardiometabolic HIIT-RT Study): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Jun 24;17(1):298. doi: 10.1186/s13063-016-1422-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-1006-2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .