Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiometabolische HIIT-RT-studie

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Universidad Santo Tomas

Interval met hoge intensiteit versus weerstand of gecombineerde training voor het verbeteren van de cardiometabole gezondheid bij volwassenen met overgewicht (cardiometabolische HIIT-RT-studie): studieprotocol voor een factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie

Verschillende onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen trainingsintensiteit en verbetering van de cardiometabolische gezondheid, zoals lichaamssamenstelling, endotheliale functie, bloeddruk en bloedlipiden. Er is gesuggereerd dat intervaltraining met hoge intensiteit en ook kracht- of weerstandstraining positieve effecten hebben op metabole risicofactoren, maar de vergelijking tussen beide soorten training en hun combinatie heeft nog geen sluitend bewijs opgeleverd. Ook is aangetoond dat dieetbeperking vergelijkbare of meer positieve effecten heeft dan alleen sporten en het effect is groter wanneer het wordt gecombineerd met lichaamsbeweging. Om deze redenen is het noodzakelijk om te verduidelijken welk type training, in combinatie met een dieetbeperking, effectiever is om de cardiometabole gezondheid te verbeteren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstelden dat intervaltraining met hoge intensiteit, weerstandstraining of gecombineerde training zou resulteren in vergelijkbare verbeteringen in de cardiometabole gezondheid in vergelijking met de gebruikelijke klinische zorg in een cohort van sedentair overgewicht (leeftijd 30-50 jaar oud).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Robinson Ramírez Vélez Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan ten minste één criterium voor het metabool syndroom (IDF 2006): Centrale obesitas: middelomtrek ≥90 cm (mannen) ≥80 cm (vrouwen); triglyceriden ≥ 150 mg/dl; HDL-c <40mg/dl (mannen) <50 (vrouwen); Bloeddruk ≥ 130/85 mmHg en nuchtere plasmaglucose ≥ 100 mg/dL.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Geïnteresseerd in het verbeteren van gezondheid en conditie.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische infecties.
  • Gewichtsverlies of -toename van >10% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden om welke reden dan ook.
  • Gebruikt momenteel medicijnen die de eetlust onderdrukken of stimuleren.
  • Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk 160 mm Hg of diastolische bloeddruk 95 mm Hg tijdens de behandeling.
  • Gastro-intestinale aandoeningen, waaronder zelfgerapporteerde chronische hepatitis of cirrose, elke episode van alcoholische hepatitis of alcoholische pancreatitis in het afgelopen jaar, inflammatoire darmziekte waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen jaar, recente of ingrijpende buikoperatie (bijv. gastrectomie).
  • Astma.
  • Gediagnosticeerde diabetes (type 1 of 2), verminderde glucosetolerantie door vasten (bloedglucose 118 mg / dL) of gebruik van antidiabetica.
  • Gebruikt momenteel antidepressiva, steroïden of schildkliermedicatie, tenzij de dosering stabiel is (geen verandering gedurende 6 maanden).
  • Elk actief gebruik van illegale of ongeoorloofde drugs.
  • Huidige sporter (>30 min. georganiseerde training per week).
  • Indicatie van ongeschiktheid van het huidige Health for Exercise Protocol (PARQ).
  • Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoekers, de uitvoering van het onderzoek nadelig zouden kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interval met hoge intensiteit
Lopen op een loopband 4 min bij 80-90% piekhartslag en herstel 4 min bij 65% piekhartslag tot verbruik van 300 kcal tijdens aanpassing (eerste 4 weken) en 500 kcal na week nummer 4 tot het einde van de training.
Er wordt geoefend in drie sessies per week. Alle sessies worden begeleid door een getrainde gezondheids- of bewegingsprofessional.
Actieve vergelijker: Weerstandstraining
Een weerstandscircuit voltooien (inclusief bovenste en onderste spiergroepen) zo vaak als nodig volgens het gewicht van de proefpersoon tot een verbruik van 300 kcal tijdens aanpassing (eerste 4 weken) bij 20-30% van 1 one-rep max en 500 kcal na weeknummer 4 tot het einde van de training, bij 40-60% van een rep max.
Er wordt geoefend in drie sessies per week. Alle sessies worden begeleid door een getrainde gezondheids- of bewegingsprofessional.
Actieve vergelijker: Plus: High Intensity Interval + Weerstandstraining
Lopen op een loopband als interventie 1 totdat 50% van het voorgeschreven energieverbruik is bereikt, daarna een weerstandscircuit doorlopen tot 100% energieverbruik is bereikt. Er wordt geoefend in drie sessies per week.
Er wordt geoefend in drie sessies per week. Alle sessies worden begeleid door een getrainde gezondheids- of bewegingsprofessional.
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke klinische zorg
Deze groep krijgt de gebruikelijke klinische zorg volgens de consensusaanbevelingen van de nationale doelen voor cardiovasculaire gezondheidsbevordering en ziektevermindering van de American Heart Association en de Colombiaanse richtlijnen COLDEPORTES.
Dieetbeperking (1300-1500kcal) 50-52% koolhydraten, 33-35% vet, 15-20% eiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in endotheliale functie zoals gemeten door flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
MKZ zal worden gemeten met behulp van de richtlijnen gerapporteerd door Corretti et al. De diameter van de arteria brachialis zal worden beoordeeld met behulp van een ultrasoonapparaat met hoge resolutie (Siemens SG-60, VS), uitgerust met een 7,5 MHz lineaire array-transducer.
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in lichaamssamenstelling zoals gemeten door Dual Energy X-ray Absorptiometry
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Veranderingen in abdominale en totale adipositas (DEXA), magere weefselmassa en botmassa (DEXA) het 12 weken durende interventieprogramma
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
BMI wordt berekend als het lichaamsgewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Verandering ten opzichte van de basislijn in piekopname van zuurstofvolume
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Het wordt bepaald met behulp van een maximale inspanningstest op de loopband (Precor TRM 885, Italië) volgens het gewijzigde Balke-protocol
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Verandering van baseline in spierconditie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Spierconditie (MF) wordt beoordeeld met behulp van een handgreeptest (beoordeling van maximale handgreepkracht) met behulp van een standaard verstelbare handgreep analoge handgreep-dynamometer T-18 TKK SMEDLY III®
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Verander van Baseline in Flexibiliteit met behulp van de zit- en reiktest
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Verandering van baseline in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Verandering van baseline in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Verandering van basislijn in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Verandering van basislijn in glucose
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit en tevredenheid met het leven door SF Community - beknopte enquête (SF-12™) Colombiaanse versie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Wijziging ten opzichte van basislijn in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
HRV zal worden uitgevoerd volgens de huidige aanbevelingen van de European Society of Cardiology met behulp van een geëvalueerde share-ware
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
24-uurs dieetherinnering
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Dieetgegevens worden verzameld van deelnemers op 24 uur na hun studie-inschrijving. Voorafgaand aan de toediening van de 24HR ontving elke proefpersoon tweedimensionale voedselmodellen met afbeeldingen van voedsel en portiegroottes om te helpen bij het rapporteren van portiegroottes van voedselinname.
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
Aortapulsgolfsnelheid (PWVao) en augmentatie-index (AIx)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
PWVao en AIx worden gemeten met een oscillometrische methode met behulp van de occlusietechniek.
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robinson Ramírez Vélez, Ph.D, Universidad del Rosario

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-1006-2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metabole ziekten

Klinische onderzoeken op Interval met hoge intensiteit

3
Abonneren