- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02715063
Cardiometabolische HIIT-RT-studie
10 oktober 2018 bijgewerkt door: Universidad Santo Tomas
Interval met hoge intensiteit versus weerstand of gecombineerde training voor het verbeteren van de cardiometabole gezondheid bij volwassenen met overgewicht (cardiometabolische HIIT-RT-studie): studieprotocol voor een factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie
Verschillende onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen trainingsintensiteit en verbetering van de cardiometabolische gezondheid, zoals lichaamssamenstelling, endotheliale functie, bloeddruk en bloedlipiden.
Er is gesuggereerd dat intervaltraining met hoge intensiteit en ook kracht- of weerstandstraining positieve effecten hebben op metabole risicofactoren, maar de vergelijking tussen beide soorten training en hun combinatie heeft nog geen sluitend bewijs opgeleverd.
Ook is aangetoond dat dieetbeperking vergelijkbare of meer positieve effecten heeft dan alleen sporten en het effect is groter wanneer het wordt gecombineerd met lichaamsbeweging.
Om deze redenen is het noodzakelijk om te verduidelijken welk type training, in combinatie met een dieetbeperking, effectiever is om de cardiometabole gezondheid te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstelden dat intervaltraining met hoge intensiteit, weerstandstraining of gecombineerde training zou resulteren in vergelijkbare verbeteringen in de cardiometabole gezondheid in vergelijking met de gebruikelijke klinische zorg in een cohort van sedentair overgewicht (leeftijd 30-50 jaar oud).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Robinson Ramírez Vélez Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan ten minste één criterium voor het metabool syndroom (IDF 2006): Centrale obesitas: middelomtrek ≥90 cm (mannen) ≥80 cm (vrouwen); triglyceriden ≥ 150 mg/dl; HDL-c <40mg/dl (mannen) <50 (vrouwen); Bloeddruk ≥ 130/85 mmHg en nuchtere plasmaglucose ≥ 100 mg/dL.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Geïnteresseerd in het verbeteren van gezondheid en conditie.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische infecties.
- Gewichtsverlies of -toename van >10% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden om welke reden dan ook.
- Gebruikt momenteel medicijnen die de eetlust onderdrukken of stimuleren.
- Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk 160 mm Hg of diastolische bloeddruk 95 mm Hg tijdens de behandeling.
- Gastro-intestinale aandoeningen, waaronder zelfgerapporteerde chronische hepatitis of cirrose, elke episode van alcoholische hepatitis of alcoholische pancreatitis in het afgelopen jaar, inflammatoire darmziekte waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen jaar, recente of ingrijpende buikoperatie (bijv. gastrectomie).
- Astma.
- Gediagnosticeerde diabetes (type 1 of 2), verminderde glucosetolerantie door vasten (bloedglucose 118 mg / dL) of gebruik van antidiabetica.
- Gebruikt momenteel antidepressiva, steroïden of schildkliermedicatie, tenzij de dosering stabiel is (geen verandering gedurende 6 maanden).
- Elk actief gebruik van illegale of ongeoorloofde drugs.
- Huidige sporter (>30 min. georganiseerde training per week).
- Indicatie van ongeschiktheid van het huidige Health for Exercise Protocol (PARQ).
- Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoekers, de uitvoering van het onderzoek nadelig zouden kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interval met hoge intensiteit
Lopen op een loopband 4 min bij 80-90% piekhartslag en herstel 4 min bij 65% piekhartslag tot verbruik van 300 kcal tijdens aanpassing (eerste 4 weken) en 500 kcal na week nummer 4 tot het einde van de training.
|
Er wordt geoefend in drie sessies per week.
Alle sessies worden begeleid door een getrainde gezondheids- of bewegingsprofessional.
|
Actieve vergelijker: Weerstandstraining
Een weerstandscircuit voltooien (inclusief bovenste en onderste spiergroepen) zo vaak als nodig volgens het gewicht van de proefpersoon tot een verbruik van 300 kcal tijdens aanpassing (eerste 4 weken) bij 20-30% van 1 one-rep max en 500 kcal na weeknummer 4 tot het einde van de training, bij 40-60% van een rep max.
|
Er wordt geoefend in drie sessies per week.
Alle sessies worden begeleid door een getrainde gezondheids- of bewegingsprofessional.
|
Actieve vergelijker: Plus: High Intensity Interval + Weerstandstraining
Lopen op een loopband als interventie 1 totdat 50% van het voorgeschreven energieverbruik is bereikt, daarna een weerstandscircuit doorlopen tot 100% energieverbruik is bereikt.
Er wordt geoefend in drie sessies per week.
|
Er wordt geoefend in drie sessies per week.
Alle sessies worden begeleid door een getrainde gezondheids- of bewegingsprofessional.
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke klinische zorg
Deze groep krijgt de gebruikelijke klinische zorg volgens de consensusaanbevelingen van de nationale doelen voor cardiovasculaire gezondheidsbevordering en ziektevermindering van de American Heart Association en de Colombiaanse richtlijnen COLDEPORTES.
|
Dieetbeperking (1300-1500kcal) 50-52% koolhydraten, 33-35% vet, 15-20% eiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in endotheliale functie zoals gemeten door flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
MKZ zal worden gemeten met behulp van de richtlijnen gerapporteerd door Corretti et al.
De diameter van de arteria brachialis zal worden beoordeeld met behulp van een ultrasoonapparaat met hoge resolutie (Siemens SG-60, VS), uitgerust met een 7,5 MHz lineaire array-transducer.
|
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van basislijn in lichaamssamenstelling zoals gemeten door Dual Energy X-ray Absorptiometry
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Veranderingen in abdominale en totale adipositas (DEXA), magere weefselmassa en botmassa (DEXA) het 12 weken durende interventieprogramma
|
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
BMI wordt berekend als het lichaamsgewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
|
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in piekopname van zuurstofvolume
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Het wordt bepaald met behulp van een maximale inspanningstest op de loopband (Precor TRM 885, Italië) volgens het gewijzigde Balke-protocol
|
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Verandering van baseline in spierconditie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Spierconditie (MF) wordt beoordeeld met behulp van een handgreeptest (beoordeling van maximale handgreepkracht) met behulp van een standaard verstelbare handgreep analoge handgreep-dynamometer T-18 TKK SMEDLY III®
|
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Verander van Baseline in Flexibiliteit met behulp van de zit- en reiktest
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
|
Verandering van baseline in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
|
Verandering van baseline in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
|
Verandering van basislijn in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
|
Verandering van basislijn in glucose
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit en tevredenheid met het leven door SF Community - beknopte enquête (SF-12™) Colombiaanse versie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
|
Wijziging ten opzichte van basislijn in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
HRV zal worden uitgevoerd volgens de huidige aanbevelingen van de European Society of Cardiology met behulp van een geëvalueerde share-ware
|
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
24-uurs dieetherinnering
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Dieetgegevens worden verzameld van deelnemers op 24 uur na hun studie-inschrijving.
Voorafgaand aan de toediening van de 24HR ontving elke proefpersoon tweedimensionale voedselmodellen met afbeeldingen van voedsel en portiegroottes om te helpen bij het rapporteren van portiegroottes van voedselinname.
|
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Aortapulsgolfsnelheid (PWVao) en augmentatie-index (AIx)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
PWVao en AIx worden gemeten met een oscillometrische methode met behulp van de occlusietechniek.
|
Basislijn en 12 weken onmiddellijk nadat de interventies zijn beëindigd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robinson Ramírez Vélez, Ph.D, Universidad del Rosario
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ramirez-Velez R, Correa-Bautista JE, Gonzalez-Ruiz K, Tordecilla-Sanders A, Garcia-Hermoso A, Schmidt-RioValle J, Gonzalez-Jimenez E. The Role of Body Adiposity Index in Determining Body Fat Percentage in Colombian Adults with Overweight or Obesity. Int J Environ Res Public Health. 2017 Sep 21;14(10):1093. doi: 10.3390/ijerph14101093.
- Ramirez-Velez R, Hernandez A, Castro K, Tordecilla-Sanders A, Gonzalez-Ruiz K, Correa-Bautista JE, Izquierdo M, Garcia-Hermoso A. High Intensity Interval- vs Resistance or Combined- Training for Improving Cardiometabolic Health in Overweight Adults (Cardiometabolic HIIT-RT Study): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Jun 24;17(1):298. doi: 10.1186/s13063-016-1422-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-1006-2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metabole ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Interval met hoge intensiteit
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationWervingProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Hunter College of City University of New YorkWerving
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
City University of New YorkWervingMultiple sclerose, gang, lichaamsbewegingVerenigde Staten
-
Umeå UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; Riksförbundet HjärtLungVoltooidCOPD | Gezonde ouderenZweden
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationWerving