Virtuell rehabilitering og konvensjonelle terapeutiske øvelser i behandling av individer etter hjerneslag
10. desember 2017 oppdatert av: Luan Rafael Aguiar dos Santos, Federal University of Bahia
Effekten av virtuell rehabilitering med Nintendo Wii ® og konvensjonelle terapeutiske øvelser i behandling av individer etter hjerneslag
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av bruken av Nintendo Wii® (NW) og konvensjonelle terapeutiske øvelser i rehabilitering av balanse og gang hos pasienter etter hjerneslag og innvirkningen på livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien (RCT) har longitudinelle og prospektive funksjoner, holdt ved Neurosciences Clinic som ligger ved klinikken Professor Francisco Magalhães Neto, HUPES Complex / Federal University of Bahia fra juni 2015 til juni 2017.
I den innledende evalueringen ble innhentet av en utdannet undersøker og blindet for tildelingen av deltakere, alle personopplysninger om alle pasienter, samt evalueringer av balanse, gange og livskvalitet gjennom spesifikke validerte skalaer:
- Berg Balanseskala (BBS);
- Tinetti Gait Scale (TGS)
- Livskvalitetsskala spesifikk for hjerneslag (QLSSS) ;
Etterforskerne bruker et program med konvensjonelle terapeutiske øvelser og virtuell rehabilitering med NW, i en periode på to måneder, med økter to ganger i uken i 50 minutter (totalt 16 økter).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40.110-060
- Complex Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 80 år, av begge kjønn; klinisk diagnose av hjerneslag bekreftet av nevrologisk vurderingsrapport eller neuroimaging;
- hjerneslag minst 6 måneder før studien
- evnen til å gå selvstendig med eller uten hjelpemiddel;
- fravær av visuelle eller auditive mangler som rapportert av forsøkspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- score <24 på Mini Mental State Examination;
- andre assosierte nevrologiske tilstander;
- andre ortopediske skader som kan svekke mobiliteten og umuliggjøre gjennomføringen av den foreslåtte aktiviteten;
- deltakelse i andre fysiske rehabiliteringsprogrammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtuell rehabilitering - VR
Et virtuelt rehabiliteringsprogram (G0) basert på bruk av NW i en periode på to måneder, med økter to ganger i uken i 50 minutter (totalt 16 økter). behandlingsgrupper før du utfører studieintervensjonene, strekk av øvre og nedre lemmer i 10 minutter. G0-behandlingsprogrammet består av følgende protokoller: a) protokoll 1-spill (Balance Bubble Plus og Tennis); b) protokoll 2 spill (Rhythm Parade and Boxing). |
Det er bruken av NW-spillene for rehabilitering av balanse og gangart hos pasienter etter hjerneslag.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle terapeutiske øvelser - CTE
Et program med konvensjonelle terapeutiske øvelser (G1) i en periode på to måneder, med økter to ganger i uken i 50 minutter (totalt 16 økter).Alle
behandlingsgrupper før du utfører studieintervensjonene, strekk av øvre og nedre lemmer i 10 minutter.
G1-behandlingsprogrammet består av følgende protokoller: a) protokoll 1: 30 minutter med PNF diagonal trening av øvre lemmer (fleksjon-abduksjon-ekstern rotasjon og ekstensjon-abduksjon-intern rotasjon), og 10 minutter med scapula PNF diagonal trening (fremre og bakre forhøyning); b) protokoll 2: 20 minutter med diagonal PNF-øvelse for underekstremiteter (fleksjon-abduksjon-ekstern rotasjon og fleksjon-abduksjon-intern rotasjon), 10 minutter med diagonal PNF-trening for bekkenet (fremre og bakre depresjon), og 10 minutters gangsyklustrening;
|
Det er bruken av konvensjonelle terapeutiske øvelser for rehabilitering av balanse og gang hos pasienter etter slag.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VR og CTE
I G2 vil programmet bli utført 20 minutter G0 protokoll (1 eller 2, brukes vekselvis mellom økter i uken) og 20 minutter G1 protokoll (1 eller 2, brukes vekselvis mellom økter i uken), og tar tiden for de utførte aktivitetene halvert i begge protokoller.
|
Det er bruken av de konvensjonelle øvelsene og av NW for rehabilitering av balanse og gang hos pasienter etter slag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BBS
Tidsramme: 8 uker
|
Det er en skala som tillater en funksjonell vurdering av balansen i ytelsen.
Den er basert på 14 vanlige elementer i hverdagen, gradert fra 0 til 4 poeng, og oppnår maksimal poengsum på 56 poeng.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TGS
Tidsramme: 8 uker
|
Det er et 12-punkts instrument for observasjonsanalyse av gangevne.
Antallet for hver øvelse varierer fra 0 til 1 eller fra 0 til 2, med en lavere poengsum som indikerer en dårligere fysisk evne.
|
8 uker
|
|
QLSSS
Tidsramme: 8 uker
|
QLSS ble utviklet for å måle livskvaliteten til pasienter med slagsekveler. Den inneholder 49 elementer ordnet i 12 felt, og poengsummen for hvert element varierer fra 1 til 5 poeng og den totale poengsummen kan variere fra 49 til 245, slik at jo lavere skår, desto større grad av avhengighet og vanskelige å utføre oppgaver, noe som tyder på en dårligere oppfatning av livskvalitet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ailton S Melo, PhD, Federal University of Bahia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Seo K, Park SH, Park K. The effects of stair gait training using proprioceptive neuromuscular facilitation on stroke patients' dynamic balance ability. J Phys Ther Sci. 2015 May;27(5):1459-62. doi: 10.1589/jpts.27.1459. Epub 2015 May 26.
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- da Silva Ribeiro NM, Ferraz DD, Pedreira E, Pinheiro I, da Silva Pinto AC, Neto MG, Dos Santos LR, Pozzato MG, Pinho RS, Masruha MR. Virtual rehabilitation via Nintendo Wii(R) and conventional physical therapy effectively treat post-stroke hemiparetic patients. Top Stroke Rehabil. 2015 Aug;22(4):299-305. doi: 10.1179/1074935714Z.0000000017. Epub 2015 Feb 25.
- Saposnik G, Mamdani M, Bayley M, Thorpe KE, Hall J, Cohen LG, Teasell R; EVREST Steering Committee; EVREST Study Group for the Stroke Outcome Research Canada Working Group. Effectiveness of Virtual Reality Exercises in STroke Rehabilitation (EVREST): rationale, design, and protocol of a pilot randomized clinical trial assessing the Wii gaming system. Int J Stroke. 2010 Feb;5(1):47-51. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00404.x.
- Dos Santos LR, Carregosa AA, Masruha MR, Dos Santos PA, Da Silveira Coelho ML, Ferraz DD, Da Silva Ribeiro NM. The Use of Nintendo Wii in the Rehabilitation of Poststroke Patients: A Systematic Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Oct;24(10):2298-305. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.06.010. Epub 2015 Aug 21.
- Kim K, Lee DK, Jung SI. Effect of coordination movement using the PNF pattern underwater on the balance and gait of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3699-701. doi: 10.1589/jpts.27.3699. Epub 2015 Dec 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 943.738
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .