- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02716701
Trening ved multippel sklerose
20. august 2020 oppdatert av: University of Minnesota
Effekter av trening på hjernestruktur og funksjon ved multippel sklerose
Treningsterapi hos MS-pasienter har vist fordeler på mobilitet, humør, motorisk funksjon og livskvalitet.
Mens de gunstige effektene av trening på kardiovaskulær og muskel- og skjelettfunksjon er velkjent, har det nylig blitt økt fokus på de positive effektene av trening på hjernens struktur og funksjon.
Målet med denne studien er å finne ut om trening kan fremme gunstige endringer i hjernefunksjonen hos MS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk, invalidiserende nevrologisk sykdom karakterisert ved skade på myelin og aksoner i sentralnervesystemet (CNS).
Nåværende behandling for MS består primært av immunmodulerende legemidler rettet mot å forhindre fremtidig CNS-skade; ingen behandlinger er tilgjengelige for å reparere eksisterende skader, og symptombehandling for å forbedre nevrologisk funksjon er ganske begrenset.
Rehabiliteringstilnærminger, som trening, har lenge vært en stift i MS-terapi.
Treningsterapi hos MS-pasienter har vist fordeler på mobilitet, humør, motorisk funksjon og livskvalitet.
Mens de gunstige effektene av trening på kardiovaskulær og muskel- og skjelettfunksjon er velkjent, har det nylig blitt økt fokus på de positive effektene av trening på hjernens struktur og funksjon.
Det overordnede målet med dette forslaget er å finne ut om trening kan fremme gunstige endringer i hjernefunksjonen hos MS-pasienter.
Etterforskerens sentrale hypotese er at kardiovaskulær trening endrer både hjernestruktur og hjernefunksjon hos MS-pasienter, og at disse endringene kan identifiseres og overvåkes via avbildningsteknikker som evaluerer regionale hjernevolumer og funksjonell tilkobling.
Når hjerneaktiviteten målt i ett område svinger på en sammenhengende måte med den som er registrert i et annet område, anses disse hjerneområdene å være funksjonelt forbundet.
Ved hjelp av magnetoencefalografi i hviletilstand (MEG) har etterforskerens laboratorium vist at disse mønstrene av korrelert hjerneaktivitet er unormale hos MS-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med bekreftet MS-diagnose etter reviderte McDonald-kriterier
- Alder ≥ 18 år
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-6.0, inklusive.
- Kunne forstå samtykkeprosessen og bruken av aktivitetsmåleren for armbåndet.
- Stillesittende ved egenmelding (svarer nei på spørsmålet: "Trener du regelmessig?"
- Villig til å gjøre en oppriktig innsats for å overholde studiens mål om å øke deres fysiske aktivitet så mye som mulig (med mål om minst 100 % økning) og opprettholde det økte aktivitetsnivået i seks måneder (hvis de er randomisert til treningsgruppen).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende alvorlig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil begrense forsøkspersonens evne til å oppnå vedvarende økning i fysisk aktivitet, eller sette dem i fare for å gjøre det etter etterforskernes mening (f. betydelig kardiovaskulær eller luftveissykdom, kreft, kreft, ortopedisk sykdom, etc)
- Personer som har en lidelse i sentralnervesystemet (i tillegg til MS) som ikke anses som sekundær til MS
- Personer som har implantert metall, pacemaker osv. som kan forstyrre MEG/MR-skanningen eller som på annen måte ikke er i stand til å fullføre MEG/MR-skanningsprosedyren uten sedasjon (f.eks. på grunn av klaustrofobi, fedme)
- vekt > 300 pounds
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Treningsgruppe
Forsøkspersonene vil bruke en aktivitetsmåler med armbånd for å overvåke deres fysiske aktivitet og vil bli bedt om å øke aktivitetsnivået, med et mål om å minst doble deres gjennomsnittlige daglige aktivitet (trinn)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil bruke en aktivitetsmåler med armbånd for å overvåke deres fysiske aktivitet og vil ikke bli oppfordret til å øke aktivitetsnivået
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hjernestruktur målt ved magnetisk resonansavbildning etter 7 måneder
Tidsramme: 7 måneder
|
Magnetic resonance imaging (MRI)-skanninger vil bli utført 1 måned (grunnlinje) og 7 måneder etter at forsøkspersonene begynner å bruke en aktivitetsmåler for armbånd.
|
7 måneder
|
|
Endring fra baseline i hjernestruktur målt ved magnetoencefalografi (MEG) skanninger etter 7 måneder
Tidsramme: 7 måneder
|
MEG-skanninger vil bli utført 1 måned (grunnlinje) og 7 måneder etter at forsøkspersonene begynner å bruke en aktivitetsmåler for armbånd
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam F Carpenter, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
23. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4607-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .