- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02716701
Träning vid multipel skleros
20 augusti 2020 uppdaterad av: University of Minnesota
Effekter av träning på hjärnans struktur och funktion vid multipel skleros
Träningsterapi hos MS-patienter har bevisade fördelar på rörlighet, humör, motorik och livskvalitet.
Även om träningens gynnsamma effekter på kardiovaskulär och muskuloskeletala funktion är välkända, har det nyligen ökat fokus på träningens positiva effekter på hjärnans struktur och funktion.
Målet med denna studie är att avgöra om träning kan främja positiva förändringar i hjärnans funktion hos MS-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk, invalidiserande neurologisk sjukdom som kännetecknas av skador på myelin och axoner i det centrala nervsystemet (CNS).
Nuvarande terapi för MS består främst av immunmodulerande läkemedel som syftar till att förhindra framtida CNS-skador; inga behandlingar finns för närvarande tillgängliga för att reparera befintliga skador, och symtomatiska behandlingar för att förbättra neurologisk funktion är ganska begränsade.
Rehabiliteringsmetoder, som träning, har länge varit en stapelvara i MS-terapi.
Träningsterapi hos MS-patienter har bevisade fördelar på rörlighet, humör, motorik och livskvalitet.
Även om träningens gynnsamma effekter på kardiovaskulär och muskuloskeletala funktion är välkända, har det nyligen ökat fokus på träningens positiva effekter på hjärnans struktur och funktion.
Det övergripande syftet med detta förslag är att avgöra om träning kan främja positiva förändringar i hjärnans funktion hos MS-patienter.
Utredarens centrala hypotes är att kardiovaskulär träning förändrar både hjärnans struktur och hjärnfunktion hos MS-patienter, och att dessa förändringar kan identifieras och övervakas via avbildningstekniker som utvärderar regionala hjärnvolymer och funktionell anslutning.
När hjärnaktiviteten mätt i ett område fluktuerar på ett koherent sätt med den som registrerats i ett annat område, anses dessa hjärnregioner vara funktionellt sammankopplade.
Med hjälp av magnetoencefalografi i vilotillstånd (MEG) har utredarens laboratorium visat att dessa mönster av korrelerad hjärnaktivitet är onormala hos MS-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter med en bekräftad diagnos av MS enligt reviderade McDonald-kriterier
- Ålder ≥ 18 år
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-6.0, inklusive.
- Kunna förstå samtyckesprocessen och användningen av aktivitetsspåraren för armbandet.
- Stillasittande genom självrapportering (svarar nej på frågan: "Tränar du regelbundet?"
- Villig att göra en uppriktig ansträngning för att uppfylla studiens mål att öka sin fysiska aktivitet så mycket som möjligt (med målet om minst 100% ökning) och att bibehålla den ökade aktivitetsnivån i sex månader (om den slumpas till träningsgruppen).
Exklusions kriterier:
- Aktuellt allvarligt medicinskt tillstånd som sannolikt skulle begränsa försökspersonens förmåga att uppnå en varaktig ökning av fysisk aktivitet, eller utsätta dem för risk för att göra det enligt utredarnas åsikt (t. signifikant kardiovaskulär eller luftvägssjukdom, cancer, cancer, ortopedisk sjukdom, etc)
- Personer som har en störning i centrala nervsystemet (utöver MS) som inte anses vara sekundär till MS
- Försökspersoner som har implanterat metall, pacemaker, etc. som kan störa MEG/MRT-skanningen eller som på annat sätt inte kan slutföra MEG/MRI-skanningsproceduren utan sedering (t.ex. på grund av klaustrofobi, fetma)
- vikt > 300 pund
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Träningsgrupp
Försökspersonerna kommer att bära en aktivitetsmätare med armband för att övervaka sin fysiska aktivitet och kommer att uppmanas att öka sin aktivitetsnivå, med ett mål att åtminstone fördubbla sin genomsnittliga dagliga aktivitet (steg)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Försökspersoner kommer att bära en aktivitetsmätare med armband för att övervaka sin fysiska aktivitet och kommer inte att uppmuntras att öka sin aktivitetsnivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hjärnans struktur mätt med magnetisk resonanstomografi efter 7 månader
Tidsram: 7 månader
|
Magnetisk resonanstomografi (MRT) skanningar kommer att göras 1 månad (baslinje) och 7 månader efter att försökspersoner börjar bära en aktivitetsmätare för armband.
|
7 månader
|
|
Förändring från baslinjen i hjärnans struktur mätt med magnetoencefalografi (MEG) skanningar efter 7 månader
Tidsram: 7 månader
|
MEG-skanningar kommer att göras 1 månad (baslinje) och 7 månader efter att försökspersoner börjar bära en aktivitetsmätare för armband
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam F Carpenter, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
13 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
23 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4607-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .