- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02716701
Oefening bij multiple sclerose
20 augustus 2020 bijgewerkt door: University of Minnesota
Effecten van lichaamsbeweging op de hersenstructuur en -functie bij multiple sclerose
Oefentherapie bij MS-patiënten heeft bewezen voordelen op mobiliteit, stemming, motoriek en kwaliteit van leven.
Hoewel de gunstige effecten van lichaamsbeweging op de cardiovasculaire en musculoskeletale functie algemeen bekend zijn, is er de laatste tijd meer aandacht voor de positieve effecten van lichaamsbeweging op de hersenstructuur en -functie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of lichaamsbeweging gunstige veranderingen in de hersenfunctie bij MS-patiënten kan bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple Sclerose (MS) is een chronische, invaliderende neurologische ziekte die wordt gekenmerkt door schade aan myeline en axonen in het centrale zenuwstelsel (CZS).
De huidige therapie voor MS bestaat voornamelijk uit immunomodulerende geneesmiddelen die gericht zijn op het voorkomen van toekomstige CZS-beschadigingen; er zijn momenteel geen behandelingen beschikbaar om bestaande schade te herstellen, en symptomatische behandelingen om de neurologische functie te verbeteren zijn vrij beperkt.
Revalidatiebenaderingen, zoals lichaamsbeweging, zijn lange tijd een hoofdbestanddeel van MS-therapie geweest.
Oefentherapie bij MS-patiënten heeft bewezen voordelen op mobiliteit, stemming, motoriek en kwaliteit van leven.
Hoewel de gunstige effecten van lichaamsbeweging op de cardiovasculaire en musculoskeletale functie algemeen bekend zijn, is er de laatste tijd meer aandacht voor de positieve effecten van lichaamsbeweging op de hersenstructuur en -functie.
Het algemene doel van dit voorstel is om te bepalen of lichaamsbeweging gunstige veranderingen in de hersenfunctie bij MS-patiënten kan bevorderen.
De centrale hypothese van de onderzoeker is dat cardiovasculaire inspanning zowel de hersenstructuur als de hersenfunctie bij MS-patiënten verandert, en dat deze veranderingen kunnen worden geïdentificeerd en gevolgd via beeldvormende technieken die regionale hersenvolumes en functionele connectiviteit evalueren.
Wanneer hersenactiviteit gemeten in een bepaald gebied op coherente wijze fluctueert met die geregistreerd in een ander gebied, worden die hersengebieden beschouwd als functioneel verbonden.
Met behulp van magneto-encefalografie (MEG) in rusttoestand heeft het laboratorium van de onderzoeker aangetoond dat deze patronen van gecorreleerde hersenactiviteit abnormaal zijn bij MS-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een bevestigde diagnose van MS volgens herziene McDonald-criteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) 0-6.0, inclusief.
- In staat om het toestemmingsproces en het gebruik van de activity tracker met polsbandje te begrijpen.
- Sedentair door zelfrapportage (antwoordt nee op de vraag: "Oefent u regelmatig?"
- Bereid om zich oprecht in te spannen om te voldoen aan de studiedoelstelling om hun fysieke activiteit zoveel mogelijk te verhogen (met als doel een toename van ten minste 100%) en om dat verhoogde activiteitsniveau gedurende zes maanden vast te houden (indien gerandomiseerd naar de oefengroep).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ernstige medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om een aanhoudende toename van fysieke activiteit te bereiken waarschijnlijk zou beperken, of het risico zou opleveren om dit te doen naar de mening van de onderzoekers (bijv. significante cardiovasculaire of respiratoire ziekte, kanker, kanker, orthopedische ziekte, enz.)
- Personen met een stoornis van het centrale zenuwstelsel (naast MS) die niet als secundair aan MS wordt beschouwd
- Proefpersonen bij wie metaal, een pacemaker enz. is geïmplanteerd die de MEG/MRI-scan kunnen verstoren of die anderszins niet in staat zijn om de MEG/MRI-scanprocedure zonder verdoving te voltooien (bijv. door claustrofobie, zwaarlijvigheid)
- gewicht > 300 pond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oefen groep
De proefpersonen dragen een activity tracker met polsbandje om hun fysieke activiteit te monitoren en zullen worden gevraagd hun activiteitenniveau te verhogen, met als doel hun gemiddelde dagelijkse activiteit (stappen) ten minste te verdubbelen
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Proefpersonen zullen een activity tracker met polsbandje dragen om hun fysieke activiteit te volgen en zullen niet worden aangemoedigd om hun activiteitenniveau te verhogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hersenstructuur zoals gemeten met magnetische resonantie beeldvormingsscans na 7 maanden
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scans worden uitgevoerd op 1 maand (baseline) en 7 maanden nadat de proefpersonen een activiteitstracker met polsband beginnen te dragen.
|
7 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hersenstructuur zoals gemeten met magneto-encefalografie (MEG) scans na 7 maanden
Tijdsspanne: 7 maanden
|
MEG-scans worden 1 maand (baseline) en 7 maanden nadat de proefpersonen een activity tracker met polsbandje gaan dragen, uitgevoerd
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam F Carpenter, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4607-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .