- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02716701
Harjoittelu multippeliskleroosissa
torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Minnesota
Harjoituksen vaikutukset aivojen rakenteeseen ja toimintaan multippeliskleroosissa
MS-potilaiden liikuntahoidolla on todistetusti hyötyä liikkuvuuteen, mielialaan, motorisiin toimintoihin ja elämänlaatuun.
Vaikka liikunnan hyödylliset vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmän sekä tuki- ja liikuntaelimistön toimintaan tunnetaan hyvin, viime aikoina on kiinnitetty enemmän huomiota harjoituksen myönteisiin vaikutuksiin aivojen rakenteeseen ja toimintaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko liikunta edistää suotuisia muutoksia aivotoiminnassa MS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen, vammauttava neurologinen sairaus, jolle on tunnusomaista keskushermoston (CNS) myeliinin ja aksonien vaurioituminen.
Nykyinen MS-tautien hoito koostuu pääasiassa immunomoduloivista lääkkeistä, joiden tarkoituksena on ehkäistä tulevaa keskushermostovauriota; Tällä hetkellä ei ole saatavilla hoitoja olemassa olevien vaurioiden korjaamiseksi, ja oireenmukaisia hoitoja neurologisen toiminnan parantamiseksi on melko vähän.
Kuntoutusmenetelmät, kuten liikunta, ovat jo pitkään olleet MS-taudin hoidon katkottua.
MS-potilaiden liikuntahoidolla on todistetusti hyötyä liikkuvuuteen, mielialaan, motorisiin toimintoihin ja elämänlaatuun.
Vaikka liikunnan hyödylliset vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmän sekä tuki- ja liikuntaelimistön toimintaan tunnetaan hyvin, viime aikoina on kiinnitetty enemmän huomiota harjoituksen myönteisiin vaikutuksiin aivojen rakenteeseen ja toimintaan.
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, voiko liikunta edistää hyödyllisiä muutoksia MS-potilaiden aivotoiminnassa.
Tutkijan keskeinen hypoteesi on, että sydän- ja verisuoniharjoitus muuttaa sekä aivojen rakennetta että aivojen toimintaa MS-potilailla ja että nämä muutokset voidaan tunnistaa ja seurata kuvantamistekniikoilla, jotka arvioivat alueellisia aivovolyymeja ja toiminnallisia yhteyksiä.
Kun yhdellä alueella mitattu aivotoiminta vaihtelee johdonmukaisesti toisella alueella mitatun kanssa, näiden aivoalueiden katsotaan olevan toiminnallisesti yhteydessä.
Käyttämällä lepotilan magnetoenkefalografiaa (MEG) tutkijan laboratorio on osoittanut, että nämä korreloivan aivotoiminnan mallit ovat epänormaaleja MS-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on vahvistettu MS-diagnoosi tarkistetuilla McDonald-kriteereillä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 0-6.0, mukaan lukien.
- Pystyy ymmärtämään suostumusprosessin ja rannekkeen aktiivisuusmittarin käytön.
- Istuva itseraportin mukaan (vastaa ei kysymykseen: "Harjoitko säännöllisesti?"
- Halukkaita ponnistelemaan vilpittömästi noudattaakseen tutkimuksen tavoitetta lisätä fyysistä aktiivisuuttaan mahdollisimman paljon (tavoitteena vähintään 100 %:n lisäys) ja ylläpitämään tätä lisääntynyttä aktiivisuustasoa kuuden kuukauden ajan (jos satunnaistetaan liikuntaryhmään).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vakava lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti rajoittaisi tutkittavan kykyä saavuttaa jatkuvaa fyysisen aktiivisuuden lisääntymistä tai vaarantaa hänet tutkijoiden mielestä (esim. merkittävä sydän- ja verisuonitauti, syöpä, syöpä, ortopedinen sairaus jne.)
- Potilaat, joilla on keskushermoston häiriö (MS-taudin lisäksi), jota ei pidetä toissijaisena MS-taudin suhteen
- Koehenkilöt, joille on istutettu metallia, sydämentahdistin jne., jotka voivat häiritä MEG/MRI-skannausta tai jotka eivät muuten pysty suorittamaan MEG/MRI-skannausmenettelyä ilman sedaatiota (esim. klaustrofobian, liikalihavuuden vuoksi)
- paino > 300 kiloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Harjoitusryhmä
Koehenkilöt käyttävät ranneketta aktiivisuusmittaria seuratakseen fyysistä aktiivisuuttaan ja heitä pyydetään lisäämään aktiivisuustasoaan tavoitteenaan vähintään kaksinkertaistaa keskimääräinen päivittäinen aktiivisuus (askeleita)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Koehenkilöt käyttävät ranneketta aktiivisuusmittaria seuratakseen fyysistä aktiivisuuttaan, eikä heitä kannusteta lisäämään aktiivisuustasoaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta aivojen rakenteessa mitattuna magneettikuvauksella 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) tehdään 1 kuukauden (perustilanne) ja 7 kuukauden kuluttua siitä, kun koehenkilöt alkavat käyttää ranneketta aktiivisuusmittaria.
|
7 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta aivojen rakenteessa mitattuna magnetoenkefalografialla (MEG) 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
MEG-skannaukset tehdään 1 kuukauden (perustilanne) ja 7 kuukauden kuluttua siitä, kun koehenkilöt alkavat käyttää ranneketta aktiivisuusmittaria
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam F Carpenter, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 13. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4607-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina
Kliiniset tutkimukset Harjoitusryhmä
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis