- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02716701
Exercice dans la sclérose en plaques
20 août 2020 mis à jour par: University of Minnesota
Effets de l'exercice sur la structure et la fonction cérébrales dans la sclérose en plaques
La thérapie par l'exercice chez les patients atteints de SEP a des avantages prouvés sur la mobilité, l'humeur, la fonction motrice et la qualité de vie.
Alors que les effets bénéfiques de l'exercice sur la fonction cardiovasculaire et musculo-squelettique sont bien connus, on s'est récemment concentré davantage sur les effets positifs de l'exercice sur la structure et la fonction cérébrales.
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'exercice peut favoriser des changements bénéfiques dans la fonction cérébrale chez les patients atteints de SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neurologique chronique et invalidante caractérisée par des lésions de la myéline et des axones du système nerveux central (SNC).
Le traitement actuel de la SEP consiste principalement en des médicaments immunomodulateurs visant à prévenir de futures lésions du SNC ; aucun traitement n'est actuellement disponible pour réparer les dommages existants, et les traitements symptomatiques pour améliorer la fonction neurologique sont assez limités.
Les approches de réadaptation, telles que l'exercice, sont depuis longtemps un élément de base du traitement de la SEP.
La thérapie par l'exercice chez les patients atteints de SEP a des avantages prouvés sur la mobilité, l'humeur, la fonction motrice et la qualité de vie.
Alors que les effets bénéfiques de l'exercice sur la fonction cardiovasculaire et musculo-squelettique sont bien connus, on s'est récemment concentré davantage sur les effets positifs de l'exercice sur la structure et la fonction cérébrales.
L'objectif global de cette proposition est de déterminer si l'exercice peut favoriser des changements bénéfiques dans la fonction cérébrale chez les patients atteints de SEP.
L'hypothèse centrale du chercheur est que l'exercice cardiovasculaire modifie à la fois la structure cérébrale et la fonction cérébrale chez les patients atteints de SEP, et que ces changements peuvent être identifiés et surveillés via des techniques d'imagerie qui évaluent les volumes cérébraux régionaux et la connectivité fonctionnelle.
Lorsque l'activité cérébrale mesurée dans une zone fluctue de manière cohérente avec celle enregistrée dans une zone différente, ces régions cérébrales sont considérées comme fonctionnellement connectées.
À l'aide de la magnétoencéphalographie à l'état de repos (MEG), le laboratoire du chercheur a démontré que ces schémas d'activité cérébrale corrélée sont anormaux chez les patients atteints de SEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins avec un diagnostic confirmé de SEP selon les critères révisés de McDonald
- Âge ≥ 18 ans
- Échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) 0-6.0, inclus.
- Capable de comprendre le processus de consentement et l'utilisation du bracelet de suivi d'activité.
- Sédentaire par auto-déclaration (répond non à la question : « Faites-vous de l'exercice régulièrement ? »
- Désireux de faire des efforts sincères pour se conformer à l'objectif de l'étude d'augmenter leur activité physique autant que possible (avec un objectif d'au moins 100 % d'augmentation) et de maintenir ce niveau d'activité accru pendant six mois (si randomisé dans le groupe d'exercice).
Critère d'exclusion:
- Condition médicale grave actuelle qui limiterait probablement la capacité du sujet à atteindre une augmentation soutenue de l'activité physique, ou le mettrait en danger de le faire de l'avis des enquêteurs (par ex. maladie cardiovasculaire ou respiratoire grave, cancer, cancer, maladie orthopédique, etc.)
- Sujets qui ont un trouble du système nerveux central (en plus de la SEP) qui n'est pas considéré comme secondaire à la SEP
- Les sujets qui ont implanté du métal, un stimulateur cardiaque, etc. qui peuvent interférer avec le balayage MEG/IRM ou qui sont autrement incapables de terminer la procédure de balayage MEG/IRM sans sédation (par ex. en raison de la claustrophobie, de l'obésité)
- poids > 300 livres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'exercices
Les sujets porteront un bracelet de suivi d'activité pour surveiller leur activité physique et seront invités à augmenter leur niveau d'activité, dans le but d'au moins doubler leur activité quotidienne moyenne (pas)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les sujets porteront un bracelet de suivi d'activité pour surveiller leur activité physique et ne seront pas encouragés à augmenter leur niveau d'activité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base de la structure cérébrale, tel que mesuré par les scanners d'imagerie par résonance magnétique à 7 mois
Délai: 7 mois
|
Des analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) seront effectuées à 1 mois (ligne de base) et 7 mois après que les sujets auront commencé à porter un bracelet de suivi d'activité.
|
7 mois
|
Changement par rapport au départ dans la structure cérébrale, mesuré par magnétoencéphalographie (MEG) à 7 mois
Délai: 7 mois
|
Les analyses MEG seront effectuées à 1 mois (ligne de base) et 7 mois après que les sujets ont commencé à porter un bracelet de suivi d'activité
|
7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam F Carpenter, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
12 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
23 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4607-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Groupe d'exercices
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
Arizona Oncology ServicesInconnueCancer du sein localisé | Cancer localisé de la prostate | Patients recevant une radiothérapie externeÉtats-Unis
-
hearX GroupUniversity of PretoriaComplété
-
Montefiore Medical CenterThe FAR FundComplétéParentalité | Relation parent-enfantÉtats-Unis
-
Boston Children's HospitalComplétéStress, Psychologique | Problème d'acculturationÉtats-Unis
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Recrutement
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital BeverwijkComplétéCicatrice hypertrophique | ChéloïdePays-Bas