- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02716701
Exercício na Esclerose Múltipla
20 de agosto de 2020 atualizado por: University of Minnesota
Efeitos do Exercício na Estrutura e Função Cerebral na Esclerose Múltipla
A terapia de exercícios em pacientes com EM tem benefícios comprovados na mobilidade, humor, função motora e qualidade de vida.
Embora os efeitos benéficos do exercício na função cardiovascular e musculoesquelética sejam bem conhecidos, recentemente houve um aumento do foco nos efeitos positivos do exercício na estrutura e função cerebral.
O objetivo deste estudo é determinar se o exercício pode promover mudanças benéficas na função cerebral em pacientes com EM.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença neurológica crônica e incapacitante, caracterizada por danos à mielina e aos axônios do sistema nervoso central (SNC).
A terapia atual para EM consiste principalmente em drogas imunomoduladoras destinadas a prevenir futuras lesões do SNC; atualmente não há tratamentos disponíveis para reparar os danos existentes, e os tratamentos sintomáticos para melhorar a função neurológica são bastante limitados.
Abordagens de reabilitação, como exercícios, têm sido um elemento básico da terapia da EM.
A terapia de exercícios em pacientes com EM tem benefícios comprovados na mobilidade, humor, função motora e qualidade de vida.
Embora os efeitos benéficos do exercício na função cardiovascular e musculoesquelética sejam bem conhecidos, recentemente houve um aumento do foco nos efeitos positivos do exercício na estrutura e função cerebral.
O objetivo geral desta proposta é determinar se o exercício pode promover mudanças benéficas na função cerebral em pacientes com EM.
A hipótese central do investigador é que o exercício cardiovascular altera tanto a estrutura cerebral quanto a função cerebral em pacientes com EM, e que essas alterações podem ser identificadas e monitoradas por meio de técnicas de imagem que avaliam os volumes cerebrais regionais e a conectividade funcional.
Quando a atividade cerebral medida em uma área flutua de maneira coerente com aquela registrada em uma área diferente, essas regiões cerebrais são consideradas funcionalmente conectadas.
Usando magnetoencefalografia em estado de repouso (MEG), o laboratório do investigador demonstrou que esses padrões de atividade cerebral correlacionada são anormais em pacientes com EM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico confirmado de EM pelos critérios revisados de McDonald
- Idade ≥ 18 anos
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) 0-6,0, inclusive.
- Capaz de entender o processo de consentimento e o uso do rastreador de atividade da pulseira.
- Sedentário por autorrelato (resposta não à pergunta: "Você se exercita regularmente?"
- Dispostos a fazer um esforço sincero para cumprir o objetivo do estudo de aumentar sua atividade física tanto quanto possível (com meta de pelo menos 100% de aumento) e manter esse aumento no nível de atividade por seis meses (se randomizado para o grupo de exercícios).
Critério de exclusão:
- Condição médica grave atual que provavelmente limitaria a capacidade do sujeito de alcançar um aumento sustentado na atividade física ou colocá-lo em risco de fazê-lo na opinião dos investigadores (por exemplo, doença cardiovascular ou respiratória significativa, câncer, câncer, doença ortopédica, etc.)
- Indivíduos que têm um distúrbio do sistema nervoso central (além da EM) que não é considerado secundário à EM
- Indivíduos com implantes de metal, marca-passo, etc. que possam interferir no exame de MEG/MRI ou que não consigam concluir o procedimento de exame de MEG/MRI sem sedação (por exemplo, devido a claustrofobia, obesidade)
- peso > 300 libras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios
Os indivíduos usarão um rastreador de atividade de pulseira para monitorar sua atividade física e serão solicitados a aumentar seu nível de atividade, com o objetivo de pelo menos dobrar sua atividade média diária (passos)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os sujeitos usarão um rastreador de atividade de pulseira para monitorar sua atividade física e não serão encorajados a aumentar seu nível de atividade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na estrutura cerebral medida por ressonância magnética aos 7 meses
Prazo: 7 meses
|
As varreduras de ressonância magnética (MRI) serão feitas em 1 mês (linha de base) e 7 meses após os indivíduos começarem a usar um rastreador de atividade de pulseira.
|
7 meses
|
Alteração da linha de base na estrutura do cérebro medida por varreduras de magnetoencefalografia (MEG) aos 7 meses
Prazo: 7 meses
|
As varreduras MEG serão feitas em 1 mês (linha de base) e 7 meses após os indivíduos começarem a usar um rastreador de atividade de pulseira
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam F Carpenter, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
12 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
13 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4607-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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