Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yervoy® Postmarketing-overvåking for pasienter i Japan med uoperabelt, ondartet melanom

11. februar 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Denne studien er en lokal, prospektiv, ikke-intervensjonell, ikke-kontrollert, multisenter, observasjonsstudie (regulatorisk postmarkedsføringsovervåking). Hver lege vil registrere pasienter som har fått minst 1 dose Yervoy, og hver pasient vil bli fulgt i opptil 12 måneder. Alle pasienter vil bli evaluert for sikkerhet og effektivitet under bruk av Yervoy (4 doser) og i 12 måneder fra første dose av Yervoy for å bekrefte sikkerhetsprofilen til Yervoy under rutinemessig, daglig praksis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

556

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 1018202
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som starter behandling med Yervoy

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Befolkning med Yervoy-eksponering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser (AE) etter type blant analysepopulasjonen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Den totale overlevelsesraten (OS).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Faktorene som potensielt påvirker sikkerhet eller effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Stratifisert analyse av forekomsten av uønskede hendelser (AE) og effektivitet etter pasientbakgrunn
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA184-438

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere