Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yervoy® Postmarketing Surveillance voor patiënten in Japan met inoperabel, kwaadaardig melanoom

11 februari 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Deze studie is een lokale, prospectieve, niet-interventionele, niet-gecontroleerde, multicenter, observationele studie (regulatory postmarketing surveillance). Elke arts zal patiënten inschrijven die ten minste 1 dosis Yervoy hebben gekregen en elke patiënt zal gedurende maximaal 12 maanden worden gevolgd. Alle patiënten zullen worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid tijdens het gebruik van Yervoy (4 doses) en gedurende 12 maanden vanaf de eerste dosis Yervoy om het veiligheidsprofiel van Yervoy bij routinematige, dagelijkse praktijk te bevestigen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

556

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 1018202
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek Eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die beginnen met de behandeling met Yervoy

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bevolking met blootstelling aan Yervoy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen (AE's) per type onder de analysepopulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het totale overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De factoren die mogelijk van invloed zijn op de veiligheid of effectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Gestratificeerde analyse van de incidentie van bijwerkingen (AE's) en effectiviteit per patiëntachtergrond
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA184-438

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren