- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02717403
Effekter av sosiale nettverk på behandling av kroniske sykdommer i leddgikt
Fase 2 og fase 3, effekter av sosiale nettverk på behandling av kroniske sykdommer i leddgikt
Mål:
Det overordnede målet med denne studien er å bruke prinsippene for kronisk sykdomsbehandling for å utvikle og teste en nettbasert sosial nettverksintervensjon ved å bruke FB-plattformen i en randomisert kontrollert studie. Våre spesifikke mål er som følger:
Mål 1: Å utvikle og etablere et uavhengig lukket fellesskap i FB for pasienter med revmatoid artritt, som gir en pedagogisk plattform for selvmestring av sykdom og potensialet for å engasjere seg i sosiale nettverk med jevnaldrende (Fase 2).
Mål 1. For å betateste funksjonene og navigasjonsknappene og panelene i den nyutviklede nettsiden og FB-gruppen.
Mål 2. Å evaluere innholdet, brukervennligheten og tilfredsheten med den nyutviklede nettsiden og FB-gruppen av pasientadvokater (konsulenter til studien) som deltar som medlemmer av Facebook-fellesskapet.
Mål 2: Å evaluere effektiviteten av FB-fellesskapsintervensjonen kombinert med et pedagogisk nettsted for å forbedre pasienters selvledelse (inkludert kunnskap, som er det primære resultatet), beslutningstaking og pasientrapporterte resultater sammenlignet med pedagogisk nettside alene (fase 3). Vi antar at deltakelse i et lukket nettsamfunn som tilbyr evidensbasert informasjon kombinert med kollegainteraksjon og støtte vil forbedre pasientenes kunnskap.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilottestfase:
Fem deltakere vil bli rekruttert til pilottesting og gi tilbakemelding på kontrollpedagogiske nettsider og FB-miljøet. Deltakerne vil ha tilgang til pedagogisk nettside og FB, i en periode på en uke. Hovedformålet er å teste brukervennlighet og tilfredshet med begge plattformene. Etter 1 uke vil forskningspersonell ringe deltakeren for å få tilbakemelding om nettsidene. Intervjuet vil vare i omtrent 30 minutter, og i tilfelle deltakeren ikke fullfører intervjuet, vil etterforskerne gjennomføre et oppfølgende telefonintervju.
Randomiseringsfase:
Deltakerne vil fylle ut et selvbesvarende elektronisk spørreskjema ved baseline. Deltakerne ble deretter randomisert i en av to armer: Intervensjon (FB + Nettsted) og Kontroll (Nettsted alene). Deltakeren får vist hvordan man får tilgang til nettsiden og Facebook-siden på internett om revmatoid artritt. Pasientene vil bli vurdert tre og seks måneder etter baseline via elektroniske spørreskjemaer med selvsvar. Denne fasen vil rekruttere 220 deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre (brukerbarhetstest og RCT)
- Ansatte ved Institutt for generell indremedisin (brukerbarhetstest)
- Diagnose av revmatoid artritt av en revmatolog (RCT)
- Pågående eller tidligere behandling med tradisjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler eller biologiske midler (RCT)
- Tilstrekkelig kognitiv status som bestemt av en forskningskoordinator ved rekruttering. For å vurdere deltakerens kapasitet til å delta i intervjuet, vil intervjueren notere og kommentere deltakerens spontane tale og evne til å skrive dato på tidspunktet for samtykke. Deltakerne bør være orientert mot person, sted, dato, tid og hendelser (RCT)
- Å leve i samfunnet (ikke institusjonalisert osv.) (RCT)
- Kan kommunisere på engelsk (RCT)
- Bruk internett i gjennomsnitt minst en gang i uken (RCT);
- Sykdomsvarighet 10 år eller mindre (RCT)
- Kjennskap til og deltakelse i sosiale medier (f. Facebook) (brukerbarhetstest og RCT)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er villige til å gjennomføre intervjuer eller undersøkelsesinstrumenter (brukerbarhetstest og RCT)
- Innlagt på sykehus (RCT)
- Pasienter som ikke gir muntlig, skriftlig eller elektronisk samtykke til å delta (brukerbarhetstest og RCT)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Facebook + nettstedsgruppe
Deltakerne fyller ut et elektronisk spørreskjema med selvsvar ved baseline.
Deltaker viste hvordan man får tilgang til det pedagogiske nettstedet og Facebook-siden på internett om revmatoid artritt.
Pasienter vurdert tre og seks måneder etter baseline via elektroniske spørreskjemaer med selvsvar.
|
Deltakerne fyller ut et selvsvar elektronisk spørreskjema ved baseline, og etter tre og seks måneder.
Andre navn:
Deltaker går inn på Facebook-siden angående revmatoid artritt.
Andre navn:
Deltaker får tilgang til pedagogisk nettsted på internett om revmatoid artritt.
|
|
Eksperimentell: Pedagogisk nettsidegruppe
Deltakerne fyller ut et elektronisk spørreskjema med selvsvar ved baseline.
Deltaker viste hvordan man får tilgang til det pedagogiske nettstedet på internett om revmatoid artritt.
Innhold inkluderer følgende: (i) et læringssenter; (ii) relevante lenker til andre evidensbaserte nettsider; (iii) nyheter utgitt av store revmatologiske og dermatologiske organisasjoner/foreninger; og (iv) strategier for behandling av kronisk sykdom.
Deltakerne ble vurdert tre og seks måneder etter baseline via elektroniske spørreskjemaer med selvsvar.
|
Deltakerne fyller ut et selvsvar elektronisk spørreskjema ved baseline, og etter tre og seks måneder.
Andre navn:
Deltaker får tilgang til pedagogisk nettsted på internett om revmatoid artritt.
|
|
Eksperimentell: Pilottestgruppe
Deltakerne får tilgang til det pedagogiske nettstedet og Facebook-siden om revmatoid artritt i en periode på en uke.
Etter 1 uke ringer forskningspersonell deltaker for å få tilbakemelding om nettsidene.
Intervjuet vil vare i ca. 30 minutter.
|
Deltaker går inn på Facebook-siden angående revmatoid artritt.
Andre navn:
Deltaker får tilgang til pedagogisk nettsted på internett om revmatoid artritt.
Forskningsmedarbeidere ringer deltaker for å få tilbakemelding om nettsidene.
Intervjuet vil vare i ca. 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerkunnskap om revmatoid artritt vurdert med pasientkunnskapsspørreskjemaet (PKQ-RA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient Knowledge Questionnaire (PKQ-RA) vil måle dette resultatet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontroll i helsevesenets beslutninger vurdert med kontrollpreferanseskalaen (CPS-RA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kontrollpreferanseskalaen (CPS-RA) brukes til å måle graden av kontroll et individ ønsker å påta seg mens de tar avgjørelser om helsevesenet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angeles M. Lopez-Olivo, MD, PHD, MS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-0349
- 14038089 (Annet stipend/finansieringsnummer: Rheumatology Research Foundation)
- NCI-2016-00563 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .