Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilstrekkelig hydreringsterapi kombinert med intravenøs infusjon av isosorbid-dinitrat-forebygging for CIN

19. mars 2016 oppdatert av: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Chinese People's Liberation Army General Hospital

Pasienter med moderat og høy risiko for kontrastindusert nefropati (CIN) bør få tilstrekkelig hydrering før påføring av kontrast for å forhindre CIN, men hydrering kan åpenbart øke forhåndsbelastningen for pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF). Isosorbid Dinitrate kan redusere kardial preload og afterload ved å utvide vene og arterie.so Adekvat hydreringsterapi kombinert med intravenøs infusjon av isosorbiddinitrat kan bedre teoretisk forhindre kontrastindusert nefropati. Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, komparative kliniske studien valgte tilfeldig ut 264 pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet, (eGFR) <60 ml/min pr. 1,73 m2 og CHF som gjennomgår koronar angiografi for å motta enten konvensjonell hydrering (n=200) eller hydreringsterapi kombinert med intravenøs infusjon av isosorbiddinitrat (n=200).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere registrer 400 pasienter fra februar 2016 til februar 2017, det viktigste inklusjonskriteriet inkluderte CHF: venstre ventrikkelutkastningsfraksjon (LVEF) <= 50 %; moderat til alvorlig kronisk nyresykdom (CKD) ble diagnostisert som en eGFR 15 til 59 ml/min per 1,73 m2, beregnet via den forkortede studieligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) fra SCr oppnådd innen 72 timer etter påmelding. planlagt å gjennomgå diagnostisk hjerteangiografi eller perkutane koronare intervensjoner. Vi tildelte tilfeldig kvalifiserte pasienter i forholdet 1:1 til enten hydreringsterapi kombinert med intravenøs infusjon av isosorbiddinitrat eller en standard administrasjonsprotokoll for hydrering. hydreringsterapi kombinert med intravenøs infusjon av isosorbiddinitrat refererer til å gi intravenøs infusjon av isosorbiddinitrat på grunnlag av fullstendig hydrering for å redusere hjertepreload. og øke toleransegraden for hydrering hos pasienter med kronisk hjertesvikt. begge studiegruppene fikk intravenøs væske for samme hydreringsdose. Alle studiedeltakerne fikk intraarterielt Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolart kontrastmiddel.

Primært endepunkt for studien var forekomsten av CIN: Median toppøkning i serumkreatininkonsentrasjon mellom dag 0 (når kontrast ble administrert) og dag 7. Definisjon av CIN var en absolutt økning i serumkreatinin (SCr) >0,5 mg/ dl eller en relativ økning >25 % sammenlignet med baseline SCr. Definisjon av ikke-Q-bølge myokardinfarkt var en kreatinkinase-myokardbånd enzymforhøyelse 3 ganger den øvre normalverdien uten nye Q-bølger på elektrokardiogrammet. Definisjon av Q-bølge myokardinfarkt var tilstedeværelsen av nye patologiske Q-bølger på et elektrokardiogram i forbindelse med en økning i kreatinkinase større enn 3 ganger normalverdien. Alle uønskede kliniske hendelser samt studiesluttpunkter ble overvåket og bedømt av den uavhengige hendelseskomiteen. Hver pasient ble kontaktet hver uke etter administrering av kontrasten, undersøkt om dialyse eller hovedkardiovaskulære hendelser (myokardinfarkt, akutt hjertesvikt og død), og registrere eventuelle bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kongestiv hjertesvikt: objektive bevis for redusert venstre ventrikkel-ejektfraksjon (LVEF) <= 50 %;
  2. moderat til alvorlig kronisk nyresykdom ble definert som en eGFR på 15 til 59 ml/min per 1,73 m2, beregnet via den forkortede studieligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) fra SCr oppnådd innen 72 timer etter påmelding;
  3. pasienter ble planlagt til å gjennomgå diagnostisk hjerteangiografi eller perkutane koronarintervensjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. hemodialyseavhengige pasienter;
  2. komplisert med alvorlig kortsiktig progressiv sykdom;
  3. Pasienter < 18 år;
  4. svangerskap;
  5. akutt hjertekateterisering (f.eks. primær perkutan koronar intervensjon for hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon);
  6. eksponering for radiografiske kontrastmidler i løpet av de siste 7 dagene;
  7. akutt dekompensert hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydratiseringsterapi kombinert med isosorbiddinitrat
Intravenøs infusjon av isosorbiddinitrat 2 mg/t kombinert med vanlig saltvann 1 ml/kg·t 6 timer før angiografi og 12 timer etter angiografi
Fremgangsmåte: Hydrering kombinert med intravenøs infusjon av isosorbiddinitrat
Før koronarprosedyrene brukte etterforskerne det samme 0,9 % natriumklorid for hydrering kombinert med isosorbiddinitrat hos alle pasienter 6 timer før angiografi og 12 timer etter angiografi
Legemiddel: Visipaque
Alle studiedeltakerne fikk intraarteriell (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Legemiddel: 0,9 % natriumkloridvæskeadministrasjon
Legemiddel: isosorbiddinitrat
Aktiv komparator: Konvensjonell hydreringsgruppe
normal saltvann 0,5 ml/kg·t 6 timer før angiografi og 12 timer etter angiografi
Fremgangsmåte: Hydrering kombinert med intravenøs infusjon av isosorbiddinitrat
Før koronarprosedyrene brukte etterforskerne det samme 0,9 % natriumklorid for hydrering kombinert med isosorbiddinitrat hos alle pasienter 6 timer før angiografi og 12 timer etter angiografi
Legemiddel: Visipaque
Alle studiedeltakerne fikk intraarteriell (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Legemiddel: 0,9 % natriumkloridvæskeadministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastindusert nefropati etter operasjon
Tidsramme: 7 dager
en maksimal serumkreatininøkning på enten 0,5 mg/dl eller 25 % fra dag 0 til dag 7
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt mål for dialyse eller hovedkardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 90 dager
dialyse, hjerteinfarkt, hjertesvikt og død av alle årsaker
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16kds2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere