Adekvátní hydratační terapie v kombinaci s intravenózní infuzí isosorbiddinitrátu Prevence CIN
Všeobecná nemocnice Čínské lidové osvobozenecké armády
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé zařadili 400 pacientů od února 2016 do února 2017, hlavním kritériem pro zařazení bylo CHF: ejekční frakce levé komory (LVEF) <= 50 %; středně těžké až těžké chronické onemocnění ledvin (CKD) bylo diagnostikováno jako eGFR 15 až 59 ml/min na 1,73 m2, vypočteno pomocí zkrácené rovnice studie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) z SCr získané do 72 hodin od zařazení, pacienti byli plánováno podstoupit diagnostickou srdeční angiografii nebo perkutánní koronární intervence. Náhodně jsme rozdělili vhodné pacienty v poměru 1:1 buď na hydratační terapii kombinovanou s intravenózní infuzí isosorbiddinitrátu, nebo na standardní protokol podávání hydratace. hydratační terapie kombinovaná s intravenózní infuzí isosorbiddinitrátu označuje podání intravenózní infuze isosorbiddinitrátu na základě plné hydratace ke snížení srdečního preloadu.afterload a zvýšit stupeň tolerance hydratace u pacientů s chronickým srdečním selháním. obě studijní skupiny dostávaly intravenózně tekutiny pro stejnou hydratační dávku. Všichni účastníci studie dostali intraarteriální isoosmolární kontrastní látku Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare).
Primárním koncovým bodem studie byla incidence CIN: Medián maximálního zvýšení koncentrace sérového kreatininu mezi dnem 0 (když byl podán kontrast) a dnem 7. Definicí CIN bylo absolutní zvýšení sérového kreatininu (SCr) >0,5 mg/ dl nebo relativní zvýšení >25 % ve srovnání s výchozí hodnotou SCr. Definice non-Q infarktu myokardu byla elevace kreatinkinázy-myokardiálního pruhu enzymu na trojnásobek horní normální hodnoty bez nových Q vln na elektrokardiogramu. Definice infarktu myokardu s vlnou Q byla přítomnost nových patologických vln Q na elektrokardiogramu ve spojení se zvýšením kreatinkinázy větším než trojnásobkem normální hodnoty. Všechny nepříznivé klinické příhody i koncové body studie byly monitorovány a posouzeny nezávislou komisí pro příhody. Každý pacient byl kontaktován každý týden po podání kontrastní látky, vyšetřován, zda jde o dialýzu nebo hlavní kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, akutní srdeční selhání a smrt), a zaznamenávat případné nežádoucí příhody.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Čína, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- městnavé srdeční selhání: objektivní důkazy pro sníženou ejekční frakci levé komory (LVEF) <= 50 %;
- středně těžké až těžké chronické onemocnění ledvin bylo definováno jako eGFR 15 až 59 ml/min na 1,73 m2, vypočtené pomocí zkrácené rovnice studie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) z SCr získané do 72 hodin od zařazení;
- pacientům bylo naplánováno provedení diagnostické srdeční angiografie nebo perkutánní koronární intervence.
Kritéria vyloučení:
- pacienti závislí na hemodialýze;
- komplikované závažným krátkodobým progresivním onemocněním;
- Pacienti < 18 let;
- těhotenství;
- nouzová srdeční katetrizace (např. primární perkutánní koronární intervence pro infarkt myokardu s elevací ST segmentu);
- vystavení rentgenovému kontrastnímu médiu během předchozích 7 dnů;
- akutní dekompenzované srdeční selhání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydratační terapie v kombinaci s isosorbid dinitrátem
Intravenózní infuze isosorbiddinitrátu 2 mg/h v kombinaci s fyziologickým roztokem 1 ml/kg·h 6 hodin před angiografií a 12 hodin po angiografii
|
Před koronárními výkony vyšetřovatelé použili stejný 0,9% chlorid sodný k hydrataci v kombinaci s isosorbiddinitrátem u všech pacientů 6 hodin před angiografií a 12 hodin po angiografii
Všichni účastníci studie dostali intraarteriální (320 mg I/ml; GE Healthcare)
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční hydratační skupina
normální fyziologický roztok 0,5 ml/kg·h 6 hodin před angiografií a 12 hodin po angiografii
|
Před koronárními výkony vyšetřovatelé použili stejný 0,9% chlorid sodný k hydrataci v kombinaci s isosorbiddinitrátem u všech pacientů 6 hodin před angiografií a 12 hodin po angiografii
Všichni účastníci studie dostali intraarteriální (320 mg I/ml; GE Healthcare)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nefropatie vyvolaná kontrastem
Časové okno: 7 dní
|
maximální zvýšení sérového kreatininu buď o 0,5 mg/dl nebo o 25 % ode dne 0 do dne 7
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené měření dialýzy nebo hlavních kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 90 dní
|
dialýza, infarkt myokardu, srdeční selhání a smrt ze všech příčin
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Pannu N, Wiebe N, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Prophylaxis strategies for contrast-induced nephropathy. JAMA. 2006 Jun 21;295(23):2765-79. doi: 10.1001/jama.295.23.2765.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
- Chen Y, Hu S, Liu Y, Zhao R, Wang L, Fu G, He Q, Su X, Zheng Y, Qi X, Liu H, Wang J, Gao W, Wang M, Liu S, Zheng X, He B, Yang P, Zhou S, Gao C, Qiu C. Renal tolerability of iopromide and iodixanol in 562 renally impaired patients undergoing cardiac catheterisation: the DIRECT study. EuroIntervention. 2012 Nov 22;8(7):830-8. doi: 10.4244/EIJV8I7A126.
- Schilp J, de Blok C, Langelaan M, Spreeuwenberg P, Wagner C. Guideline adherence for identification and hydration of high-risk hospital patients for contrast-induced nephropathy. BMC Nephrol. 2014 Jan 6;15:2. doi: 10.1186/1471-2369-15-2.
- Balemans CE, Reichert LJ, van Schelven BI, van den Brand JA, Wetzels JF. Epidemiology of contrast material-induced nephropathy in the era of hydration. Radiology. 2012 Jun;263(3):706-13. doi: 10.1148/radiol.12111667. Epub 2012 Apr 24.
- Qian G, Liu CF, Guo J, Dong W, Wang J, Chen Y. Prevention of contrast-induced nephropathy by adequate hydration combined with isosorbide dinitrate for patients with renal insufficiency and congestive heart failure. Clin Cardiol. 2019 Jan;42(1):21-25. doi: 10.1002/clc.23023. Epub 2019 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Srdeční selhání
- Kardio-renální syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Natriuretická činidla
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Dárci oxidu dusnatého
- Isosorbid
- Isosorbid dinitrát
- Isosorbid-5-mononitrát
Další identifikační čísla studie
- 16kds2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardio-renální syndrom
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada