Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riittävä nestehoito yhdistettynä suonensisäiseen isosorbididinitraatti-infuusion ehkäisyyn CIN:ssä

lauantai 19. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Kiinan kansan vapautusarmeijan yleinen sairaala

Potilaiden, joilla on kohtalainen ja suuri riski saada varjoaineperäinen nefropatia (CIN), tulisi saada riittävästi nesteytystä ennen varjoaineen käyttöä CIN:n estämiseksi, mutta nesteytys voi selvästi lisätä esikuormitusta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastaville potilaille. Isosorbidinitraatti voi vähentää sydämen esi- ja jälkikuormitusta laajentamalla laskimoa ja valtimoa. riittävä nestehoito yhdistettynä suonensisäiseen isosorbididinitraatin infuusioon voisi paremmin ehkäistä kontrastin aiheuttamaa nefropatiaa teoreettisesti. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva kliininen tutkimus valitsi satunnaisesti 264 potilasta, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min 1,73 m2 ja CHF joutuvat sepelvaltimon angiografiaan joko konventionaaliseen nesteytykseen (n=200) tai nestehoitoon yhdistettynä isosorbididinitraatin suonensisäiseen infuusioon (n=200).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekisteröivät 400 potilasta helmikuun 2016 ja helmikuun 2017 välisenä aikana. Pääkriteerinä oli CHF: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <= 50 %; keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus (CKD) diagnosoitiin eGFR:nä 15 - 59 ml/min per 1,73 m2, laskettuna lyhennetyn ruokavalion modifiointi munuaissairauden (MDRD) -tutkimuksen yhtälön avulla SCr:stä, joka saatiin 72 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta. joille on määrä tehdä diagnostinen sydämen angiografia tai perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet. Jaoimme satunnaisesti kelvolliset potilaat suhteessa 1:1 joko nestehoitoon yhdistettynä isosorbididinitraatin suonensisäiseen infuusioon tai tavanomaiseen nesteytyksestä annettuun protokollaan. nestehoito yhdistettynä isosorbididinitraatin suonensisäiseen infuusioon viittaavat isosorbididinitraatin suonensisäiseen infuusion antamiseen täydellisen nesteytyksen perusteella sydämen esikuormituksen vähentämiseksi.jälkikuormitus ja lisäävät nesteytyksen sietokykyä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. molemmat tutkimusryhmät saivat suonensisäisiä nesteitä samalla nesteytysannoksella. Kaikki tutkimukseen osallistujat saivat intra-valtimoiden Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolaarista varjoainetta.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli CIN:n ilmaantuvuus: Seerumin kreatiniinipitoisuuden keskimääräinen huippunousu päivän 0 (kun varjoainetta annettiin) ja 7. päivän välillä. CIN:n määritelmä oli seerumin kreatiniinin (SCr) absoluuttinen nousu >0,5 mg/ dl tai suhteellinen lisäys >25 % verrattuna lähtötilanteeseen SCr. Ei-Q-aallon sydäninfarktin määritelmä oli kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan entsyymin nousu 3 kertaa ylempi normaaliarvo ilman uusia Q-aaltoja EKG:ssa. Q-aallon sydäninfarktin määritelmä oli uusien patologisten Q-aaltojen esiintyminen elektrokardiogrammissa yhdessä kreatiinikinaasin nousun kanssa, joka oli yli 3 kertaa normaaliarvo. Riippumaton tapahtumakomitea seurasi ja arvioi kaikkia kliinisiä haittatapahtumia sekä tutkimuksen päätepisteitä. Jokaiseen potilaaseen otettiin yhteyttä joka viikko varjoaineen antamisen jälkeen, tutkittiin, onko dialyysihoidossa tai tärkeimpiä kardiovaskulaarisia tapahtumia (sydäninfarkti, akuutti sydämen vajaatoiminta ja kuolema), ja kirjattiin kaikki haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: objektiiviset todisteet vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) vähentymisestä <= 50 %;
  2. keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus määriteltiin eGFR-arvoksi 15 - 59 ml/min per 1,73 m2, laskettuna lyhennetyn ruokavalion modifiointi munuaissairauden (MDRD) -tutkimusyhtälön avulla SCr:stä, joka saatiin 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta;
  3. potilaille määrättiin diagnostinen sydämen angiografia tai perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. hemodialyysistä riippuvaiset potilaat;
  2. monimutkainen vakavan lyhytaikaisen etenevän taudin kanssa;
  3. Potilaat < 18 vuotta;
  4. raskaus;
  5. hätäsydämen katetrointi (esim. primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin yhteydessä);
  6. altistuminen radiologiselle varjoaineelle viimeisten 7 päivän aikana;
  7. akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kosteushoito yhdistettynä isosorbididinitraatin kanssa
Isosorbidinitraatin suonensisäinen infuusio 2 mg/h yhdistettynä normaaliin suolaliuokseen 1 ml/kg·h 6 tuntia ennen angiografiaa ja 12 tuntia angiografian jälkeen
Menettely: Nesteytys yhdistettynä isosorbididinitraatin suonensisäiseen infuusioon
Ennen sepelvaltimotoimenpiteitä tutkijat käyttivät samaa 0,9-prosenttista natriumkloridia hydratointiin yhdistettynä isosorbididinitraatin kanssa kaikille potilaille 6 tuntia ennen angiografiaa ja 12 tuntia angiografian jälkeen
Lääke: Visipaque
Kaikki tutkimuksen osallistujat saivat valtimonsisäistä (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Lääke: 0,9 % natriumkloridin nesteen antaminen
Lääke: isosorbididinitraatti
Active Comparator: Perinteinen nesteytysryhmä
normaali suolaliuos 0,5 ml/kg·h 6 tuntia ennen angiografiaa ja 12 tuntia angiografian jälkeen
Menettely: Nesteytys yhdistettynä isosorbididinitraatin suonensisäiseen infuusioon
Ennen sepelvaltimotoimenpiteitä tutkijat käyttivät samaa 0,9-prosenttista natriumkloridia hydratointiin yhdistettynä isosorbididinitraatin kanssa kaikille potilaille 6 tuntia ennen angiografiaa ja 12 tuntia angiografian jälkeen
Lääke: Visipaque
Kaikki tutkimuksen osallistujat saivat valtimonsisäistä (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Lääke: 0,9 % natriumkloridin nesteen antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastin aiheuttama nefropatia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
seerumin kreatiniinin huippunousu joko 0,5 mg/dl tai 25 % päivästä 0 päivään 7
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialyysin tai tärkeimpien sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmämittari
Aikaikkuna: 90 päivää
dialyysi, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja kaikkinainen kuolema
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16kds2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardio-munuaisoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa