Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiednia terapia nawadniająca w połączeniu z dożylnym wlewem diazotanu izosorbidu Zapobieganie CIN

19 marca 2016 zaktualizowane przez: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Szpital Ogólny Chińskiej Armii Ludowo-Wyzwoleńczej

Pacjenci z umiarkowanym i wysokim ryzykiem nefropatii wywołanej kontrastem (CIN) powinni otrzymać wystarczające nawodnienie przed podaniem kontrastu, aby zapobiec CIN, ale nawodnienie może oczywiście zwiększyć obciążenie wstępne u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF). Diazotan izosorbidu może zmniejszyć obciążenie wstępne i następcze serca poprzez rozszerzenie żyły i tętnicy odpowiednia terapia nawadniająca w połączeniu z dożylnym wlewem diazotanu izosorbidu mogłaby teoretycznie lepiej zapobiegać nefropatii wywołanej kontrastem. W tym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, porównawczym badaniu klinicznym wybrano losowo 264 pacjentów z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min na 1,73 m2 i CHF poddawanych koronarografii w celu nawodnienia konwencjonalnego (n=200) lub terapii nawadniającej połączonej z dożylnym wlewem diazotanu izosorbidu (n=200).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze zarejestrowali 400 pacjentów od lutego 2016 do lutego 2017, głównym kryterium włączenia była CHF: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <= 50%; umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą chorobę nerek (CKD) zdiagnozowano jako eGFR od 15 do 59 ml/min na 1,73 m2, obliczone za pomocą skróconego równania badania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) z SCr uzyskanego w ciągu 72 godzin od włączenia, pacjentów planowanych do poddania się diagnostycznej angiografii serca lub przezskórnej interwencji wieńcowej. Losowo przypisaliśmy kwalifikujących się pacjentów w stosunku 1: 1 do terapii nawadniającej połączonej z dożylnym wlewem diazotanu izosorbidu lub standardowego protokołu podawania nawodnienia. Terapia nawadniająca połączona z dożylnym wlewem diazotanu izosorbidu odnosi się do podania dożylnego wlewu diazotanu izosorbidu na podstawie pełnego nawodnienia w celu zmniejszenia obciążenia wstępnego serca. oraz zwiększyć stopień tolerancji nawodnienia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. obie badane grupy otrzymywały dożylnie płyny w takiej samej dawce nawodnienia. Wszyscy uczestnicy badania otrzymali dotętniczo izoosmolarny środek kontrastowy Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare).

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była częstość występowania CIN: Mediana szczytowego wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy między dniem 0 (kiedy podano kontrast) a dniem 7. Definicja CIN to bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) >0,5 mg/ dl lub względny wzrost o >25% w porównaniu z wyjściowym SCr. Definicja zawału mięśnia sercowego bez załamka Q polegała na 3-krotnym zwiększeniu aktywności enzymu pasma kinazy kreatynowej w stosunku do górnej wartości normalnej bez nowych załamków Q w elektrokardiogramie. Definicja zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q to obecność nowych patologicznych załamków Q na elektrokardiogramie w połączeniu z ponad 3-krotnym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w stosunku do wartości prawidłowej. Wszystkie niepożądane zdarzenia kliniczne, jak również punkty końcowe badania były monitorowane i oceniane przez niezależny komitet ds. zdarzeń. Z każdym pacjentem kontaktowano się co tydzień po podaniu kontrastu, badano dializy lub główne zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca i zgon) oraz odnotowywano zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zastoinowa niewydolność serca: obiektywne dowody na zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) <= 50%;
  2. przewlekłą chorobę nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zdefiniowano jako eGFR od 15 do 59 ml/min na 1,73 m2, obliczone za pomocą skróconego równania badania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) z SCr uzyskanego w ciągu 72 godzin od włączenia;
  3. pacjentów planowano poddać diagnostycznej angiografii serca lub przezskórnej interwencji wieńcowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci uzależnieni od hemodializy;
  2. powikłane ciężką, krótkotrwałą postępującą chorobą;
  3. Pacjenci < 18 lat;
  4. ciąża;
  5. cewnikowanie serca w nagłych wypadkach (np. pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST);
  6. ekspozycja na radiograficzne środki kontrastowe w ciągu ostatnich 7 dni;
  7. ostra zdekompensowana niewydolność serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia nawilżająca połączona z diazotanem izosorbidu
Dożylna infuzja diazotanu izosorbidu 2 mg/h w połączeniu z normalną solą fizjologiczną 1 ml/kg·h 6 godzin przed angiografią i 12 godzin po angiografii
Przed zabiegami wieńcowymi badacze stosowali ten sam 0,9% chlorek sodu do nawodnienia w połączeniu z diazotanem izosorbidu u wszystkich pacjentów 6 godzin przed angiografią i 12 godzin po angiografii
Wszyscy uczestnicy badania otrzymali dotętnicze (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa hydratacyjna
sól fizjologiczna 0,5 ml/kg·h 6 godzin przed angiografią i 12 godzin po angiografii
Przed zabiegami wieńcowymi badacze stosowali ten sam 0,9% chlorek sodu do nawodnienia w połączeniu z diazotanem izosorbidu u wszystkich pacjentów 6 godzin przed angiografią i 12 godzin po angiografii
Wszyscy uczestnicy badania otrzymali dotętnicze (320 mg I/ml; GE Healthcare)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna nefropatia wywołana kontrastem
Ramy czasowe: 7 dni
szczytowy wzrost kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl lub 25% od dnia 0 do dnia 7
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara dializy lub głównych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 90 dni
dializy, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca i zgon z dowolnej przyczyny
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół sercowo-nerkowy

3
Subskrybuj