- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02718521
Odpowiednia terapia nawadniająca w połączeniu z dożylnym wlewem diazotanu izosorbidu Zapobieganie CIN
Szpital Ogólny Chińskiej Armii Ludowo-Wyzwoleńczej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze zarejestrowali 400 pacjentów od lutego 2016 do lutego 2017, głównym kryterium włączenia była CHF: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <= 50%; umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą chorobę nerek (CKD) zdiagnozowano jako eGFR od 15 do 59 ml/min na 1,73 m2, obliczone za pomocą skróconego równania badania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) z SCr uzyskanego w ciągu 72 godzin od włączenia, pacjentów planowanych do poddania się diagnostycznej angiografii serca lub przezskórnej interwencji wieńcowej. Losowo przypisaliśmy kwalifikujących się pacjentów w stosunku 1: 1 do terapii nawadniającej połączonej z dożylnym wlewem diazotanu izosorbidu lub standardowego protokołu podawania nawodnienia. Terapia nawadniająca połączona z dożylnym wlewem diazotanu izosorbidu odnosi się do podania dożylnego wlewu diazotanu izosorbidu na podstawie pełnego nawodnienia w celu zmniejszenia obciążenia wstępnego serca. oraz zwiększyć stopień tolerancji nawodnienia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. obie badane grupy otrzymywały dożylnie płyny w takiej samej dawce nawodnienia. Wszyscy uczestnicy badania otrzymali dotętniczo izoosmolarny środek kontrastowy Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare).
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była częstość występowania CIN: Mediana szczytowego wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy między dniem 0 (kiedy podano kontrast) a dniem 7. Definicja CIN to bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) >0,5 mg/ dl lub względny wzrost o >25% w porównaniu z wyjściowym SCr. Definicja zawału mięśnia sercowego bez załamka Q polegała na 3-krotnym zwiększeniu aktywności enzymu pasma kinazy kreatynowej w stosunku do górnej wartości normalnej bez nowych załamków Q w elektrokardiogramie. Definicja zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q to obecność nowych patologicznych załamków Q na elektrokardiogramie w połączeniu z ponad 3-krotnym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w stosunku do wartości prawidłowej. Wszystkie niepożądane zdarzenia kliniczne, jak również punkty końcowe badania były monitorowane i oceniane przez niezależny komitet ds. zdarzeń. Z każdym pacjentem kontaktowano się co tydzień po podaniu kontrastu, badano dializy lub główne zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca i zgon) oraz odnotowywano zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zastoinowa niewydolność serca: obiektywne dowody na zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) <= 50%;
- przewlekłą chorobę nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zdefiniowano jako eGFR od 15 do 59 ml/min na 1,73 m2, obliczone za pomocą skróconego równania badania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) z SCr uzyskanego w ciągu 72 godzin od włączenia;
- pacjentów planowano poddać diagnostycznej angiografii serca lub przezskórnej interwencji wieńcowej.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci uzależnieni od hemodializy;
- powikłane ciężką, krótkotrwałą postępującą chorobą;
- Pacjenci < 18 lat;
- ciąża;
- cewnikowanie serca w nagłych wypadkach (np. pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST);
- ekspozycja na radiograficzne środki kontrastowe w ciągu ostatnich 7 dni;
- ostra zdekompensowana niewydolność serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia nawilżająca połączona z diazotanem izosorbidu
Dożylna infuzja diazotanu izosorbidu 2 mg/h w połączeniu z normalną solą fizjologiczną 1 ml/kg·h 6 godzin przed angiografią i 12 godzin po angiografii
|
Przed zabiegami wieńcowymi badacze stosowali ten sam 0,9% chlorek sodu do nawodnienia w połączeniu z diazotanem izosorbidu u wszystkich pacjentów 6 godzin przed angiografią i 12 godzin po angiografii
Wszyscy uczestnicy badania otrzymali dotętnicze (320 mg I/ml; GE Healthcare)
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa hydratacyjna
sól fizjologiczna 0,5 ml/kg·h 6 godzin przed angiografią i 12 godzin po angiografii
|
Przed zabiegami wieńcowymi badacze stosowali ten sam 0,9% chlorek sodu do nawodnienia w połączeniu z diazotanem izosorbidu u wszystkich pacjentów 6 godzin przed angiografią i 12 godzin po angiografii
Wszyscy uczestnicy badania otrzymali dotętnicze (320 mg I/ml; GE Healthcare)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjna nefropatia wywołana kontrastem
Ramy czasowe: 7 dni
|
szczytowy wzrost kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl lub 25% od dnia 0 do dnia 7
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Złożona miara dializy lub głównych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 90 dni
|
dializy, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca i zgon z dowolnej przyczyny
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Pannu N, Wiebe N, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Prophylaxis strategies for contrast-induced nephropathy. JAMA. 2006 Jun 21;295(23):2765-79. doi: 10.1001/jama.295.23.2765.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
- Chen Y, Hu S, Liu Y, Zhao R, Wang L, Fu G, He Q, Su X, Zheng Y, Qi X, Liu H, Wang J, Gao W, Wang M, Liu S, Zheng X, He B, Yang P, Zhou S, Gao C, Qiu C. Renal tolerability of iopromide and iodixanol in 562 renally impaired patients undergoing cardiac catheterisation: the DIRECT study. EuroIntervention. 2012 Nov 22;8(7):830-8. doi: 10.4244/EIJV8I7A126.
- Schilp J, de Blok C, Langelaan M, Spreeuwenberg P, Wagner C. Guideline adherence for identification and hydration of high-risk hospital patients for contrast-induced nephropathy. BMC Nephrol. 2014 Jan 6;15:2. doi: 10.1186/1471-2369-15-2.
- Balemans CE, Reichert LJ, van Schelven BI, van den Brand JA, Wetzels JF. Epidemiology of contrast material-induced nephropathy in the era of hydration. Radiology. 2012 Jun;263(3):706-13. doi: 10.1148/radiol.12111667. Epub 2012 Apr 24.
- Qian G, Liu CF, Guo J, Dong W, Wang J, Chen Y. Prevention of contrast-induced nephropathy by adequate hydration combined with isosorbide dinitrate for patients with renal insufficiency and congestive heart failure. Clin Cardiol. 2019 Jan;42(1):21-25. doi: 10.1002/clc.23023. Epub 2019 Jan 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Niewydolność serca
- Zespół sercowo-nerkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki, Osmotyki
- Diuretyki
- Dawcy tlenku azotu
- Izosorbid
- Diazotan izosorbidu
- 5-monoazotan izosorbidu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16kds2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół sercowo-nerkowy
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyPozaustrojowe dotlenienie błony | Cardio/Pulm: niewydolność sercaHolandia
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereZakończonyZapalenie płuc | Obwodnica krążeniowo-oddechowa | Cardio/Pulm: Niewydolność oddechowa
-
NuvoAir Medical PCOptum, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaPOChP | Zaostrzenie POChP | Cardio/Pulm: niewydolność serca
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard...Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyPsychoza | Zespół welo-kardio-twarzowyStany Zjednoczone