- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02718521
Terapia de hidratação adequada combinada com infusão intravenosa de dinitrato de isossorbida Prevenção para NIC
Hospital Geral do Exército de Libertação do Povo Chinês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores inscreveram 400 pacientes de fevereiro de 2016 a fevereiro de 2017, o principal critério de inclusão incluiu ICC: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <= 50%; doença renal crônica moderada a grave (DRC) foi diagnosticada como eGFR 15 a 59 mL/min por 1,73 m2, calculada por meio da equação abreviada do estudo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) de SCr obtido dentro de 72 horas após a inscrição, os pacientes foram programados para serem submetidos a angiografia cardíaca diagnóstica ou intervenções coronárias percutâneas. Alocamos aleatoriamente pacientes elegíveis em uma proporção de 1:1 para a terapia de hidratação combinada com infusão intravenosa de dinitrato de isossorbida ou um protocolo de administração de hidratação padrão. terapia de hidratação combinada com infusão intravenosa de dinitrato de isossorbida refere-se a administração de infusão intravenosa de dinitrato de isossorbida com base na hidratação total para reduzir a pré-carga cardíaca.pós-carga e aumentar a tolerância à hidratação em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. ambos os grupos de estudo receberam fluidos intravenosos para a mesma dose de hidratação. Todos os participantes do estudo receberam meio de contraste iso-osmolar Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) intra-arterial.
O ponto final primário do estudo foi a incidência de NIC: o pico médio de aumento na concentração de creatinina sérica entre o dia 0 (quando o contraste foi administrado) e o dia 7. A definição de NIC foi um aumento absoluto na creatinina sérica (SCr) > 0,5 mg/ dl ou um aumento relativo >25% em comparação com a linha de base SCr. A definição de infarto do miocárdio sem onda Q foi uma elevação da enzima da banda do miocárdio da creatina quinase 3 vezes o valor normal superior sem novas ondas Q no eletrocardiograma. A definição de infarto do miocárdio com onda Q foi a presença de novas ondas Q patológicas em um eletrocardiograma em conjunto com uma elevação na creatina quinase maior que 3 vezes o valor normal. Todos os eventos clínicos adversos, bem como os pontos finais do estudo, foram monitorados e julgados pelo comitê independente de eventos. Cada paciente foi contatado todas as semanas após a administração do contraste, investigado se diálise ou eventos cardiovasculares principais (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca aguda e morte) e registro de quaisquer eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência cardíaca congestiva: evidências objetivas de diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <= 50%;
- doença renal crônica moderada a grave foi definida como eGFR 15 a 59 mL/min por 1,73 m2, calculada por meio da equação abreviada do estudo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) de SCr obtido dentro de 72 horas após a inscrição;
- os pacientes foram agendados para realizar angiografia cardíaca diagnóstica ou intervenções coronárias percutâneas.
Critério de exclusão:
- pacientes dependentes de hemodiálise;
- complicado com doença progressiva grave de curto prazo;
- Pacientes < 18 anos;
- gravidez;
- cateterismo cardíaco de emergência (por exemplo, intervenção coronária percutânea primária para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST);
- exposição a meio de contraste radiográfico nos últimos 7 dias;
- insuficiência cardíaca descompensada aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de hidratação combinada com dinitrato de isossorbida
Infusão intravenosa de dinitrato de isossorbida 2 mg/h combinado com solução salina normal 1 ml/kg·h 6 horas antes da angiografia e 12 horas após a angiografia
|
Antes dos procedimentos coronários, os investigadores usaram o mesmo cloreto de sódio a 0,9% para hidratação combinado com dinitrato de isossorbida em todos os pacientes 6 horas antes da angiografia e 12 horas após a angiografia
Todos os participantes do estudo receberam intra-arterial (320 mg I/ml; GE Healthcare)
|
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Comparador Ativo: Grupo de hidratação convencional
solução salina normal 0,5 ml/kg·h 6 horas antes da angiografia e 12 horas após a angiografia
|
Antes dos procedimentos coronários, os investigadores usaram o mesmo cloreto de sódio a 0,9% para hidratação combinado com dinitrato de isossorbida em todos os pacientes 6 horas antes da angiografia e 12 horas após a angiografia
Todos os participantes do estudo receberam intra-arterial (320 mg I/ml; GE Healthcare)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pós-operatório de nefropatia induzida por contraste
Prazo: 7 dias
|
um pico de aumento da creatinina sérica de 0,5 mg/dl ou 25% do dia 0 ao dia 7
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida composta de diálise ou eventos cardiovasculares principais
Prazo: 90 dias
|
diálise, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e todas as causas de morte
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Pannu N, Wiebe N, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Prophylaxis strategies for contrast-induced nephropathy. JAMA. 2006 Jun 21;295(23):2765-79. doi: 10.1001/jama.295.23.2765.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
- Chen Y, Hu S, Liu Y, Zhao R, Wang L, Fu G, He Q, Su X, Zheng Y, Qi X, Liu H, Wang J, Gao W, Wang M, Liu S, Zheng X, He B, Yang P, Zhou S, Gao C, Qiu C. Renal tolerability of iopromide and iodixanol in 562 renally impaired patients undergoing cardiac catheterisation: the DIRECT study. EuroIntervention. 2012 Nov 22;8(7):830-8. doi: 10.4244/EIJV8I7A126.
- Schilp J, de Blok C, Langelaan M, Spreeuwenberg P, Wagner C. Guideline adherence for identification and hydration of high-risk hospital patients for contrast-induced nephropathy. BMC Nephrol. 2014 Jan 6;15:2. doi: 10.1186/1471-2369-15-2.
- Balemans CE, Reichert LJ, van Schelven BI, van den Brand JA, Wetzels JF. Epidemiology of contrast material-induced nephropathy in the era of hydration. Radiology. 2012 Jun;263(3):706-13. doi: 10.1148/radiol.12111667. Epub 2012 Apr 24.
- Qian G, Liu CF, Guo J, Dong W, Wang J, Chen Y. Prevention of contrast-induced nephropathy by adequate hydration combined with isosorbide dinitrate for patients with renal insufficiency and congestive heart failure. Clin Cardiol. 2019 Jan;42(1):21-25. doi: 10.1002/clc.23023. Epub 2019 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Isossorbida
- Dinitrato de Isossorbida
- Isossorbida-5-mononitrato
Outros números de identificação do estudo
- 16kds2
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