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Terapia de hidratação adequada combinada com infusão intravenosa de dinitrato de isossorbida Prevenção para NIC

19 de março de 2016 atualizado por: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Hospital Geral do Exército de Libertação do Povo Chinês

Pacientes com risco moderado e alto de nefropatia induzida por contraste (NIC) devem receber hidratação suficiente antes da aplicação do contraste para prevenir NIC, mas a hidratação pode obviamente aumentar a pré-carga para pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC). O dinitrato de isossorbida pode reduzir a pré-carga e a pós-carga cardíacas ao expandir a veia e a artéria. terapia de hidratação adequada combinada com infusão intravenosa de dinitrato de isossorbida poderia teoricamente prevenir melhor a nefropatia induzida por contraste. 1,73 m2 e ICC submetidos a angiografia coronária para receber a hidratação convencional (n=200) ou a terapia de hidratação combinada com infusão intravenosa de dinitrato de isossorbida (n=200).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores inscreveram 400 pacientes de fevereiro de 2016 a fevereiro de 2017, o principal critério de inclusão incluiu ICC: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <= 50%; doença renal crônica moderada a grave (DRC) foi diagnosticada como eGFR 15 a 59 mL/min por 1,73 m2, calculada por meio da equação abreviada do estudo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) de SCr obtido dentro de 72 horas após a inscrição, os pacientes foram programados para serem submetidos a angiografia cardíaca diagnóstica ou intervenções coronárias percutâneas. Alocamos aleatoriamente pacientes elegíveis em uma proporção de 1:1 para a terapia de hidratação combinada com infusão intravenosa de dinitrato de isossorbida ou um protocolo de administração de hidratação padrão. terapia de hidratação combinada com infusão intravenosa de dinitrato de isossorbida refere-se a administração de infusão intravenosa de dinitrato de isossorbida com base na hidratação total para reduzir a pré-carga cardíaca.pós-carga e aumentar a tolerância à hidratação em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. ambos os grupos de estudo receberam fluidos intravenosos para a mesma dose de hidratação. Todos os participantes do estudo receberam meio de contraste iso-osmolar Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) intra-arterial.

O ponto final primário do estudo foi a incidência de NIC: o pico médio de aumento na concentração de creatinina sérica entre o dia 0 (quando o contraste foi administrado) e o dia 7. A definição de NIC foi um aumento absoluto na creatinina sérica (SCr) > 0,5 mg/ dl ou um aumento relativo >25% em comparação com a linha de base SCr. A definição de infarto do miocárdio sem onda Q foi uma elevação da enzima da banda do miocárdio da creatina quinase 3 vezes o valor normal superior sem novas ondas Q no eletrocardiograma. A definição de infarto do miocárdio com onda Q foi a presença de novas ondas Q patológicas em um eletrocardiograma em conjunto com uma elevação na creatina quinase maior que 3 vezes o valor normal. Todos os eventos clínicos adversos, bem como os pontos finais do estudo, foram monitorados e julgados pelo comitê independente de eventos. Cada paciente foi contatado todas as semanas após a administração do contraste, investigado se diálise ou eventos cardiovasculares principais (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca aguda e morte) e registro de quaisquer eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. insuficiência cardíaca congestiva: evidências objetivas de diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <= 50%;
  2. doença renal crônica moderada a grave foi definida como eGFR 15 a 59 mL/min por 1,73 m2, calculada por meio da equação abreviada do estudo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) de SCr obtido dentro de 72 horas após a inscrição;
  3. os pacientes foram agendados para realizar angiografia cardíaca diagnóstica ou intervenções coronárias percutâneas.

Critério de exclusão:

  1. pacientes dependentes de hemodiálise;
  2. complicado com doença progressiva grave de curto prazo;
  3. Pacientes < 18 anos;
  4. gravidez;
  5. cateterismo cardíaco de emergência (por exemplo, intervenção coronária percutânea primária para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST);
  6. exposição a meio de contraste radiográfico nos últimos 7 dias;
  7. insuficiência cardíaca descompensada aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de hidratação combinada com dinitrato de isossorbida
Infusão intravenosa de dinitrato de isossorbida 2 mg/h combinado com solução salina normal 1 ml/kg·h 6 horas antes da angiografia e 12 horas após a angiografia
Antes dos procedimentos coronários, os investigadores usaram o mesmo cloreto de sódio a 0,9% para hidratação combinado com dinitrato de isossorbida em todos os pacientes 6 horas antes da angiografia e 12 horas após a angiografia
Todos os participantes do estudo receberam intra-arterial (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Comparador Ativo: Grupo de hidratação convencional
solução salina normal 0,5 ml/kg·h 6 horas antes da angiografia e 12 horas após a angiografia
Antes dos procedimentos coronários, os investigadores usaram o mesmo cloreto de sódio a 0,9% para hidratação combinado com dinitrato de isossorbida em todos os pacientes 6 horas antes da angiografia e 12 horas após a angiografia
Todos os participantes do estudo receberam intra-arterial (320 mg I/ml; GE Healthcare)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pós-operatório de nefropatia induzida por contraste
Prazo: 7 dias
um pico de aumento da creatinina sérica de 0,5 mg/dl ou 25% do dia 0 ao dia 7
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida composta de diálise ou eventos cardiovasculares principais
Prazo: 90 dias
diálise, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e todas as causas de morte
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome Cardio-Renal

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