- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02718521
Terapia di idratazione adeguata combinata con infusione endovenosa di isosorbide dinitrato Prevenzione per CIN
Ospedale Generale dell'Esercito Popolare di Liberazione Cinese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno arruolato 400 pazienti da febbraio 2016 a febbraio 2017, il principale criterio di inclusione includeva CHF: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <= 50%; la malattia renale cronica da moderata a grave (CKD) è stata diagnosticata come un eGFR da 15 a 59 mL/min per 1,73 m2, calcolato mediante l'equazione dello studio abbreviato Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) dalla SCr ottenuta entro 72 ore dall'arruolamento, i pazienti erano programmato per sottoporsi ad angiografia cardiaca diagnostica o interventi coronarici percutanei. Abbiamo assegnato in modo casuale i pazienti idonei in un rapporto 1:1 alla terapia di idratazione combinata con l'infusione endovenosa di isosorbide dinitrato oa un protocollo di somministrazione di idratazione standard. la terapia di idratazione combinata con l'infusione endovenosa di isosorbide dinitrato si riferisce alla somministrazione di un'infusione endovenosa di isosorbide dinitrato sulla base di una completa idratazione per ridurre il precarico cardiaco. postcarico e aumentare il grado di tolleranza all'idratazione nei pazienti con scompenso cardiaco cronico. entrambi i gruppi di studio hanno ricevuto liquidi per via endovenosa per la stessa dose di idratazione. Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto Visipaque intra-arterioso (320 mg I/ml; GE Healthcare) mezzo di contrasto iso-osmolare.
L'end point primario dello studio era l'incidenza di CIN: l'aumento di picco mediano della concentrazione di creatinina sierica tra il giorno 0 (quando è stato somministrato il contrasto) e il giorno 7. La definizione di CIN era un aumento assoluto della creatinina sierica (SCr) > 0,5 mg/ dl o un aumento relativo >25% rispetto al basale SCr. La definizione di infarto miocardico senza onde Q era un aumento dell'enzima della banda miocardica della creatina chinasi 3 volte il valore normale superiore senza nuove onde Q sull'elettrocardiogramma. La definizione di infarto miocardico con onde Q era la presenza di nuove onde Q patologiche su un elettrocardiogramma in concomitanza con un aumento della creatina chinasi superiore a 3 volte il valore normale. Tutti gli eventi clinici avversi e gli endpoint dello studio sono stati monitorati e giudicati dal comitato indipendente degli eventi. Ogni paziente è stato contattato ogni settimana dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, indagato se dialisi o principali eventi cardiovascolari (infarto del miocardio, scompenso cardiaco acuto e morte) e registrato eventuali eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Peking, Beijing, Cina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- scompenso cardiaco congestizio: evidenze oggettive di diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <= 50%;
- la malattia renale cronica da moderata a grave è stata definita come un eGFR da 15 a 59 mL/min per 1,73 m2, calcolato mediante l'equazione dello studio abbreviato Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) dalla SCr ottenuta entro 72 ore dall'arruolamento;
- i pazienti dovevano essere sottoposti ad angiografia cardiaca diagnostica o interventi coronarici percutanei.
Criteri di esclusione:
- pazienti dipendenti da emodialisi;
- complicato da grave malattia progressiva a breve termine;
- Pazienti < 18 anni;
- gravidanza;
- cateterismo cardiaco di emergenza (p. es., intervento coronarico percutaneo primario per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST);
- esposizione a mezzi di contrasto radiografici nei 7 giorni precedenti;
- scompenso cardiaco acuto scompensato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di idratazione combinata con isosorbide dinitrato
Infusione endovenosa di isosorbide dinitrato 2 mg/h in combinazione con soluzione fisiologica normale 1 ml/kg·h 6 ore prima dell'angiografia e 12 ore dopo l'angiografia
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Prima delle procedure coronariche, i ricercatori hanno utilizzato lo stesso cloruro di sodio allo 0,9% per l'idratazione combinato con isosorbide dinitrato in tutti i pazienti 6 ore prima dell'angiografia e 12 ore dopo l'angiografia
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto intra-arterioso (320 mg I/ml; GE Healthcare)
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Comparatore attivo: Gruppo di idratazione convenzionale
soluzione fisiologica normale 0,5 ml/kg·h 6 ore prima dell'angiografia e 12 ore dopo l'angiografia
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Prima delle procedure coronariche, i ricercatori hanno utilizzato lo stesso cloruro di sodio allo 0,9% per l'idratazione combinato con isosorbide dinitrato in tutti i pazienti 6 ore prima dell'angiografia e 12 ore dopo l'angiografia
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto intra-arterioso (320 mg I/ml; GE Healthcare)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nefropatia indotta da mezzo di contrasto postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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un picco di aumento della creatinina sierica di 0,5 mg/dl o del 25% dal giorno 0 al giorno 7
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura composita della dialisi o dei principali eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 90 giorni
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dialisi, infarto del miocardio, scompenso cardiaco e morte per tutte le cause
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Pannu N, Wiebe N, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Prophylaxis strategies for contrast-induced nephropathy. JAMA. 2006 Jun 21;295(23):2765-79. doi: 10.1001/jama.295.23.2765.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
- Chen Y, Hu S, Liu Y, Zhao R, Wang L, Fu G, He Q, Su X, Zheng Y, Qi X, Liu H, Wang J, Gao W, Wang M, Liu S, Zheng X, He B, Yang P, Zhou S, Gao C, Qiu C. Renal tolerability of iopromide and iodixanol in 562 renally impaired patients undergoing cardiac catheterisation: the DIRECT study. EuroIntervention. 2012 Nov 22;8(7):830-8. doi: 10.4244/EIJV8I7A126.
- Schilp J, de Blok C, Langelaan M, Spreeuwenberg P, Wagner C. Guideline adherence for identification and hydration of high-risk hospital patients for contrast-induced nephropathy. BMC Nephrol. 2014 Jan 6;15:2. doi: 10.1186/1471-2369-15-2.
- Balemans CE, Reichert LJ, van Schelven BI, van den Brand JA, Wetzels JF. Epidemiology of contrast material-induced nephropathy in the era of hydration. Radiology. 2012 Jun;263(3):706-13. doi: 10.1148/radiol.12111667. Epub 2012 Apr 24.
- Qian G, Liu CF, Guo J, Dong W, Wang J, Chen Y. Prevention of contrast-induced nephropathy by adequate hydration combined with isosorbide dinitrate for patients with renal insufficiency and congestive heart failure. Clin Cardiol. 2019 Jan;42(1):21-25. doi: 10.1002/clc.23023. Epub 2019 Jan 7.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Arresto cardiaco
- Sindrome cardio-renale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti natriuretici
- Diuretici, osmotici
- Diuretici
- Donatori di ossido nitrico
- Isosorbide
- Isosorbide dinitrato
- Isosorbide-5-mononitrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16kds2
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Prove cliniche su Sindrome cardio-renale
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti