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Terapia di idratazione adeguata combinata con infusione endovenosa di isosorbide dinitrato Prevenzione per CIN

19 marzo 2016 aggiornato da: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Ospedale Generale dell'Esercito Popolare di Liberazione Cinese

I pazienti a rischio moderato e alto di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) dovrebbero ricevere un'idratazione sufficiente prima dell'applicazione del mezzo di contrasto per prevenire la CIN, ma l'idratazione potrebbe ovviamente aumentare il precarico per i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF). L'isosorbide dinitrato potrebbe ridurre il precarico cardiaco e il postcarico espandendo la vena e l'arteria un'adeguata terapia di idratazione combinata con l'infusione endovenosa di isosorbide dinitrato potrebbe teoricamente prevenire meglio la nefropatia da mezzo di contrasto. 1,73 m2 e CHF sottoposti ad angiografia coronarica per ricevere l'idratazione convenzionale (n=200) o la terapia di idratazione combinata con l'infusione endovenosa di isosorbide dinitrato (n=200).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno arruolato 400 pazienti da febbraio 2016 a febbraio 2017, il principale criterio di inclusione includeva CHF: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <= 50%; la malattia renale cronica da moderata a grave (CKD) è stata diagnosticata come un eGFR da 15 a 59 mL/min per 1,73 m2, calcolato mediante l'equazione dello studio abbreviato Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) dalla SCr ottenuta entro 72 ore dall'arruolamento, i pazienti erano programmato per sottoporsi ad angiografia cardiaca diagnostica o interventi coronarici percutanei. Abbiamo assegnato in modo casuale i pazienti idonei in un rapporto 1:1 alla terapia di idratazione combinata con l'infusione endovenosa di isosorbide dinitrato oa un protocollo di somministrazione di idratazione standard. la terapia di idratazione combinata con l'infusione endovenosa di isosorbide dinitrato si riferisce alla somministrazione di un'infusione endovenosa di isosorbide dinitrato sulla base di una completa idratazione per ridurre il precarico cardiaco. postcarico e aumentare il grado di tolleranza all'idratazione nei pazienti con scompenso cardiaco cronico. entrambi i gruppi di studio hanno ricevuto liquidi per via endovenosa per la stessa dose di idratazione. Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto Visipaque intra-arterioso (320 mg I/ml; GE Healthcare) mezzo di contrasto iso-osmolare.

L'end point primario dello studio era l'incidenza di CIN: l'aumento di picco mediano della concentrazione di creatinina sierica tra il giorno 0 (quando è stato somministrato il contrasto) e il giorno 7. La definizione di CIN era un aumento assoluto della creatinina sierica (SCr) > 0,5 mg/ dl o un aumento relativo >25% rispetto al basale SCr. La definizione di infarto miocardico senza onde Q era un aumento dell'enzima della banda miocardica della creatina chinasi 3 volte il valore normale superiore senza nuove onde Q sull'elettrocardiogramma. La definizione di infarto miocardico con onde Q era la presenza di nuove onde Q patologiche su un elettrocardiogramma in concomitanza con un aumento della creatina chinasi superiore a 3 volte il valore normale. Tutti gli eventi clinici avversi e gli endpoint dello studio sono stati monitorati e giudicati dal comitato indipendente degli eventi. Ogni paziente è stato contattato ogni settimana dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, indagato se dialisi o principali eventi cardiovascolari (infarto del miocardio, scompenso cardiaco acuto e morte) e registrato eventuali eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. scompenso cardiaco congestizio: evidenze oggettive di diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <= 50%;
  2. la malattia renale cronica da moderata a grave è stata definita come un eGFR da 15 a 59 mL/min per 1,73 m2, calcolato mediante l'equazione dello studio abbreviato Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) dalla SCr ottenuta entro 72 ore dall'arruolamento;
  3. i pazienti dovevano essere sottoposti ad angiografia cardiaca diagnostica o interventi coronarici percutanei.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti dipendenti da emodialisi;
  2. complicato da grave malattia progressiva a breve termine;
  3. Pazienti < 18 anni;
  4. gravidanza;
  5. cateterismo cardiaco di emergenza (p. es., intervento coronarico percutaneo primario per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST);
  6. esposizione a mezzi di contrasto radiografici nei 7 giorni precedenti;
  7. scompenso cardiaco acuto scompensato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di idratazione combinata con isosorbide dinitrato
Infusione endovenosa di isosorbide dinitrato 2 mg/h in combinazione con soluzione fisiologica normale 1 ml/kg·h 6 ore prima dell'angiografia e 12 ore dopo l'angiografia
Prima delle procedure coronariche, i ricercatori hanno utilizzato lo stesso cloruro di sodio allo 0,9% per l'idratazione combinato con isosorbide dinitrato in tutti i pazienti 6 ore prima dell'angiografia e 12 ore dopo l'angiografia
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto intra-arterioso (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Comparatore attivo: Gruppo di idratazione convenzionale
soluzione fisiologica normale 0,5 ml/kg·h 6 ore prima dell'angiografia e 12 ore dopo l'angiografia
Prima delle procedure coronariche, i ricercatori hanno utilizzato lo stesso cloruro di sodio allo 0,9% per l'idratazione combinato con isosorbide dinitrato in tutti i pazienti 6 ore prima dell'angiografia e 12 ore dopo l'angiografia
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto intra-arterioso (320 mg I/ml; GE Healthcare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nefropatia indotta da mezzo di contrasto postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
un picco di aumento della creatinina sierica di 0,5 mg/dl o del 25% dal giorno 0 al giorno 7
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita della dialisi o dei principali eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 90 giorni
dialisi, infarto del miocardio, scompenso cardiaco e morte per tutte le cause
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome cardio-renale

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