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Isosorbide Dinitrate의 정맥 내 주입과 결합된 적절한 수화 요법 CIN에 대한 예방

2016년 3월 19일 업데이트: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

중국인민해방군 종합병원

조영제 유발 신병증(CIN)에 대한 중등도 및 고위험 환자는 CIN을 예방하기 위해 조영제를 적용하기 전에 충분한 수분 공급을 받아야 하지만, 수분 공급은 분명히 울혈성 심부전(CHF) 환자의 예압을 증가시킬 수 있습니다. Isosorbide Dinitrate는 정맥과 동맥을 확장하여 심장의 예압과 후부하를 줄일 수 있습니다.so isosorbide dinitrate의 정맥 내 주입과 결합된 적절한 수화 요법은 이론적으로 조영제로 인한 신병증을 더 잘 예방할 수 있습니다. 이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 비교 임상 시험에서는 예상 사구체 여과율(eGFR)이 60ml/min 미만인 환자 264명을 무작위로 선택했습니다. 1.73 m2 및 CHF가 관상동맥 조영술을 받고 관례 수화 요법(n=200) 또는 수화 요법과 이소소르비드 디니트레이트의 정맥 주입(n=200)을 병용했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자는 2016년 2월부터 2017년 2월까지 400명의 환자를 등록했으며 주요 포함 기준에는 CHF: 좌심실 박출률(LVEF) <= 50%; 중등도에서 중증의 만성 신장 질환(CKD)은 등록 후 72시간 이내에 획득한 SCr의 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 공식을 통해 계산된 1.73m2당 eGFR 15~59mL/min으로 진단되었으며, 환자는 진단 심장 혈관조영술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받을 예정입니다. 적격 환자를 1:1 비율로 이소소르비드 디니트레이트의 정맥내 주입과 결합된 수화 요법 또는 표준 수화 투여 프로토콜에 무작위로 할당했습니다. isosorbide dinitrate의 정맥내 주입과 결합된 수화 요법은 완전한 수화를 기준으로 isosorbide dinitrate의 정맥내 주입을 통해 심장 예압을 감소시키는 것을 말합니다.후부하 만성 심부전 환자의 수화 내성 정도를 증가시킵니다. 두 연구 그룹 모두 동일한 수화 용량으로 정맥 주사액을 받았습니다. 모든 연구 참가자는 동맥 내 Visipaque(320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolar 조영제를 받았습니다.

연구의 1차 종점은 CIN의 발생률이었습니다: 0일(조영제가 투여된 경우)과 7일 사이의 혈청 크레아티닌 농도의 중간 피크 증가. CIN의 정의는 혈청 크레아티닌(SCr) >0.5 mg/ dl 또는 기준선 SCr에 비해 >25% 상대적 증가. 비Q파 심근경색의 정의는 심전도에서 새로운 Q파 없이 크레아틴 키나아제-심근 밴드 효소가 정상 상한값의 3배 상승한 것입니다. Q-파 심근경색의 정의는 크레아틴 키나아제가 정상 값의 3배 이상 증가한 것과 함께 심전도에서 새로운 병적 Q파의 존재입니다. 모든 불리한 임상 사건과 연구 종점은 독립적인 사건 위원회에 의해 모니터링되고 판정되었습니다. 조영제 투여 후 매주 각 환자에게 연락하여 투석 또는 주요 심혈관 사건(심근경색, 급성 심부전 및 사망)이 있는지 조사하고 부작용을 기록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Peking, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 울혈성 심부전: 좌심실 박출률(LVEF) <= 50% 감소에 대한 객관적인 증거;
  2. 중등도에서 중증의 만성 신장 질환은 등록 72시간 이내에 얻은 SCr의 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 공식을 통해 계산된 1.73m2당 eGFR 15~59mL/분으로 정의되었습니다.
  3. 환자는 진단 심장 혈관조영술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받을 예정이었습니다.

제외 기준:

  1. 혈액투석 의존 환자;
  2. 심각한 단기 진행성 질환으로 복잡함;
  3. 환자 < 18세;
  4. 임신;
  5. 응급 심장 도관술(예를 들어, ST-분절 상승 심근 경색증에 대한 일차 경피적 관상동맥 중재술);
  6. 지난 7일 이내에 방사선 조영제에 노출;
  7. 급성 보상되지 않은 심부전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Isosorbide Dinitrate와 결합된 수화 요법
혈관조영술 6시간 전과 혈관조영술 12시간 후 생리식염수 1ml/kg·h와 병용하여 이소소르비드디니트레이트 2mg/h 정맥주입
절차: Isosorbide Dinitrate의 정맥내 주입과 결합된 수분 공급
관상동맥 시술 전 조사관은 혈관조영술 6시간 전과 혈관조영술 12시간 후에 모든 환자에게 isosorbide dinitrate와 함께 수분 공급을 위해 동일한 0.9% 염화나트륨을 사용했습니다.
의약품: 비시파크
모든 연구 참가자는 동맥 내 주사(320 mg I/ml; GE Healthcare)를 받았습니다.
의약품: 0.9% 염화나트륨 수액 투여
의약품: 이소소르비드 질산염
활성 비교기: 기존 수화기
생리식염수 0.5 ml/kg·h 혈관조영술 전 6시간 및 혈관조영술 후 12시간
절차: Isosorbide Dinitrate의 정맥내 주입과 결합된 수분 공급
관상동맥 시술 전 조사관은 혈관조영술 6시간 전과 혈관조영술 12시간 후에 모든 환자에게 isosorbide dinitrate와 함께 수분 공급을 위해 동일한 0.9% 염화나트륨을 사용했습니다.
의약품: 비시파크
모든 연구 참가자는 동맥 내 주사(320 mg I/ml; GE Healthcare)를 받았습니다.
의약품: 0.9% 염화나트륨 수액 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제로 인한 신병증 수술 후
기간: 7 일
0일부터 7일까지 0.5mg/dl 또는 25%의 최고 혈청 크레아티닌 증가
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석 또는 주요 심혈관 사건의 복합 측정
기간: 90일
투석, 심근경색, 심부전 및 모든 원인에 의한 사망
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16kds2

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