Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilstrækkelig hydreringsterapi kombineret med intravenøs infusion af isosorbid-dinitrat-forebyggelse for CIN

19. marts 2016 opdateret af: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Chinese People's Liberation Army General Hospital

Patienter med moderat og høj risiko for kontrastinduceret nefropati (CIN) bør modtage tilstrækkelig hydrering før påføring af kontrast for at forhindre CIN, men hydrering kunne naturligvis øge præbelastningen for patienter med kongestiv hjertesvigt (CHF). Isosorbid Dinitrate kunne reducere hjerte-preload og afterload ved at udvide vene og arterie.so tilstrækkelig hydreringsterapi kombineret med intravenøs infusion af isosorbiddinitrat kunne teoretisk bedre forebygge kontrastinduceret nefropati. Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, komparative kliniske forsøg udvalgte tilfældigt 264 patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed, (eGFR) <60 ml/min pr. 1,73 m2 og CHF, der gennemgår koronar angiografi for at modtage enten konventionel hydrering (n=200) eller hydreringsterapi kombineret med intravenøs infusion af isosorbiddinitrat (n=200).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere indskriver 400 patienter fra februar 2016 til februar 2017, det primære inklusionskriterium inkluderede CHF: venstre ventrikeludstødningsfraktion (LVEF) <= 50 %; moderat til svær kronisk nyresygdom (CKD) blev diagnosticeret som en eGFR 15 til 59 mL/min pr. 1,73 m2, beregnet via den forkortede Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) undersøgelsesligning fra SCr opnået inden for 72 timer efter tilmelding, patienter blev planlagt til at gennemgå diagnostisk hjerteangiografi eller perkutane koronare indgreb. Vi tildelte tilfældigt egnede patienter i et 1:1-forhold til enten hydreringsterapien kombineret med intravenøs infusion af isosorbiddinitrat eller en standard hydreringsadministreringsprotokol. hydreringsterapi kombineret med intravenøs infusion af isosorbiddinitrat refererer til at give intravenøs infusion af isosorbiddinitrat på basis af fuld hydrering for at reducere hjerte-preload.afterload og øge tolerancegraden af ​​hydrering hos patienter med kronisk hjertesvigt. begge undersøgelsesgrupper fik intravenøs væske til den samme hydreringsdosis. Alle undersøgelsesdeltagere modtog intraarterielt Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolært kontrastmiddel.

Undersøgelsens primære slutpunkt var forekomsten af ​​CIN: Den gennemsnitlige maksimale stigning i serumkreatininkoncentration mellem dag 0 (når kontrast blev administreret) og dag 7. Definitionen af ​​CIN var en absolut stigning i serumkreatinin (SCr) >0,5 mg/ dl eller en relativ stigning >25 % sammenlignet med baseline SCr. Definition af ikke-Q-bølge myokardieinfarkt var en kreatinkinase-myokardiebånd enzymforhøjelse 3 gange den øvre normalværdi uden nye Q-bølger på elektrokardiogrammet. Definition af Q-bølge myokardieinfarkt var tilstedeværelsen af ​​nye patologiske Q-bølger på et elektrokardiogram i forbindelse med en stigning i kreatinkinase større end 3 gange den normale værdi. Alle uønskede kliniske hændelser såvel som undersøgelsens slutpunkter blev overvåget og bedømt af den uafhængige hændelseskomité. Hver patient blev kontaktet hver uge efter administration af kontrasten, undersøgt om dialyse eller vigtigste kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, akut hjertesvigt og død) og registrerede eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kongestiv hjerteinsufficiens: objektive beviser for nedsat venstre ventrikulær ejektfraktion (LVEF) <= 50 %;
  2. moderat til svær kronisk nyresygdom blev defineret som en eGFR 15 til 59 ml/min pr. 1,73 m2, beregnet via den forkortede modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligning fra SCr opnået inden for 72 timer efter tilmelding;
  3. patienter var planlagt til at gennemgå diagnostisk hjerteangiografi eller perkutane koronare indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  1. hæmodialyse-afhængige patienter;
  2. kompliceret med alvorlig kortvarig progressiv sygdom;
  3. Patienter < 18 år;
  4. graviditet;
  5. akut hjertekateterisation (f.eks. primær perkutan koronar intervention for ST-segment elevation myokardieinfarkt);
  6. eksponering for radiografiske kontrastmidler inden for de foregående 7 dage;
  7. akut dekompenseret hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrationsterapi kombineret med isosorbiddinitrat
Intravenøs infusion af isosorbiddinitrat 2 mg/time kombineret med normalt saltvand 1 ml/kg·time 6 timer før angiografi og 12 timer efter angiografi
Før koronarprocedurerne brugte efterforskerne det samme 0,9 % natriumchlorid til hydrering kombineret med isosorbiddinitrat hos alle patienter 6 timer før angiografi og 12 timer efter angiografi
Alle undersøgelsesdeltagere modtog intraarteriel (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Aktiv komparator: Konventionel hydreringsgruppe
normal saltvand 0,5 ml/kg·t 6 timer før angiografi og 12 timer efter angiografi
Før koronarprocedurerne brugte efterforskerne det samme 0,9 % natriumchlorid til hydrering kombineret med isosorbiddinitrat hos alle patienter 6 timer før angiografi og 12 timer efter angiografi
Alle undersøgelsesdeltagere modtog intraarteriel (320 mg I/ml; GE Healthcare)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastinduceret nefropati efter operation
Tidsramme: 7 dage
en maksimal serumkreatininstigning på enten 0,5 mg/dl eller 25 % fra dag 0 til og med dag 7
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for dialyse eller vigtigste kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 90 dage
dialyse, myokardieinfarkt, hjertesvigt og dødsfald af alle årsager
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2016

Først opslået (Skøn)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cardio-Nyre Syndrom

Abonner