- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02718521
Tilstrækkelig hydreringsterapi kombineret med intravenøs infusion af isosorbid-dinitrat-forebyggelse for CIN
Chinese People's Liberation Army General Hospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere indskriver 400 patienter fra februar 2016 til februar 2017, det primære inklusionskriterium inkluderede CHF: venstre ventrikeludstødningsfraktion (LVEF) <= 50 %; moderat til svær kronisk nyresygdom (CKD) blev diagnosticeret som en eGFR 15 til 59 mL/min pr. 1,73 m2, beregnet via den forkortede Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) undersøgelsesligning fra SCr opnået inden for 72 timer efter tilmelding, patienter blev planlagt til at gennemgå diagnostisk hjerteangiografi eller perkutane koronare indgreb. Vi tildelte tilfældigt egnede patienter i et 1:1-forhold til enten hydreringsterapien kombineret med intravenøs infusion af isosorbiddinitrat eller en standard hydreringsadministreringsprotokol. hydreringsterapi kombineret med intravenøs infusion af isosorbiddinitrat refererer til at give intravenøs infusion af isosorbiddinitrat på basis af fuld hydrering for at reducere hjerte-preload.afterload og øge tolerancegraden af hydrering hos patienter med kronisk hjertesvigt. begge undersøgelsesgrupper fik intravenøs væske til den samme hydreringsdosis. Alle undersøgelsesdeltagere modtog intraarterielt Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolært kontrastmiddel.
Undersøgelsens primære slutpunkt var forekomsten af CIN: Den gennemsnitlige maksimale stigning i serumkreatininkoncentration mellem dag 0 (når kontrast blev administreret) og dag 7. Definitionen af CIN var en absolut stigning i serumkreatinin (SCr) >0,5 mg/ dl eller en relativ stigning >25 % sammenlignet med baseline SCr. Definition af ikke-Q-bølge myokardieinfarkt var en kreatinkinase-myokardiebånd enzymforhøjelse 3 gange den øvre normalværdi uden nye Q-bølger på elektrokardiogrammet. Definition af Q-bølge myokardieinfarkt var tilstedeværelsen af nye patologiske Q-bølger på et elektrokardiogram i forbindelse med en stigning i kreatinkinase større end 3 gange den normale værdi. Alle uønskede kliniske hændelser såvel som undersøgelsens slutpunkter blev overvåget og bedømt af den uafhængige hændelseskomité. Hver patient blev kontaktet hver uge efter administration af kontrasten, undersøgt om dialyse eller vigtigste kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, akut hjertesvigt og død) og registrerede eventuelle bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kongestiv hjerteinsufficiens: objektive beviser for nedsat venstre ventrikulær ejektfraktion (LVEF) <= 50 %;
- moderat til svær kronisk nyresygdom blev defineret som en eGFR 15 til 59 ml/min pr. 1,73 m2, beregnet via den forkortede modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligning fra SCr opnået inden for 72 timer efter tilmelding;
- patienter var planlagt til at gennemgå diagnostisk hjerteangiografi eller perkutane koronare indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- hæmodialyse-afhængige patienter;
- kompliceret med alvorlig kortvarig progressiv sygdom;
- Patienter < 18 år;
- graviditet;
- akut hjertekateterisation (f.eks. primær perkutan koronar intervention for ST-segment elevation myokardieinfarkt);
- eksponering for radiografiske kontrastmidler inden for de foregående 7 dage;
- akut dekompenseret hjertesvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydrationsterapi kombineret med isosorbiddinitrat
Intravenøs infusion af isosorbiddinitrat 2 mg/time kombineret med normalt saltvand 1 ml/kg·time 6 timer før angiografi og 12 timer efter angiografi
|
Før koronarprocedurerne brugte efterforskerne det samme 0,9 % natriumchlorid til hydrering kombineret med isosorbiddinitrat hos alle patienter 6 timer før angiografi og 12 timer efter angiografi
Alle undersøgelsesdeltagere modtog intraarteriel (320 mg I/ml; GE Healthcare)
|
|
Aktiv komparator: Konventionel hydreringsgruppe
normal saltvand 0,5 ml/kg·t 6 timer før angiografi og 12 timer efter angiografi
|
Før koronarprocedurerne brugte efterforskerne det samme 0,9 % natriumchlorid til hydrering kombineret med isosorbiddinitrat hos alle patienter 6 timer før angiografi og 12 timer efter angiografi
Alle undersøgelsesdeltagere modtog intraarteriel (320 mg I/ml; GE Healthcare)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastinduceret nefropati efter operation
Tidsramme: 7 dage
|
en maksimal serumkreatininstigning på enten 0,5 mg/dl eller 25 % fra dag 0 til og med dag 7
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat mål for dialyse eller vigtigste kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 90 dage
|
dialyse, myokardieinfarkt, hjertesvigt og dødsfald af alle årsager
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Pannu N, Wiebe N, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Prophylaxis strategies for contrast-induced nephropathy. JAMA. 2006 Jun 21;295(23):2765-79. doi: 10.1001/jama.295.23.2765.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
- Chen Y, Hu S, Liu Y, Zhao R, Wang L, Fu G, He Q, Su X, Zheng Y, Qi X, Liu H, Wang J, Gao W, Wang M, Liu S, Zheng X, He B, Yang P, Zhou S, Gao C, Qiu C. Renal tolerability of iopromide and iodixanol in 562 renally impaired patients undergoing cardiac catheterisation: the DIRECT study. EuroIntervention. 2012 Nov 22;8(7):830-8. doi: 10.4244/EIJV8I7A126.
- Schilp J, de Blok C, Langelaan M, Spreeuwenberg P, Wagner C. Guideline adherence for identification and hydration of high-risk hospital patients for contrast-induced nephropathy. BMC Nephrol. 2014 Jan 6;15:2. doi: 10.1186/1471-2369-15-2.
- Balemans CE, Reichert LJ, van Schelven BI, van den Brand JA, Wetzels JF. Epidemiology of contrast material-induced nephropathy in the era of hydration. Radiology. 2012 Jun;263(3):706-13. doi: 10.1148/radiol.12111667. Epub 2012 Apr 24.
- Qian G, Liu CF, Guo J, Dong W, Wang J, Chen Y. Prevention of contrast-induced nephropathy by adequate hydration combined with isosorbide dinitrate for patients with renal insufficiency and congestive heart failure. Clin Cardiol. 2019 Jan;42(1):21-25. doi: 10.1002/clc.23023. Epub 2019 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Hjertefejl
- Cardio-Nyre Syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Nitrogenoxiddonorer
- Isosorbid
- Isosorbiddinitrat
- Isosorbid-5-mononitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- 16kds2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cardio-Nyre Syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Liège; Institut Necker Enfants Malades; Fondation Université...Ikke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetHjertefejl | Kardiorenal sygdom | NyrefunktionForenede Stater
-
Russian Scientific Medical Society of TherapistsIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Cardio-renal-metabolisk Syndrom
-
Democritus University of ThraceAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuCardio-neural stimuleringHong Kong
-
Alnas HospitalAfsluttetCytokin | Cardio-pulmonal bypassEgypten
-
Hospital Civil de GuadalajaraAfsluttetKardiorenalt syndromMexico
-
Horng ChenFlowMedica, Inc.AfsluttetBrug af Nesiritide (BNP) til nyrefunktion hos patienter med kongestiv hjertesvigt (CHF) og nyresvigtKardiorenalt syndromForenede Stater
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Kronisk nyresygdom | Cardio-Renal-Metabolsk Syndrom
-
Haiyan PanRekruttering