Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adekvat hydreringsterapi kombinerat med intravenös infusion av isosorbiddinitrat förebyggande för CIN

19 mars 2016 uppdaterad av: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Kinesiska folkets befrielsearmés allmänna sjukhus

Patienter med måttlig och hög risk för kontrastinducerad nefropati (CIN) bör få tillräcklig vätsketillförsel före applicering av kontrast för att förhindra CIN, men hydrering kan uppenbarligen öka förbelastningen för patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF). Isosorbid Dinitrate kan minska hjärtförspänningen och efterbelastningen genom att expandera ven och artär Adekvat hydreringsterapi kombinerat med intravenös infusion av isosorbiddinitrat skulle teoretiskt sett bättre kunna förhindra kontrastinducerad nefropati. Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, jämförande kliniska studie valde slumpmässigt ut 264 patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet, (eGFR) <60 ml/min per 1,73 m2 och CHF som genomgår kranskärlsangiografi för att få antingen den konventionella hydreringen (n=200) eller hydreringsterapin kombinerad med intravenös infusion av isosorbiddinitrat (n=200).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna registrerar 400 patienter från februari 2016 till februari 2017, det huvudsakliga inklusionskriteriet inkluderade CHF: vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) <= 50 %; måttlig till svår kronisk njursjukdom (CKD) diagnostiserades som en eGFR 15 till 59 ml/min per 1,73 m2, beräknad via den förkortade studieekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) från SCr erhållen inom 72 timmar efter inskrivningen. planerad att genomgå diagnostisk hjärtangiografi eller perkutana kranskärlsinterventioner. Vi tilldelade slumpmässigt berättigade patienter i ett 1:1-förhållande till antingen hydreringsterapin kombinerad med intravenös infusion av isosorbiddinitrat eller ett standardprotokoll för hydreringsadministration. hydreringsterapi kombinerat med intravenös infusion av isosorbiddinitrat hänvisar till att ge intravenös infusion av isosorbiddinitrat på basis av fullständig hydrering för att minska hjärtförbelastningen. och öka toleransgraden av hydrering hos patienter med kronisk hjärtsvikt. båda studiegrupperna fick intravenös vätska för samma vätskedos. Alla studiedeltagare fick intraarteriellt Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolärt kontrastmedel.

Primär slutpunkt för studien var incidensen av CIN: medianmaximal ökning av serumkreatininkoncentrationen mellan dag 0 (när kontrast administrerades) och dag 7. Definitionen av CIN var en absolut ökning av serumkreatinin (SCr) >0,5 mg/ dl eller en relativ ökning >25 % jämfört med baslinje SCr. Definitionen av icke-Q-vågs myokardinfarkt var en enzymförhöjning av kreatinkinas-myokardbandet 3 gånger det övre normalvärdet utan nya Q-vågor på elektrokardiogrammet. Definitionen av Q-vågs hjärtinfarkt var närvaron av nya patologiska Q-vågor på ett elektrokardiogram i samband med en förhöjning av kreatinkinas större än 3 gånger det normala värdet. Alla negativa kliniska händelser såväl som studiens slutpunkter övervakades och bedömdes av den oberoende händelsekommittén. Varje patient kontaktades varje vecka efter administrering av kontrasten, undersöktes om dialys eller huvudsakliga kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, akut hjärtsvikt och död) och registrerade eventuella biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kongestiv hjärtsvikt: objektiva bevis för minskad vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) <= 50 %;
  2. måttlig till svår kronisk njursjukdom definierades som en eGFR 15 till 59 ml/min per 1,73 m2, beräknat via den förkortade studieekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) från SCr erhållen inom 72 timmar efter inskrivningen;
  3. patienter var schemalagda att genomgå diagnostisk hjärtangiografi eller perkutana koronarinterventioner.

Exklusions kriterier:

  1. hemodialysberoende patienter;
  2. komplicerad med allvarlig kortvarig progressiv sjukdom;
  3. Patienter < 18 år;
  4. graviditet;
  5. akut hjärtkateterisering (t.ex. primär perkutan kranskärlsintervention för hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning);
  6. exponering för radiografiska kontrastmedel under de senaste 7 dagarna;
  7. akut dekompenserad hjärtsvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydrationsterapi kombinerat med isosorbiddinitrat
Intravenös infusion av isosorbiddinitrat 2 mg/h kombinerat med normal koksaltlösning 1 ml/kg·h 6 timmar före angiografi och 12 timmar efter angiografi
Procedur: Hydrering i kombination med intravenös infusion av isosorbiddinitrat
Före koronaringreppen använde utredarna samma 0,9 % natriumklorid för hydrering i kombination med isosorbiddinitrat hos alla patienter 6 timmar före angiografi och 12 timmar efter angiografi
Läkemedel: Visipaque
Alla studiedeltagare fick intraarteriell (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Läkemedel: 0,9 % natriumkloridvätska administrering
Läkemedel: isosorbiddinitrat
Aktiv komparator: Konventionell hydreringsgrupp
normal koksaltlösning 0,5 ml/kg·h 6 timmar före angiografi och 12 timmar efter angiografi
Procedur: Hydrering i kombination med intravenös infusion av isosorbiddinitrat
Före koronaringreppen använde utredarna samma 0,9 % natriumklorid för hydrering i kombination med isosorbiddinitrat hos alla patienter 6 timmar före angiografi och 12 timmar efter angiografi
Läkemedel: Visipaque
Alla studiedeltagare fick intraarteriell (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Läkemedel: 0,9 % natriumkloridvätska administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastinducerad nefropati efter operation
Tidsram: 7 dagar
en maximal serumkreatininökning med antingen 0,5 mg/dl eller 25 % från dag 0 till dag 7
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt mått på dialys eller huvudsakliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 90 dagar
dialys, hjärtinfarkt, hjärtsvikt och dödsfall av alla orsaker
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16kds2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera