Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адекватная гидратационная терапия в сочетании с внутривенной инфузией изосорбида динитрата Профилактика КИН

19 марта 2016 г. обновлено: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Главный госпиталь Народно-освободительной армии Китая

Пациенты с умеренным и высоким риском контраст-индуцированной нефропатии (КИН) должны получать достаточную гидратацию перед применением контраста, чтобы предотвратить КИН, но гидратация, очевидно, может увеличить преднагрузку у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН). Изосорбида динитрат может уменьшить преднагрузку и постнагрузку сердца за счет расширения вен и артерий. Адекватная гидратационная терапия в сочетании с внутривенным вливанием изосорбида динитрата теоретически может лучше предотвратить контраст-индуцированную нефропатию. 1,73 м2 и ХСН, подвергающихся коронарной ангиографии для получения либо традиционной гидратации (n = 200), либо гидратационной терапии в сочетании с внутривенной инфузией изосорбида динитрата (n = 200).

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи зарегистрировали 400 пациентов с февраля 2016 г. по февраль 2017 г., основной критерий включения включал ЗСН: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <= 50%; Хроническая болезнь почек (ХБП) от средней до тяжелой степени была диагностирована как рСКФ от 15 до 59 мл/мин на 1,73 м2, рассчитанная с помощью сокращенного уравнения исследования «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) из SCr, полученного в течение 72 часов после включения, пациенты были планируется пройти диагностическую кардиоангиографию или чрескожное коронарное вмешательство. Мы случайным образом распределили подходящих пациентов в соотношении 1:1 либо на гидратационную терапию в сочетании с внутривенным вливанием изосорбида динитрата, либо на стандартный протокол введения гидратации. гидратационная терапия в сочетании с внутривенной инфузией изосорбида динитрата относится к внутривенной инфузии изосорбида динитрата на основе полной гидратации для снижения сердечной преднагрузки. и повысить степень толерантности к гидратации у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. обе исследуемые группы получали внутривенные жидкости в одинаковой дозе гидратации. Все участники исследования получали внутриартериально изоосмолярное контрастное вещество Visipaque (320 мг I/мл; GE Healthcare).

Первичной конечной точкой исследования была частота CIN: среднее пиковое повышение концентрации креатинина в сыворотке между 0-м днем ​​(когда вводилось контрастное вещество) и 7-м днем. Определением CIN было абсолютное увеличение креатинина в сыворотке (SCr)> 0,5 мг / dl или относительное увеличение >25% по сравнению с исходным SCr. Определением инфаркта миокарда без зубца Q было повышение уровня фермента креатинкиназы-диапазона миокарда в 3 раза выше верхнего нормального значения без появления новых зубцов Q на электрокардиограмме. Определением инфаркта миокарда с зубцом Q было наличие новых патологических зубцов Q на электрокардиограмме в сочетании с повышением уровня креатинкиназы более чем в 3 раза по сравнению с нормальным значением. Все нежелательные клинические явления, а также конечные точки исследования отслеживались и оценивались независимым комитетом по событиям. С каждым пациентом связывались каждую неделю после введения контраста, исследовали наличие диализа или основных сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, острая сердечная недостаточность и смерть) и регистрировали любые нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. застойная сердечная недостаточность: объективные признаки снижения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <= 50%;
  2. хроническое заболевание почек от средней до тяжелой степени определяли как рСКФ от 15 до 59 мл/мин на 1,73 м2, рассчитанную с помощью сокращенного уравнения исследования «Изменение диеты при заболеваниях почек» (MDRD) на основе SCr, полученного в течение 72 часов после включения;
  3. пациентам планировалось пройти диагностическую кардиоангиографию или чрескожное коронарное вмешательство.

Критерий исключения:

  1. гемодиализ-зависимые пациенты;
  2. осложненный тяжелым кратковременно прогрессирующим заболеванием;
  3. Пациенты < 18 лет;
  4. беременность;
  5. экстренная катетеризация сердца (например, первичное чрескожное коронарное вмешательство при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST);
  6. воздействие рентгеноконтрастных веществ в течение предшествующих 7 дней;
  7. острая декомпенсированная сердечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидратация в сочетании с изосорбида динитратом
Внутривенная инфузия изосорбида динитрата 2 мг/ч в сочетании с физиологическим раствором 1 мл/кг·ч за 6 часов до ангиографии и через 12 часов после ангиографии
Перед коронарными процедурами исследователи использовали тот же 0,9% раствор хлорида натрия для гидратации в сочетании с изосорбида динитратом у всех пациентов за 6 часов до ангиографии и через 12 часов после ангиографии.
Все участники исследования получали внутриартериальное введение (320 мг I/мл; GE Healthcare).
Активный компаратор: Обычная группа гидратации
физиологический раствор 0,5 мл/кг·ч за 6 часов до ангиографии и через 12 часов после ангиографии
Перед коронарными процедурами исследователи использовали тот же 0,9% раствор хлорида натрия для гидратации в сочетании с изосорбида динитратом у всех пациентов за 6 часов до ангиографии и через 12 часов после ангиографии.
Все участники исследования получали внутриартериальное введение (320 мг I/мл; GE Healthcare).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контраст-индуцированная нефропатия после операции
Временное ограничение: 7 дней
пиковое повышение креатинина сыворотки либо на 0,5 мг/дл, либо на 25% с 0-го по 7-й день
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной показатель диализа или основных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 90 дней
диализ, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность и смерть от всех причин
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кардио-почечный синдром

Подписаться