- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02718521
Адекватная гидратационная терапия в сочетании с внутривенной инфузией изосорбида динитрата Профилактика КИН
Главный госпиталь Народно-освободительной армии Китая
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи зарегистрировали 400 пациентов с февраля 2016 г. по февраль 2017 г., основной критерий включения включал ЗСН: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <= 50%; Хроническая болезнь почек (ХБП) от средней до тяжелой степени была диагностирована как рСКФ от 15 до 59 мл/мин на 1,73 м2, рассчитанная с помощью сокращенного уравнения исследования «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) из SCr, полученного в течение 72 часов после включения, пациенты были планируется пройти диагностическую кардиоангиографию или чрескожное коронарное вмешательство. Мы случайным образом распределили подходящих пациентов в соотношении 1:1 либо на гидратационную терапию в сочетании с внутривенным вливанием изосорбида динитрата, либо на стандартный протокол введения гидратации. гидратационная терапия в сочетании с внутривенной инфузией изосорбида динитрата относится к внутривенной инфузии изосорбида динитрата на основе полной гидратации для снижения сердечной преднагрузки. и повысить степень толерантности к гидратации у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. обе исследуемые группы получали внутривенные жидкости в одинаковой дозе гидратации. Все участники исследования получали внутриартериально изоосмолярное контрастное вещество Visipaque (320 мг I/мл; GE Healthcare).
Первичной конечной точкой исследования была частота CIN: среднее пиковое повышение концентрации креатинина в сыворотке между 0-м днем (когда вводилось контрастное вещество) и 7-м днем. Определением CIN было абсолютное увеличение креатинина в сыворотке (SCr)> 0,5 мг / dl или относительное увеличение >25% по сравнению с исходным SCr. Определением инфаркта миокарда без зубца Q было повышение уровня фермента креатинкиназы-диапазона миокарда в 3 раза выше верхнего нормального значения без появления новых зубцов Q на электрокардиограмме. Определением инфаркта миокарда с зубцом Q было наличие новых патологических зубцов Q на электрокардиограмме в сочетании с повышением уровня креатинкиназы более чем в 3 раза по сравнению с нормальным значением. Все нежелательные клинические явления, а также конечные точки исследования отслеживались и оценивались независимым комитетом по событиям. С каждым пациентом связывались каждую неделю после введения контраста, исследовали наличие диализа или основных сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, острая сердечная недостаточность и смерть) и регистрировали любые нежелательные явления.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Китай, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- застойная сердечная недостаточность: объективные признаки снижения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <= 50%;
- хроническое заболевание почек от средней до тяжелой степени определяли как рСКФ от 15 до 59 мл/мин на 1,73 м2, рассчитанную с помощью сокращенного уравнения исследования «Изменение диеты при заболеваниях почек» (MDRD) на основе SCr, полученного в течение 72 часов после включения;
- пациентам планировалось пройти диагностическую кардиоангиографию или чрескожное коронарное вмешательство.
Критерий исключения:
- гемодиализ-зависимые пациенты;
- осложненный тяжелым кратковременно прогрессирующим заболеванием;
- Пациенты < 18 лет;
- беременность;
- экстренная катетеризация сердца (например, первичное чрескожное коронарное вмешательство при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST);
- воздействие рентгеноконтрастных веществ в течение предшествующих 7 дней;
- острая декомпенсированная сердечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гидратация в сочетании с изосорбида динитратом
Внутривенная инфузия изосорбида динитрата 2 мг/ч в сочетании с физиологическим раствором 1 мл/кг·ч за 6 часов до ангиографии и через 12 часов после ангиографии
|
Перед коронарными процедурами исследователи использовали тот же 0,9% раствор хлорида натрия для гидратации в сочетании с изосорбида динитратом у всех пациентов за 6 часов до ангиографии и через 12 часов после ангиографии.
Все участники исследования получали внутриартериальное введение (320 мг I/мл; GE Healthcare).
|
Активный компаратор: Обычная группа гидратации
физиологический раствор 0,5 мл/кг·ч за 6 часов до ангиографии и через 12 часов после ангиографии
|
Перед коронарными процедурами исследователи использовали тот же 0,9% раствор хлорида натрия для гидратации в сочетании с изосорбида динитратом у всех пациентов за 6 часов до ангиографии и через 12 часов после ангиографии.
Все участники исследования получали внутриартериальное введение (320 мг I/мл; GE Healthcare).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контраст-индуцированная нефропатия после операции
Временное ограничение: 7 дней
|
пиковое повышение креатинина сыворотки либо на 0,5 мг/дл, либо на 25% с 0-го по 7-й день
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Составной показатель диализа или основных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 90 дней
|
диализ, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность и смерть от всех причин
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Pannu N, Wiebe N, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Prophylaxis strategies for contrast-induced nephropathy. JAMA. 2006 Jun 21;295(23):2765-79. doi: 10.1001/jama.295.23.2765.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
- Chen Y, Hu S, Liu Y, Zhao R, Wang L, Fu G, He Q, Su X, Zheng Y, Qi X, Liu H, Wang J, Gao W, Wang M, Liu S, Zheng X, He B, Yang P, Zhou S, Gao C, Qiu C. Renal tolerability of iopromide and iodixanol in 562 renally impaired patients undergoing cardiac catheterisation: the DIRECT study. EuroIntervention. 2012 Nov 22;8(7):830-8. doi: 10.4244/EIJV8I7A126.
- Schilp J, de Blok C, Langelaan M, Spreeuwenberg P, Wagner C. Guideline adherence for identification and hydration of high-risk hospital patients for contrast-induced nephropathy. BMC Nephrol. 2014 Jan 6;15:2. doi: 10.1186/1471-2369-15-2.
- Balemans CE, Reichert LJ, van Schelven BI, van den Brand JA, Wetzels JF. Epidemiology of contrast material-induced nephropathy in the era of hydration. Radiology. 2012 Jun;263(3):706-13. doi: 10.1148/radiol.12111667. Epub 2012 Apr 24.
- Qian G, Liu CF, Guo J, Dong W, Wang J, Chen Y. Prevention of contrast-induced nephropathy by adequate hydration combined with isosorbide dinitrate for patients with renal insufficiency and congestive heart failure. Clin Cardiol. 2019 Jan;42(1):21-25. doi: 10.1002/clc.23023. Epub 2019 Jan 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Сердечная недостаточность
- Кардио-почечный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Натрийуретические агенты
- Диуретики, осмотические
- Диуретики
- Доноры оксида азота
- Изосорбид
- Изосорбида динитрат
- Изосорбид-5-мононитрат
Другие идентификационные номера исследования
- 16kds2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кардио-почечный синдром
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereЗавершенныйПневмония | Сердечно-легочный обход | Cardio/Pulm: дыхательная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай