Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfelelő hidratációs terápia izoszorbid-dinitrát intravénás infúzióval kombinálva a CIN megelőzésére

2016. március 19. frissítette: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

A Kínai Népi Felszabadító Hadsereg Általános Kórháza

A kontraszt indukálta nephropathia (CIN) közepes és nagy kockázatának kitett betegeknek elegendő hidratálást kell kapniuk a kontraszt alkalmazása előtt a CIN megelőzése érdekében, de a hidratálás nyilvánvalóan növelheti a pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek előterhelését. Az izoszorbid-dinitrát csökkentheti a szív elő- és utóterhelését a vénák és az artériák kiterjesztésével. a megfelelő hidratációs terápia izoszorbid-dinitrát intravénás infúziójával kombinálva elméletileg jobban megelőzheti a kontrasztanyag által kiváltott nephropathiát. Ebben a prospektív, randomizált, kettős-vak, összehasonlító klinikai vizsgálatban 264 olyan beteget választottak ki, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) <60 ml/perc 1,73 m2-en és CHF-en szívkoszorúér-angiográfián esik át, hogy megkapja a hagyományos hidratálást (n=200), vagy az izoszorbid-dinitrát intravénás infúziójával kombinált hidratációs terápiát (n=200).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók 400 beteget vontak be 2016 februárja és 2017 februárja között, a fő felvételi kritérium a CHF: bal kamrai eject fraction (LVEF) <= 50%; a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus vesebetegséget (CKD) 15-59 ml/perc eGFR-ként diagnosztizálták 1,73 m2-enként, a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) vizsgálati egyenlet alapján számított SCr-ből a felvételt követő 72 órán belül. diagnosztikus szívangiográfiát vagy perkután koszorúér beavatkozást terveznek. Véletlenszerűen besoroltuk a megfelelő betegeket 1:1 arányban vagy az izoszorbid-dinitrát intravénás infúziójával kombinált hidratációs terápiára vagy a standard hidratációs adagolási protokollra. az izoszorbid-dinitrát intravénás infúziójával kombinált hidratációs terápia utal az izoszorbid-dinitrát intravénás infúziójára a teljes hidratáció alapján a szív előterhelésének csökkentése érdekében. és növeli a hidratáció tolerancia fokát krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. mindkét vizsgálati csoport intravénás folyadékot kapott azonos hidratációs dózisért. A vizsgálat minden résztvevője intraarteriális Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) izoozmoláris kontrasztanyagot kapott.

A vizsgálat elsődleges végpontja a CIN incidenciája volt: A szérum kreatinin koncentrációjának medián csúcsnövekedése a 0. nap (kontraszt beadása esetén) és a 7. nap között. A CIN meghatározása a szérum kreatinin (SCr) abszolút emelkedése volt >0,5 mg/ dl vagy relatív növekedés >25% a kiindulási SCr-hez képest. A nem Q-hullámú miokardiális infarktus definíciója a kreatin-kináz-szívizom sáv enzimszint emelkedése a felső normálérték háromszorosának felel meg, új Q hullámok nélkül az elektrokardiogramon. A Q-hullámú miokardiális infarktus definíciója új kóros Q-hullámok jelenléte volt az elektrokardiogramon, a kreatin-kináz normálérték háromszorosát meghaladó emelkedésével együtt. Az összes nemkívánatos klinikai eseményt, valamint a vizsgálat végpontjait a független eseménybizottság figyelte és ítélte meg. Minden beteggel a kontraszt beadása után hetente kapcsolatba léptek, megvizsgálták, hogy van-e dialízis vagy fő kardiovaszkuláris esemény (miokardiális infarktus, akut szívelégtelenség és halál), és feljegyezték az esetleges nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. pangásos szívelégtelenség: objektív bizonyíték a bal kamrai kilökődési frakció (LVEF) csökkenésére <= 50%;
  2. a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus vesebetegséget 15-59 ml/perc/1,73 m2-es eGFR-ként határozták meg, amelyet a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) vizsgálati egyenletének rövidített egyenletével számítottak ki a felvételt követő 72 órán belül kapott SCr-ből;
  3. betegeknél diagnosztikus szívangiográfiát vagy perkután koszorúér beavatkozást terveztek.

Kizárási kritériumok:

  1. hemodialízis-függő betegek;
  2. súlyos, rövid távú progresszív betegséggel bonyolult;
  3. 18 évnél fiatalabb betegek;
  4. terhesség;
  5. sürgősségi szívkatéterezés (pl. elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus esetén);
  6. radiográfiai kontrasztanyagnak való kitettség az elmúlt 7 napban;
  7. akut dekompenzált szívelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidratációs terápia izoszorbid-dinitráttal kombinálva
Izoszorbid-dinitrát 2 mg/h intravénás infúzió normál sóoldattal kombinálva 1 ml/kg·h 6 órával az angiográfia előtt és 12 órával az angiográfia után
Eljárás: Hidratálás izoszorbid-dinitrát intravénás infúzióval kombinálva
A koszorúér-eljárások előtt a kutatók ugyanazt a 0,9%-os nátrium-kloridot alkalmazták a hidratáláshoz izoszorbid-dinitráttal kombinálva minden betegnél 6 órával az angiográfia előtt és 12 órával az angiográfia után.
Drog: Visipaque
A vizsgálat minden résztvevője intraartériás (320 mg I/ml; GE Healthcare) injekciót kapott.
Drog: 0,9%-os nátrium-klorid folyadék beadása
Drog: izoszorbid-dinitrát
Aktív összehasonlító: Hagyományos hidratáló csoport
normál sóoldat 0,5 ml/kg·h 6 órával az angiográfia előtt és 12 órával az angiográfia után
Eljárás: Hidratálás izoszorbid-dinitrát intravénás infúzióval kombinálva
A koszorúér-eljárások előtt a kutatók ugyanazt a 0,9%-os nátrium-kloridot alkalmazták a hidratáláshoz izoszorbid-dinitráttal kombinálva minden betegnél 6 órával az angiográfia előtt és 12 órával az angiográfia után.
Drog: Visipaque
A vizsgálat minden résztvevője intraartériás (320 mg I/ml; GE Healthcare) injekciót kapott.
Drog: 0,9%-os nátrium-klorid folyadék beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontraszt okozta nephropathia műtét után
Időkeret: 7 nap
a szérum kreatininszint csúcsértéke 0,5 mg/dl vagy 25%-kal a 0. naptól a 7. napig
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dialízis vagy a főbb kardiovaszkuláris események összetett mérőszáma
Időkeret: 90 nap
dialízis, szívinfarktus, szívelégtelenség és mindenféle halálozás
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16kds2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel