- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02718521
Terapia de hidratación adecuada combinada con infusión intravenosa de dinitrato de isosorbida Prevención de la NIC
Hospital General del Ejército Popular de Liberación de China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores inscribieron a 400 pacientes desde febrero de 2016 hasta febrero de 2017, el principal criterio de inclusión incluyó ICC: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <= 50 %; enfermedad renal crónica (ERC) de moderada a grave se diagnosticó como una TFGe de 15 a 59 ml/min por 1,73 m2, calculada a través de la ecuación del estudio de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) abreviada a partir de la SCr obtenida dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción, los pacientes fueron programada para someterse a una angiografía cardíaca diagnóstica o intervenciones coronarias percutáneas. Asignamos aleatoriamente a los pacientes elegibles en una proporción de 1:1 a la terapia de hidratación combinada con una infusión intravenosa de dinitrato de isosorbida o a un protocolo estándar de administración de hidratación. la terapia de hidratación combinada con la infusión intravenosa de dinitrato de isosorbida se refiere a administrar una infusión intravenosa de dinitrato de isosorbida sobre la base de una hidratación completa para reducir la precarga cardíaca. y aumentar la tolerancia al deterioro de la hidratación en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. ambos grupos de estudio recibieron líquidos por vía intravenosa para la misma dosis de hidratación. Todos los participantes del estudio recibieron Visipaque intraarterial (320 mg I/ml; GE Healthcare) medio de contraste isoosmolar.
El criterio principal de valoración del estudio fue la incidencia de NIC: el aumento máximo medio de la concentración de creatinina sérica entre el día 0 (cuando se administró el contraste) y el día 7. La definición de NIC fue un aumento absoluto de la creatinina sérica (Crs) >0,5 mg/ dl o un aumento relativo >25% en comparación con la CrS basal. La definición de infarto de miocardio sin onda Q fue una elevación de la enzima de la banda miocárdica de creatina quinasa 3 veces el valor normal superior sin nuevas ondas Q en el electrocardiograma. La definición de infarto de miocardio con onda Q fue la presencia de nuevas ondas Q patológicas en un electrocardiograma junto con una elevación de la creatina quinasa superior a 3 veces el valor normal. Todos los eventos clínicos adversos, así como los puntos finales del estudio, fueron monitoreados y adjudicados por el comité de eventos independiente. Se contactó a cada paciente cada semana después de la administración del contraste, se investigó si la diálisis o los eventos cardiovasculares principales (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda y muerte) y se registraron los eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia cardíaca congestiva: evidencias objetivas de disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <= 50%;
- la enfermedad renal crónica de moderada a grave se definió como una TFGe de 15 a 59 ml/min por 1,73 m2, calculada a través de la ecuación de estudio abreviada Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) a partir de la SCr obtenida dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción;
- los pacientes fueron programados para someterse a una angiografía cardíaca diagnóstica o intervenciones coronarias percutáneas.
Criterio de exclusión:
- pacientes dependientes de hemodiálisis;
- complicado con enfermedad progresiva grave a corto plazo;
- Pacientes < 18 años;
- el embarazo;
- cateterismo cardíaco de emergencia (p. ej., intervención coronaria percutánea primaria para infarto de miocardio con elevación del segmento ST);
- exposición a medios de contraste radiográficos en los 7 días anteriores;
- Insuficiencia cardiaca aguda descompensada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de hidratación combinada con dinitrato de isosorbida
Infusión intravenosa de dinitrato de isosorbida 2 mg/h combinada con solución salina normal 1 ml/kg·h 6 horas antes de la angiografía y 12 horas después de la angiografía
|
Antes de los procedimientos coronarios, los investigadores utilizaron el mismo cloruro de sodio al 0,9 % para la hidratación combinado con dinitrato de isosorbida en todos los pacientes 6 horas antes de la angiografía y 12 horas después de la angiografía.
Todos los participantes del estudio recibieron intraarterial (320 mg I/ml; GE Healthcare)
|
Comparador activo: Grupo de hidratación convencional
solución salina normal 0,5 ml/kg·h 6 horas antes de la angiografía y 12 horas después de la angiografía
|
Antes de los procedimientos coronarios, los investigadores utilizaron el mismo cloruro de sodio al 0,9 % para la hidratación combinado con dinitrato de isosorbida en todos los pacientes 6 horas antes de la angiografía y 12 horas después de la angiografía.
Todos los participantes del estudio recibieron intraarterial (320 mg I/ml; GE Healthcare)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Postoperatorio de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 7 días
|
un aumento máximo de creatinina sérica de 0,5 mg/dl o 25 % desde el día 0 hasta el día 7
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida compuesta de diálisis o eventos cardiovasculares principales
Periodo de tiempo: 90 dias
|
diálisis, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca y muerte por todas las causas
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Pannu N, Wiebe N, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Prophylaxis strategies for contrast-induced nephropathy. JAMA. 2006 Jun 21;295(23):2765-79. doi: 10.1001/jama.295.23.2765.
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- Chen Y, Hu S, Liu Y, Zhao R, Wang L, Fu G, He Q, Su X, Zheng Y, Qi X, Liu H, Wang J, Gao W, Wang M, Liu S, Zheng X, He B, Yang P, Zhou S, Gao C, Qiu C. Renal tolerability of iopromide and iodixanol in 562 renally impaired patients undergoing cardiac catheterisation: the DIRECT study. EuroIntervention. 2012 Nov 22;8(7):830-8. doi: 10.4244/EIJV8I7A126.
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- Balemans CE, Reichert LJ, van Schelven BI, van den Brand JA, Wetzels JF. Epidemiology of contrast material-induced nephropathy in the era of hydration. Radiology. 2012 Jun;263(3):706-13. doi: 10.1148/radiol.12111667. Epub 2012 Apr 24.
- Qian G, Liu CF, Guo J, Dong W, Wang J, Chen Y. Prevention of contrast-induced nephropathy by adequate hydration combined with isosorbide dinitrate for patients with renal insufficiency and congestive heart failure. Clin Cardiol. 2019 Jan;42(1):21-25. doi: 10.1002/clc.23023. Epub 2019 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Donantes de óxido nítrico
- Isosorbida
- Dinitrato de isosorbida
- Isosorbide-5-mononitrato
Otros números de identificación del estudio
- 16kds2
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