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Terapia de hidratación adecuada combinada con infusión intravenosa de dinitrato de isosorbida Prevención de la NIC

19 de marzo de 2016 actualizado por: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Hospital General del Ejército Popular de Liberación de China

Los pacientes con riesgo moderado y alto de nefropatía inducida por contraste (CIN) deben recibir suficiente hidratación antes de la aplicación de contraste para prevenir CIN, pero la hidratación obviamente podría aumentar la precarga para pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (CHF). El dinitrato de isosorbida podría reducir la precarga y la poscarga cardíaca al expandir la vena y la arteria. una terapia de hidratación adecuada combinada con una infusión intravenosa de dinitrato de isosorbida podría prevenir mejor la nefropatía inducida por el contraste en teoría. 1,73 m2 e ICC sometidos a angiografía coronaria para recibir la hidratación convencional (n=200) o la terapia de hidratación combinada con infusión intravenosa de dinitrato de isosorbida (n=200).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores inscribieron a 400 pacientes desde febrero de 2016 hasta febrero de 2017, el principal criterio de inclusión incluyó ICC: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <= 50 %; enfermedad renal crónica (ERC) de moderada a grave se diagnosticó como una TFGe de 15 a 59 ml/min por 1,73 m2, calculada a través de la ecuación del estudio de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) abreviada a partir de la SCr obtenida dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción, los pacientes fueron programada para someterse a una angiografía cardíaca diagnóstica o intervenciones coronarias percutáneas. Asignamos aleatoriamente a los pacientes elegibles en una proporción de 1:1 a la terapia de hidratación combinada con una infusión intravenosa de dinitrato de isosorbida o a un protocolo estándar de administración de hidratación. la terapia de hidratación combinada con la infusión intravenosa de dinitrato de isosorbida se refiere a administrar una infusión intravenosa de dinitrato de isosorbida sobre la base de una hidratación completa para reducir la precarga cardíaca. y aumentar la tolerancia al deterioro de la hidratación en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. ambos grupos de estudio recibieron líquidos por vía intravenosa para la misma dosis de hidratación. Todos los participantes del estudio recibieron Visipaque intraarterial (320 mg I/ml; GE Healthcare) medio de contraste isoosmolar.

El criterio principal de valoración del estudio fue la incidencia de NIC: el aumento máximo medio de la concentración de creatinina sérica entre el día 0 (cuando se administró el contraste) y el día 7. La definición de NIC fue un aumento absoluto de la creatinina sérica (Crs) >0,5 mg/ dl o un aumento relativo >25% en comparación con la CrS basal. La definición de infarto de miocardio sin onda Q fue una elevación de la enzima de la banda miocárdica de creatina quinasa 3 veces el valor normal superior sin nuevas ondas Q en el electrocardiograma. La definición de infarto de miocardio con onda Q fue la presencia de nuevas ondas Q patológicas en un electrocardiograma junto con una elevación de la creatina quinasa superior a 3 veces el valor normal. Todos los eventos clínicos adversos, así como los puntos finales del estudio, fueron monitoreados y adjudicados por el comité de eventos independiente. Se contactó a cada paciente cada semana después de la administración del contraste, se investigó si la diálisis o los eventos cardiovasculares principales (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda y muerte) y se registraron los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. insuficiencia cardíaca congestiva: evidencias objetivas de disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <= 50%;
  2. la enfermedad renal crónica de moderada a grave se definió como una TFGe de 15 a 59 ml/min por 1,73 m2, calculada a través de la ecuación de estudio abreviada Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) a partir de la SCr obtenida dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción;
  3. los pacientes fueron programados para someterse a una angiografía cardíaca diagnóstica o intervenciones coronarias percutáneas.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes dependientes de hemodiálisis;
  2. complicado con enfermedad progresiva grave a corto plazo;
  3. Pacientes < 18 años;
  4. el embarazo;
  5. cateterismo cardíaco de emergencia (p. ej., intervención coronaria percutánea primaria para infarto de miocardio con elevación del segmento ST);
  6. exposición a medios de contraste radiográficos en los 7 días anteriores;
  7. Insuficiencia cardiaca aguda descompensada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de hidratación combinada con dinitrato de isosorbida
Infusión intravenosa de dinitrato de isosorbida 2 mg/h combinada con solución salina normal 1 ml/kg·h 6 horas antes de la angiografía y 12 horas después de la angiografía
Antes de los procedimientos coronarios, los investigadores utilizaron el mismo cloruro de sodio al 0,9 % para la hidratación combinado con dinitrato de isosorbida en todos los pacientes 6 horas antes de la angiografía y 12 horas después de la angiografía.
Todos los participantes del estudio recibieron intraarterial (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Comparador activo: Grupo de hidratación convencional
solución salina normal 0,5 ml/kg·h 6 horas antes de la angiografía y 12 horas después de la angiografía
Antes de los procedimientos coronarios, los investigadores utilizaron el mismo cloruro de sodio al 0,9 % para la hidratación combinado con dinitrato de isosorbida en todos los pacientes 6 horas antes de la angiografía y 12 horas después de la angiografía.
Todos los participantes del estudio recibieron intraarterial (320 mg I/ml; GE Healthcare)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperatorio de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 7 días
un aumento máximo de creatinina sérica de 0,5 mg/dl o 25 % desde el día 0 hasta el día 7
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta de diálisis o eventos cardiovasculares principales
Periodo de tiempo: 90 dias
diálisis, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca y muerte por todas las causas
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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